- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01576822
Badanie detoksykacji w saunie: wykonalność pilotażowa
Medycyna komplementarna i alternatywna Detoksykacja: bezpieczeństwo i skuteczność
Celem tego badania jest ocena wykonalności podejścia, przeprowadzenie badania w celu ustalenia dawki i uzyskanie danych pilotażowych dotyczących hipertermii w saunie do zastosowania w dalszych badaniach w ocenie redukcji obciążenia chemicznego organizmu człowieka, dla ogólnego dobrego samopoczucia, detoksykacji i redukcji bólu.
Badacze chcą ustalić, czy protokół detoksykacji oparty na hipertermii jest możliwy do przeprowadzenia: w tym ocena rekrutacji, rekrutacji, retencji, przestrzegania protokołu, zdarzeń niepożądanych i zmian w surowicy polichlorowanych bifenyli (PCB).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według naszego ogólnokrajowego badania lekarzy naturopatów dotyczącego stosowania detoksykacji, około 80 procent lekarzy medycyny naturalnej regularnie stosuje jakiś rodzaj interwencji detoksykacyjnych w praktyce klinicznej. Spośród zastosowanych interwencji 66% respondentów zgłosiło korzystanie z sauny. Spośród leczonych schorzeń ponad 80 procent praktykujących stosuje detoksykację opartą na saunie w celu „ogólnego oczyszczania/medycyny zapobiegawczej”. Ten protokół będzie wykorzystywał saunę jako podstawową metodę detoksykacji.
Wcześniejsze badania nad protokołami detoksykacji opartymi na hipertermii zostały zakwestionowane metodologicznie i nie można ich łatwo odtworzyć. Ponadto w literaturze nie ma badań, które określałyby, jak długo protokół jest tolerowany, wykonalny w populacji ogólnej lub jak długo jest potrzebny do zaobserwowania PCB (lub innej redukcji zanieczyszczeń). Dlatego zastosujemy protokół „wysokiej dawki” i protokół „niskiej dawki”, w oparciu o zakresy podane w literaturze, w celu oceny wyników ustalania dawki hipertermii, w tym tolerancji, retencji i wyników zgłaszanych przez uczestników .
Uczestnicy z wysoką dawką losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani protokołowi składającemu się z 2 godzin terapii w saunie dziennie, przez co najmniej 5 dni w tygodniu, zakończonej w ciągu 3 tygodni lub krócej (21 dni). (łącznie 15 sesji, 30 godzin sauny). Uczestnicy będą mogli zaplanować wizyty na dowolny z 7 dni w tygodniu. Maksymalna elastyczność godzin pracy, a także elastyczność dni, w których uczęszcza się, zostanie wykorzystana do zwiększenia prawdopodobieństwa zatrzymania. Uczestnik może uczestniczyć w wizytach przez 15 kolejnych dni, jeśli sobie tego życzy.
Uczestnicy z niską dawką losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani protokołowi składającemu się z 1 godziny terapii w saunie dziennie, przez co najmniej 3 dni w tygodniu, zakończonej w ciągu 3 tygodni lub krócej (21 dni). (9 sesji łącznie, 9 godzin sauny). Uczestnicy będą mogli zaplanować wizyty na dowolny z 7 dni w tygodniu. Maksymalna elastyczność godzin pracy, a także elastyczność dni, w których uczęszcza się, zostanie wykorzystana do zwiększenia prawdopodobieństwa zatrzymania. Uczestnicy będą mogli uczestniczyć w 9 kolejnych sesjach, jeśli sobie tego życzą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21-35 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 19 do 30 kg/m2 w ocenie przesiewowej.
- Możliwość planowania i uczestniczenia w codziennych wizytach przez cały czas trwania badania.
- W przypadku kobiet chęć stosowania mechanicznej metody antykoncepcji (np. kapturka dopochwowego, diafragmy, prezerwatywy, metalowej wkładki wewnątrzmacicznej (niehormonalnej)) przez cały czas trwania badania i wykonywania testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz raz w tygodniu podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę w ciągu trzech miesięcy po badaniu przesiewowym.
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków farmaceutycznych (w tym doustnych tabletek antykoncepcyjnych, bez dodatkowej mechanicznej antykoncepcji).
- Uczestnicy z BMI większym niż 30 kg/m2, podwyższonym poziomem cukru we krwi na czczo, bradykardią, nadciśnieniem lub niedociśnieniem lub objawami stanu chorobowego.
- Rozpoznanie jakiejkolwiek przewlekłej choroby (np. stwardnienie rozsiane, cukrzyca lub zaburzenia endokrynologiczne, choroba wątroby, choroba nerek, HIV/AIDS lub rak, lub z udokumentowaną historią nadużywania substancji lub chorób psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat, lub zaburzenia zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wartości laboratoryjne chemii klinicznej poza normalnymi zakresami laboratorium referencyjnego (z wyjątkiem przypadków zakresów mieszczących się w granicach 10% ULN i pojedynczych pomiarów przy braku choroby przewlekłej).
- Niedawna infekcja (<14 dni), otwarte rany lub zakaźne choroby skóry.
- Bieżące używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub nielegalnych narkotyków.
- Wszelkie warunki, które w opinii badaczy lub IRB mogłyby uniemożliwić bezpieczne ukończenie badania (np. problemy ze zdrowiem klinicznym lub psychicznym, które wynikają z kwestionariusza przesiewowego lub badania lekarskiego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niska dawka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani protokołowi składającemu się z 1 godziny terapii saunowej dziennie, przez co najmniej 3 dni w tygodniu, zakończonej w ciągu 3 tygodni lub mniej (21 dni).
(9 sesji łącznie, 9 godzin sauny).
Uczestnicy będą mogli zaplanować wizyty na dowolny z 7 dni w tygodniu.
Maksymalna elastyczność godzin pracy, a także elastyczność dni, w których uczęszcza się, zostanie wykorzystana do zwiększenia prawdopodobieństwa zatrzymania.
Uczestnicy będą mogli uczestniczyć w 9 kolejnych sesjach, jeśli sobie tego życzą.
|
To badanie jest randomizowanym, 2-ramiennym badaniem bezpieczeństwa i wykonalności mającym na celu określenie dawki. Po badaniu przesiewowym, uzyskaniu świadomej zgody i randomizacji uczestnicy przejdą monitorowany medycznie program detoksykacji oparty na saunie. Uczestnicy z wysoką dawką losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani protokołowi składającemu się z 2 godzin terapii w saunie dziennie, przez co najmniej 5 dni w tygodniu, zakończonej w ciągu 3 tygodni lub krócej (21 dni). (łącznie 15 sesji, 30 godzin sauny). Uczestnicy z niską dawką losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani protokołowi składającemu się z 1 godziny terapii w saunie dziennie, przez co najmniej 3 dni w tygodniu, zakończonej w ciągu 3 tygodni lub krócej (21 dni). (9 sesji łącznie, 9 godzin sauny). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka dawka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani protokołowi składającemu się z 2 godzin terapii saunowej dziennie, przez co najmniej 5 dni w tygodniu, zakończonej w ciągu 3 tygodni lub mniej (21 dni).
(łącznie 15 sesji, 30 godzin sauny).
Uczestnicy będą mogli zaplanować wizyty na dowolny z 7 dni w tygodniu.
Maksymalna elastyczność godzin pracy, a także elastyczność dni, w których uczęszcza się, zostanie wykorzystana do zwiększenia prawdopodobieństwa zatrzymania.
Uczestnik może uczestniczyć w wizytach przez 15 kolejnych dni, jeśli sobie tego życzy.
|
To badanie jest randomizowanym, 2-ramiennym badaniem bezpieczeństwa i wykonalności mającym na celu określenie dawki. Po badaniu przesiewowym, uzyskaniu świadomej zgody i randomizacji uczestnicy przejdą monitorowany medycznie program detoksykacji oparty na saunie. Uczestnicy z wysoką dawką losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani protokołowi składającemu się z 2 godzin terapii w saunie dziennie, przez co najmniej 5 dni w tygodniu, zakończonej w ciągu 3 tygodni lub krócej (21 dni). (łącznie 15 sesji, 30 godzin sauny). Uczestnicy z niską dawką losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani protokołowi składającemu się z 1 godziny terapii w saunie dziennie, przez co najmniej 3 dni w tygodniu, zakończonej w ciągu 3 tygodni lub krócej (21 dni). (9 sesji łącznie, 9 godzin sauny). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja/Retencja
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Oceń cele rekrutacyjne/retencji/kamienie milowe
|
Do 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Oceń przestrzeganie protokołu
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Panelu Chemii Klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Pełny panel metaboliczny, w granicach normy (t/n)?
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Monitorowanie AE
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Narzędzie do monitorowania zdarzeń niepożądanych: FDA Monitoring of Side Effects System (MOSES)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Czy parametry życiowe mieszczą się w granicach normy (t/n)?
|
Do 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodni
|
Kwestionariusz NIH PROMIS
|
Linia bazowa i do 4 tygodni
|
|
Krótka ankieta zdrowotna 36
Ramy czasowe: Basleine i do 4 tygodni
|
Kwestionariusz badania stanu zdrowia
|
Basleine i do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polichlorowane bifenyle
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmierz stężenie PCB w surowicy
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Allen, N.D., MPH, Bastyr University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H35B11
- 4R00AT004711-03 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .