Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie detoksykacji w saunie: wykonalność pilotażowa

29 października 2012 zaktualizowane przez: Bastyr University

Medycyna komplementarna i alternatywna Detoksykacja: bezpieczeństwo i skuteczność

Celem tego badania jest ocena wykonalności podejścia, przeprowadzenie badania w celu ustalenia dawki i uzyskanie danych pilotażowych dotyczących hipertermii w saunie do zastosowania w dalszych badaniach w ocenie redukcji obciążenia chemicznego organizmu człowieka, dla ogólnego dobrego samopoczucia, detoksykacji i redukcji bólu.

Badacze chcą ustalić, czy protokół detoksykacji oparty na hipertermii jest możliwy do przeprowadzenia: w tym ocena rekrutacji, rekrutacji, retencji, przestrzegania protokołu, zdarzeń niepożądanych i zmian w surowicy polichlorowanych bifenyli (PCB).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według naszego ogólnokrajowego badania lekarzy naturopatów dotyczącego stosowania detoksykacji, około 80 procent lekarzy medycyny naturalnej regularnie stosuje jakiś rodzaj interwencji detoksykacyjnych w praktyce klinicznej. Spośród zastosowanych interwencji 66% respondentów zgłosiło korzystanie z sauny. Spośród leczonych schorzeń ponad 80 procent praktykujących stosuje detoksykację opartą na saunie w celu „ogólnego oczyszczania/medycyny zapobiegawczej”. Ten protokół będzie wykorzystywał saunę jako podstawową metodę detoksykacji.

Wcześniejsze badania nad protokołami detoksykacji opartymi na hipertermii zostały zakwestionowane metodologicznie i nie można ich łatwo odtworzyć. Ponadto w literaturze nie ma badań, które określałyby, jak długo protokół jest tolerowany, wykonalny w populacji ogólnej lub jak długo jest potrzebny do zaobserwowania PCB (lub innej redukcji zanieczyszczeń). Dlatego zastosujemy protokół „wysokiej dawki” i protokół „niskiej dawki”, w oparciu o zakresy podane w literaturze, w celu oceny wyników ustalania dawki hipertermii, w tym tolerancji, retencji i wyników zgłaszanych przez uczestników .

Uczestnicy z wysoką dawką losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani protokołowi składającemu się z 2 godzin terapii w saunie dziennie, przez co najmniej 5 dni w tygodniu, zakończonej w ciągu 3 tygodni lub krócej (21 dni). (łącznie 15 sesji, 30 godzin sauny). Uczestnicy będą mogli zaplanować wizyty na dowolny z 7 dni w tygodniu. Maksymalna elastyczność godzin pracy, a także elastyczność dni, w których uczęszcza się, zostanie wykorzystana do zwiększenia prawdopodobieństwa zatrzymania. Uczestnik może uczestniczyć w wizytach przez 15 kolejnych dni, jeśli sobie tego życzy.

Uczestnicy z niską dawką losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani protokołowi składającemu się z 1 godziny terapii w saunie dziennie, przez co najmniej 3 dni w tygodniu, zakończonej w ciągu 3 tygodni lub krócej (21 dni). (9 sesji łącznie, 9 godzin sauny). Uczestnicy będą mogli zaplanować wizyty na dowolny z 7 dni w tygodniu. Maksymalna elastyczność godzin pracy, a także elastyczność dni, w których uczęszcza się, zostanie wykorzystana do zwiększenia prawdopodobieństwa zatrzymania. Uczestnicy będą mogli uczestniczyć w 9 kolejnych sesjach, jeśli sobie tego życzą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone, 98028
        • Bastyr University Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21-35 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 19 do 30 kg/m2 w ocenie przesiewowej.
  3. Możliwość planowania i uczestniczenia w codziennych wizytach przez cały czas trwania badania.
  4. W przypadku kobiet chęć stosowania mechanicznej metody antykoncepcji (np. kapturka dopochwowego, diafragmy, prezerwatywy, metalowej wkładki wewnątrzmacicznej (niehormonalnej)) przez cały czas trwania badania i wykonywania testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz raz w tygodniu podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub próba zajścia w ciążę w ciągu trzech miesięcy po badaniu przesiewowym.
  2. Bieżące stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków farmaceutycznych (w tym doustnych tabletek antykoncepcyjnych, bez dodatkowej mechanicznej antykoncepcji).
  3. Uczestnicy z BMI większym niż 30 kg/m2, podwyższonym poziomem cukru we krwi na czczo, bradykardią, nadciśnieniem lub niedociśnieniem lub objawami stanu chorobowego.
  4. Rozpoznanie jakiejkolwiek przewlekłej choroby (np. stwardnienie rozsiane, cukrzyca lub zaburzenia endokrynologiczne, choroba wątroby, choroba nerek, HIV/AIDS lub rak, lub z udokumentowaną historią nadużywania substancji lub chorób psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat, lub zaburzenia zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Wartości laboratoryjne chemii klinicznej poza normalnymi zakresami laboratorium referencyjnego (z wyjątkiem przypadków zakresów mieszczących się w granicach 10% ULN i pojedynczych pomiarów przy braku choroby przewlekłej).
  6. Niedawna infekcja (<14 dni), otwarte rany lub zakaźne choroby skóry.
  7. Bieżące używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub nielegalnych narkotyków.
  8. Wszelkie warunki, które w opinii badaczy lub IRB mogłyby uniemożliwić bezpieczne ukończenie badania (np. problemy ze zdrowiem klinicznym lub psychicznym, które wynikają z kwestionariusza przesiewowego lub badania lekarskiego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Niska dawka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani protokołowi składającemu się z 1 godziny terapii saunowej dziennie, przez co najmniej 3 dni w tygodniu, zakończonej w ciągu 3 tygodni lub mniej (21 dni). (9 sesji łącznie, 9 godzin sauny). Uczestnicy będą mogli zaplanować wizyty na dowolny z 7 dni w tygodniu. Maksymalna elastyczność godzin pracy, a także elastyczność dni, w których uczęszcza się, zostanie wykorzystana do zwiększenia prawdopodobieństwa zatrzymania. Uczestnicy będą mogli uczestniczyć w 9 kolejnych sesjach, jeśli sobie tego życzą.

To badanie jest randomizowanym, 2-ramiennym badaniem bezpieczeństwa i wykonalności mającym na celu określenie dawki. Po badaniu przesiewowym, uzyskaniu świadomej zgody i randomizacji uczestnicy przejdą monitorowany medycznie program detoksykacji oparty na saunie.

Uczestnicy z wysoką dawką losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani protokołowi składającemu się z 2 godzin terapii w saunie dziennie, przez co najmniej 5 dni w tygodniu, zakończonej w ciągu 3 tygodni lub krócej (21 dni). (łącznie 15 sesji, 30 godzin sauny).

Uczestnicy z niską dawką losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani protokołowi składającemu się z 1 godziny terapii w saunie dziennie, przez co najmniej 3 dni w tygodniu, zakończonej w ciągu 3 tygodni lub krócej (21 dni). (9 sesji łącznie, 9 godzin sauny).

ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka dawka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani protokołowi składającemu się z 2 godzin terapii saunowej dziennie, przez co najmniej 5 dni w tygodniu, zakończonej w ciągu 3 tygodni lub mniej (21 dni). (łącznie 15 sesji, 30 godzin sauny). Uczestnicy będą mogli zaplanować wizyty na dowolny z 7 dni w tygodniu. Maksymalna elastyczność godzin pracy, a także elastyczność dni, w których uczęszcza się, zostanie wykorzystana do zwiększenia prawdopodobieństwa zatrzymania. Uczestnik może uczestniczyć w wizytach przez 15 kolejnych dni, jeśli sobie tego życzy.

To badanie jest randomizowanym, 2-ramiennym badaniem bezpieczeństwa i wykonalności mającym na celu określenie dawki. Po badaniu przesiewowym, uzyskaniu świadomej zgody i randomizacji uczestnicy przejdą monitorowany medycznie program detoksykacji oparty na saunie.

Uczestnicy z wysoką dawką losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani protokołowi składającemu się z 2 godzin terapii w saunie dziennie, przez co najmniej 5 dni w tygodniu, zakończonej w ciągu 3 tygodni lub krócej (21 dni). (łącznie 15 sesji, 30 godzin sauny).

Uczestnicy z niską dawką losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani protokołowi składającemu się z 1 godziny terapii w saunie dziennie, przez co najmniej 3 dni w tygodniu, zakończonej w ciągu 3 tygodni lub krócej (21 dni). (9 sesji łącznie, 9 godzin sauny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja/Retencja
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceń cele rekrutacyjne/retencji/kamienie milowe
Do 6 miesięcy
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceń przestrzeganie protokołu
Do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w Panelu Chemii Klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Pełny panel metaboliczny, w granicach normy (t/n)?
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Monitorowanie AE
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Narzędzie do monitorowania zdarzeń niepożądanych: FDA Monitoring of Side Effects System (MOSES)
Do 6 miesięcy
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czy parametry życiowe mieszczą się w granicach normy (t/n)?
Do 6 miesięcy
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodni
Kwestionariusz NIH PROMIS
Linia bazowa i do 4 tygodni
Krótka ankieta zdrowotna 36
Ramy czasowe: Basleine i do 4 tygodni
Kwestionariusz badania stanu zdrowia
Basleine i do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polichlorowane bifenyle
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmierz stężenie PCB w surowicy
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Allen, N.D., MPH, Bastyr University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H35B11
  • 4R00AT004711-03 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj