Estudo de Desintoxicação da Sauna: Viabilidade Piloto
Desintoxicação em Medicina Complementar e Alternativa: Segurança e Eficácia
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da abordagem, conduzir uma investigação de determinação de dose e obter dados piloto sobre hipertermia via sauna para aplicar em ensaios de acompanhamento na avaliação da redução da carga química do corpo humano, para bem-estar geral, desintoxicação e redução da dor.
Os investigadores desejam determinar se é possível conduzir um protocolo de desintoxicação baseado em hipertermia: incluindo avaliação de recrutamento, inscrição, retenção, adesão ao protocolo, eventos adversos e alterações nos bifenilos policlorados (PCBs) séricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com nossa pesquisa nacional de médicos naturopatas em relação ao uso de desintoxicação, aproximadamente 80% dos NDs (médicos naturopatas) usam regularmente algum tipo de intervenção de desintoxicação na prática clínica. Das intervenções utilizadas, 66% dos entrevistados relataram o uso de sauna terapêutica. Das condições tratadas, mais de 80% dos praticantes usam a desintoxicação à base de sauna para "limpeza geral/medicina preventiva". Este protocolo utilizará uma sauna como método primário de desintoxicação.
Estudos anteriores sobre protocolos baseados em hipertermia para desintoxicação foram metodologicamente desafiados e não são facilmente reprodutíveis. Além disso, não há estudos na literatura que identifiquem quanto tempo de um protocolo é tolerado, viável na população geral ou quanto tempo é necessário para observar PCB (ou outra redução de poluentes). Portanto, empregaremos um protocolo de "alta dose" e um protocolo de "baixa dose", com base em intervalos relatados na literatura, a fim de avaliar os resultados de determinação de dose para hipertermia, incluindo tolerabilidade, retenção e resultados relatados pelos participantes .
Os participantes de alta dose randomizados para este grupo serão submetidos a um protocolo que consiste em 2 horas de terapia de sauna por dia, por um mínimo de 5 dias por semana, concluído em 3 semanas ou menos (21 dias). (15 sessões totais, 30 horas de sauna). Os participantes poderão agendar visitas em qualquer um dos 7 dias da semana. A flexibilidade máxima em horas de operação, bem como a flexibilidade em que os dias são atendidos, serão utilizadas para aumentar a probabilidade de retenção. O participante poderá participar de visitas por 15 dias consecutivos, se assim o desejar.
Os participantes de baixa dose randomizados para este grupo serão submetidos a um protocolo que consiste em 1 hora de terapia de sauna por dia, por um mínimo de 3 dias por semana, concluído em 3 semanas ou menos (21 dias). (9 sessões totais, 9 horas de sauna). Os participantes poderão agendar visitas em qualquer um dos 7 dias da semana. A flexibilidade máxima em horas de operação, bem como a flexibilidade em que os dias são atendidos, serão utilizadas para aumentar a probabilidade de retenção. Os participantes poderão assistir a 9 sessões consecutivas, se assim o desejarem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-35 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) 19 a 30 kg/m2 na avaliação de triagem.
- Capacidade de agendar e participar de visitas diárias durante o período do estudo.
- Se mulher, vontade de usar contracepção de barreira (por exemplo, capuz cervical, diafragma, preservativo, DIU de metal (não hormonal)) durante o estudo e fazer um teste de gravidez na triagem e semanalmente durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou tentando engravidar nos três meses seguintes à triagem.
- Uso atual de qualquer medicamento farmacêutico prescrito (incluindo pílulas anticoncepcionais orais, sem contracepção de barreira adicional).
- Participantes com IMC superior a 30 kg/m2, açúcar elevado no sangue em jejum, bradicardia, hiper ou hipotensão ou evidência de uma condição médica.
- Um diagnóstico de qualquer condição médica crônica (por exemplo, esclerose múltipla, diabetes ou distúrbios endócrinos, doença hepática, doença renal, HIV/AIDS ou câncer, ou com histórico relatado de abuso de substâncias ou doença mental nos últimos 5 anos, ou um transtorno de saúde mental nos últimos 6 meses.
- Valores laboratoriais de química clínica fora dos intervalos normais do laboratório de referência (exceto em casos de intervalos dentro de 10% LSN e medições isoladas na ausência de doença crônica).
- Infecção recente (<14 dias), feridas abertas ou doenças de pele transmissíveis.
- Uso atual de quaisquer produtos de tabaco ou drogas ilícitas.
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores ou IRB, impeça a conclusão segura do estudo (por exemplo, preocupações clínicas ou de saúde mental que surjam do questionário de triagem ou exame físico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose baixa
Os participantes randomizados para este grupo serão submetidos a um protocolo que consiste em 1 hora de terapia de sauna por dia, por no mínimo 3 dias por semana, completada em 3 semanas ou menos (21 dias).
(9 sessões totais, 9 horas de sauna).
Os participantes poderão agendar visitas em qualquer um dos 7 dias da semana.
A flexibilidade máxima em horas de operação, bem como a flexibilidade em que os dias são atendidos, serão utilizadas para aumentar a probabilidade de retenção.
Os participantes poderão assistir a 9 sessões consecutivas, se assim o desejarem.
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Este estudo é um estudo randomizado, de 2 braços, de determinação de dose, segurança e viabilidade. Após a triagem, consentimento informado e randomização, os participantes completarão um programa de desintoxicação baseado em sauna monitorado medicamente. Os participantes de alta dose randomizados para este grupo serão submetidos a um protocolo que consiste em 2 horas de terapia de sauna por dia, por um mínimo de 5 dias por semana, concluído em 3 semanas ou menos (21 dias). (15 sessões totais, 30 horas de sauna). Os participantes de baixa dose randomizados para este grupo serão submetidos a um protocolo que consiste em 1 hora de terapia de sauna por dia, por um mínimo de 3 dias por semana, concluído em 3 semanas ou menos (21 dias). (9 sessões totais, 9 horas de sauna). |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose alta
Os participantes randomizados para este grupo serão submetidos a um protocolo que consiste em 2 horas de terapia de sauna por dia, por no mínimo 5 dias por semana, completadas em 3 semanas ou menos (21 dias).
(15 sessões totais, 30 horas de sauna).
Os participantes poderão agendar visitas em qualquer um dos 7 dias da semana.
A flexibilidade máxima em horas de operação, bem como a flexibilidade em que os dias são atendidos, serão utilizadas para aumentar a probabilidade de retenção.
O participante poderá participar de visitas por 15 dias consecutivos, se assim o desejar.
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Este estudo é um estudo randomizado, de 2 braços, de determinação de dose, segurança e viabilidade. Após a triagem, consentimento informado e randomização, os participantes completarão um programa de desintoxicação baseado em sauna monitorado medicamente. Os participantes de alta dose randomizados para este grupo serão submetidos a um protocolo que consiste em 2 horas de terapia de sauna por dia, por um mínimo de 5 dias por semana, concluído em 3 semanas ou menos (21 dias). (15 sessões totais, 30 horas de sauna). Os participantes de baixa dose randomizados para este grupo serão submetidos a um protocolo que consiste em 1 hora de terapia de sauna por dia, por um mínimo de 3 dias por semana, concluído em 3 semanas ou menos (21 dias). (9 sessões totais, 9 horas de sauna). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento/Retenção
Prazo: Até 6 meses
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Avalie as metas/marcos de recrutamento/retenção
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Até 6 meses
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Aderência ao protocolo
Prazo: Até 6 meses
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Avalie a adesão ao protocolo
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Até 6 meses
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Alteração da linha de base no Painel de Química Clínica
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Painel metabólico completo, dentro do limite normal (s/n)?
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Linha de base e 4 semanas
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Monitoramento de EA
Prazo: Até 6 meses
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Ferramenta de monitoramento de eventos adversos: Sistema de Monitoramento de Efeitos Colaterais da FDA (MOSES)
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Até 6 meses
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Sinais vitais
Prazo: Até 6 meses
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Sinais vitais dentro dos limites normais (s/n)?
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Até 6 meses
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Questionário de resultado relatado pelo participante
Prazo: Linha de base e até 4 semanas
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Questionário NIH PROMIS
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Linha de base e até 4 semanas
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Pesquisa de saúde do formulário curto 36
Prazo: Basleine e até 4 semanas
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Questionário de pesquisa de saúde
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Basleine e até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bifenis policlorados
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Medir as concentrações séricas de PCBs
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Allen, N.D., MPH, Bastyr University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H35B11
- 4R00AT004711-03 (NIH)
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