Bastuavgiftningsstudie: Pilotgenomförbarhet
Avgiftning för komplementär och alternativ medicin: säkerhet och effekt
Målet med denna studie är att utvärdera tillvägagångssättets genomförbarhet, genomföra en dos-finnande undersökning och få pilotdata om hypertermi via bastu för att tillämpas i uppföljningsförsök vid bedömning av minskning av belastningen på mänsklig kemisk kropp, för allmänt välbefinnande, avgiftning och smärtlindring.
Utredarna vill avgöra om ett hypertermibaserat avgiftningsprotokoll är möjligt att genomföra: inklusive bedömning av rekrytering, inskrivning, retention, protokollefterlevnad, biverkningar och förändringar i serumpolyklorerade bifenyler (PCB).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt vår rikstäckande undersökning av naturläkare angående användning av avgiftning, använder cirka 80 procent av ND:er (Naturopathic Doctors) någon typ av avgiftningsinsatser i klinisk praxis på en regelbunden basis. Av de insatser som användes rapporterade 66 % av de tillfrågade att de använde bastuterapi. Av de tillstånd som behandlas använder över 80 procent av utövarna bastubaserad avgiftning för "allmän rengöring/förebyggande medicin." Detta protokoll kommer att använda en bastu som den primära metoden för avgiftning.
Tidigare studier på hypertermibaserade protokoll för avgiftning har blivit metodologiskt ifrågasatta och är inte lätta att reproducera. Dessutom finns det inga studier i litteraturen som identifierar hur lång tid av ett protokoll som tolereras, är genomförbart i den allmänna befolkningen eller hur lång tid som behövs för att observera PCB (eller annan föroreningsreduktion). Därför kommer vi att använda ett "högdos"-protokoll och ett "lågdos"-protokoll, baserat på intervall som rapporterats i litteraturen, för att utvärdera dosfinnande resultat för hypertermi, inklusive tolerabilitet, retention och deltagarerapporterade resultat .
Högdosdeltagare som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå ett protokoll som består av 2 timmars bastuterapi per dag, under minst 5 dagar per vecka, avslutat på 3 veckor eller mindre (21 dagar). (15 sessioner totalt, 30 timmar bastu). Deltagarna kommer att kunna schemalägga besök på någon av 7 dagar i veckan. Maximal flexibilitet i driftstimmar samt flexibilitet under vilka dagar kommer att utnyttjas för att öka sannolikheten för kvarhållande. En deltagare kan närvara vid besök i 15 dagar i följd om de så önskar.
Lågdosdeltagare som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå ett protokoll som består av 1 timmes bastuterapi per dag, under minst 3 dagar per vecka, avslutat på 3 veckor eller mindre (21 dagar). (9 sessioner totalt, 9 timmar bastu). Deltagarna kommer att kunna schemalägga besök på någon av 7 dagar i veckan. Maximal flexibilitet i driftstimmar samt flexibilitet under vilka dagar kommer att utnyttjas för att öka sannolikheten för kvarhållande. Deltagarna kommer att kunna delta i 9 sessioner i följd om de så önskar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Förenta staterna, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21-35 år.
- Body mass index (BMI) 19 till 30 kg/m2 vid screeningutvärderingen.
- Förmåga att schemalägga och närvara vid dagliga besök under studiens varaktighet.
- Om kvinnan är beredd att använda barriärpreventivmedel (t.ex. halshatt, diafragma, kondom, metallspiral (icke-hormon)) under hela studien och ta ett graviditetstest vid screening och varje vecka under studien.
Exklusions kriterier:
- Gravid, eller försöker bli gravid inom tre månader efter screening.
- Nuvarande användning av alla föreskrivna farmaceutiska läkemedel (inklusive p-piller, utan ytterligare preventivmedel).
- Deltagare som har ett BMI större än 30 kg/m2, förhöjt fasteblodsocker, bradykardi, hyper- eller hypotoni eller tecken på ett medicinskt tillstånd.
- En diagnos av något kroniskt medicinskt tillstånd (t.ex. multipel skleros, diabetes eller endokrina störningar, leversjukdom, njursjukdom, HIV/AIDS eller cancer, eller med en rapporterad historia av missbruk eller psykisk sjukdom under de senaste 5 åren, eller en psykisk störning under de senaste 6 månaderna.
- Kliniska kemilabbvärden utanför referenslabbets normala intervall (förutom i fall med intervall inom 10 % ULN och isolerade mätningar i frånvaro av kronisk sjukdom).
- Nylig infektion (<14 dagar), öppna sår eller smittsamma hudåkommor.
- Aktuell användning av tobaksprodukter eller olagliga droger.
- Varje tillstånd som enligt utredarnas eller IRB:s åsikt skulle hindra ett säkert slutförande av studien (t.ex. kliniska eller mentala hälsoproblem som uppstår från screeningfrågeformuläret eller fysisk undersökning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Låg dos
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå ett protokoll som består av 1 timmes bastuterapi per dag, under minst 3 dagar per vecka, avslutat på 3 veckor eller mindre (21 dagar).
(9 sessioner totalt, 9 timmar bastu).
Deltagarna kommer att kunna schemalägga besök på någon av 7 dagar i veckan.
Maximal flexibilitet i driftstimmar samt flexibilitet under vilka dagar kommer att utnyttjas för att öka sannolikheten för kvarhållande.
Deltagarna kommer att kunna delta i 9 sessioner i följd om de så önskar.
|
Denna studie är en randomiserad, 2-armad, dosfinnande säkerhets- och genomförbarhetsstudie. Efter screening, informerat samtycke och randomisering kommer deltagarna att slutföra ett medicinskt övervakat bastubaserat avgiftningsprogram. Högdosdeltagare som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå ett protokoll som består av 2 timmars bastuterapi per dag, under minst 5 dagar per vecka, avslutat på 3 veckor eller mindre (21 dagar). (15 sessioner totalt, 30 timmar bastu). Lågdosdeltagare som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå ett protokoll som består av 1 timmes bastuterapi per dag, under minst 3 dagar per vecka, avslutat på 3 veckor eller mindre (21 dagar). (9 sessioner totalt, 9 timmar bastu). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hög dos
Deltagare som är randomiserade till denna grupp kommer att genomgå ett protokoll som består av 2 timmars bastuterapi per dag, under minst 5 dagar per vecka, avslutat på 3 veckor eller mindre (21 dagar).
(15 sessioner totalt, 30 timmar bastu).
Deltagarna kommer att kunna schemalägga besök på någon av 7 dagar i veckan.
Maximal flexibilitet i driftstimmar samt flexibilitet under vilka dagar kommer att utnyttjas för att öka sannolikheten för kvarhållande.
En deltagare kan närvara vid besök i 15 dagar i följd om de så önskar.
|
Denna studie är en randomiserad, 2-armad, dosfinnande säkerhets- och genomförbarhetsstudie. Efter screening, informerat samtycke och randomisering kommer deltagarna att slutföra ett medicinskt övervakat bastubaserat avgiftningsprogram. Högdosdeltagare som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå ett protokoll som består av 2 timmars bastuterapi per dag, under minst 5 dagar per vecka, avslutat på 3 veckor eller mindre (21 dagar). (15 sessioner totalt, 30 timmar bastu). Lågdosdeltagare som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå ett protokoll som består av 1 timmes bastuterapi per dag, under minst 3 dagar per vecka, avslutat på 3 veckor eller mindre (21 dagar). (9 sessioner totalt, 9 timmar bastu). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering/Retention
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Bedöm rekrytering/retentionsmål/milstolpar
|
Upp till 6 månader
|
|
Protokollanslutning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Bedöm efterlevnad av protokoll
|
Upp till 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Clinical Chemistry Panel
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Komplett metabolisk panel, inom normalgräns (y/n)?
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
AE-övervakning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Verktyg för övervakning av biverkningar: FDA Monitoring of Side Effects System (MOSES)
|
Upp till 6 månader
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Vitala tecken inom normala gränser (y/n)?
|
Upp till 6 månader
|
|
Deltagarrapporterat resultat frågeformulär
Tidsram: Baslinje och upp till 4 veckor
|
NIH PROMIS frågeformulär
|
Baslinje och upp till 4 veckor
|
|
Kort Form 36 hälsoundersökning
Tidsram: Basleine och upp till 4 veckor
|
Hälsoundersökning frågeformulär
|
Basleine och upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polyklorerade bifenyler
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Mät serumkoncentrationer av PCB
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Allen, N.D., MPH, Bastyr University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H35B11
- 4R00AT004711-03 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .