桑拿排毒研究：试点可行性
补充和替代药物排毒：安全性和有效性
本研究的目的是评估该方法的可行性，进行剂量发现调查，并获得通过桑拿进行热疗的试验数据，以应用于后续试验，以评估人体化学物质负担的减少，以改善一般健康状况，排毒，减轻疼痛。
研究人员希望确定基于热疗的解毒方案是否可行：包括评估招募、登记、保留、方案依从性、不良事件和血清多氯联苯 (PCB) 的变化。
研究概览
详细说明
根据我们对自然疗法医生进行的关于排毒使用的全国调查，大约 80% 的 ND（自然疗法医生）定期在临床实践中使用某种类型的排毒干预措施。 在使用的干预措施中，66% 的受访者报告使用桑拿疗法。 在接受治疗的病症中，超过 80% 的从业者使用基于桑拿的排毒作为“一般清洁/预防医学”。 该协议将利用桑拿作为主要的排毒方法。
以前关于基于热疗的解毒方案的研究在方法上受到挑战，并且不容易重现。 此外，文献中没有研究确定协议的耐受时间有多长，在一般人群中可行，或者观察 PCB（或其他污染物减少）需要多长时间。 因此，我们将根据文献中报告的范围采用“高剂量”方案和“低剂量”方案，以评估热疗的剂量发现结果，包括耐受性、保留率和参与者报告的结果.
随机分配到该组的高剂量参与者将接受一项协议，该协议包括每天 2 小时的桑拿疗法，每周至少 5 天，在 3 周或更短时间内（21 天）完成。 （总共 15 次，30 小时的桑拿）。 参与者将能够安排每周 7 天中的任何一天进行访问。 将利用工作时间的最大灵活性以及参加天数的灵活性来增加保留的可能性。 如果参与者愿意，他们可以参加连续 15 天的访问。
随机分配到该组的低剂量参与者将接受一项协议，该协议包括每天 1 小时的桑拿疗法，每周至少 3 天，在 3 周或更短时间内完成（21 天）。 （总共 9 个疗程，9 小时的桑拿）。 参与者将能够安排每周 7 天中的任何一天进行访问。 将利用工作时间的最大灵活性以及参加天数的灵活性来增加保留的可能性。 如果参与者愿意，他们将能够连续参加 9 场会议。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Kenmore、Washington、美国、98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 21-35 岁。
- 筛选评估时体重指数 (BMI) 为 19 至 30 kg/m2。
- 能够在研究期间安排和参加每日访问。
- 如果是女性，愿意在整个研究期间使用屏障避孕（例如宫颈帽、隔膜、避孕套、金属宫内节育器（非激素））并在筛选时和研究期间每周进行妊娠试验。
排除标准：
- 在筛选后的三个月内怀孕或试图怀孕。
- 当前使用任何处方药（包括口服避孕药，没有额外的屏障避孕）。
- BMI 大于 30 kg/m2、空腹血糖升高、心动过缓、高血压或低血压或有健康状况证据的参与者。
- 任何慢性疾病的诊断（例如，多发性硬化症、糖尿病或内分泌失调、肝病、肾病、艾滋病毒/艾滋病或癌症，或在过去 5 年内有药物滥用或精神疾病的报告史，或过去 6 个月内有心理健康障碍。
- 超出参考实验室正常范围的临床化学实验室值（范围在 10% ULN 内的情况和在没有慢性疾病的情况下的孤立测量除外）。
- 最近感染（<14 天）、开放性溃疡或传染性皮肤病。
- 当前使用任何烟草制品或非法药物。
- 研究人员或 IRB 认为会妨碍安全完成研究的任何情况（例如，筛选问卷或体检引起的临床或心理健康问题）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：低剂量
随机分配到该组的参与者将接受一项协议，包括每天 1 小时的桑拿疗法，每周至少 3 天，在 3 周或更短时间内完成（21 天）。
（总共 9 个疗程，9 小时的桑拿）。
参与者将能够安排每周 7 天中的任何一天进行访问。
将利用工作时间的最大灵活性以及参加天数的灵活性来增加保留的可能性。
如果参与者愿意，他们将能够连续参加 9 场会议。
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本研究是一项随机、2 组、剂量探索安全性和可行性试验。 经过筛选、知情同意和随机化后，参与者将完成一项基于医学监测的桑拿解毒计划。 随机分配到该组的高剂量参与者将接受一项协议，该协议包括每天 2 小时的桑拿疗法，每周至少 5 天，在 3 周或更短时间内（21 天）完成。 （总共 15 次，30 小时的桑拿）。 随机分配到该组的低剂量参与者将接受一项协议，该协议包括每天 1 小时的桑拿疗法，每周至少 3 天，在 3 周或更短时间内完成（21 天）。 （总共 9 个疗程，9 小时的桑拿）。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高剂量
随机分配到该组的参与者将接受一项协议，包括每天 2 小时的桑拿疗法，每周至少 5 天，在 3 周或更短时间内（21 天）完成。
（总共 15 次，30 小时的桑拿）。
参与者将能够安排每周 7 天中的任何一天进行访问。
将利用工作时间的最大灵活性以及参加天数的灵活性来增加保留的可能性。
如果参与者愿意，他们可以参加连续 15 天的访问。
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本研究是一项随机、2 组、剂量探索安全性和可行性试验。 经过筛选、知情同意和随机化后，参与者将完成一项基于医学监测的桑拿解毒计划。 随机分配到该组的高剂量参与者将接受一项协议，该协议包括每天 2 小时的桑拿疗法，每周至少 5 天，在 3 周或更短时间内（21 天）完成。 （总共 15 次，30 小时的桑拿）。 随机分配到该组的低剂量参与者将接受一项协议，该协议包括每天 1 小时的桑拿疗法，每周至少 3 天，在 3 周或更短时间内完成（21 天）。 （总共 9 个疗程，9 小时的桑拿）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘/保留
大体时间：长达 6 个月
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评估招聘/保留目标/里程碑
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长达 6 个月
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协议遵守
大体时间：长达 6 个月
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评估协议遵守情况
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长达 6 个月
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临床化学小组中基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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完整的代谢组，在正常范围内（是/否）？
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基线和 4 周
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不良事件监测
大体时间：长达 6 个月
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不良事件监测工具：FDA 副作用监测系统（MOSES）
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长达 6 个月
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生命体征
大体时间：长达 6 个月
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生命体征在正常范围内 (y/n)？
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长达 6 个月
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参与者报告的结果问卷
大体时间：基线和最多 4 周
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NIH PROMIS 问卷
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基线和最多 4 周
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简表 36 健康调查
大体时间：Basleine 和长达 4 周
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健康调查问卷
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Basleine 和长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多氯联苯
大体时间：基线和 4 周
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测量 PCB 的血清浓度
|
基线和 4 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jason Allen, N.D., MPH、Bastyr University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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