Étude sur la désintoxication du sauna : faisabilité pilote
Désintoxication des médecines complémentaires et alternatives : innocuité et efficacité
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'approche, de mener une enquête de recherche de dose et d'obtenir des données pilotes sur l'hyperthermie via le sauna à appliquer dans des essais de suivi dans l'évaluation de la réduction de la charge corporelle chimique humaine, pour le bien-être général, désintoxication et réduction de la douleur.
Les chercheurs souhaitent déterminer s'il est possible de mener un protocole de désintoxication basé sur l'hyperthermie : y compris l'évaluation du recrutement, de l'inscription, de la rétention, du respect du protocole, des événements indésirables et des modifications des biphényles polychlorés (PCB) sériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon notre enquête nationale auprès des médecins naturopathes concernant l'utilisation de la désintoxication, environ 80 % des ND (médecins naturopathes) utilisent régulièrement certains types d'interventions de désintoxication dans la pratique clinique. Parmi les interventions utilisées, 66 % des répondants ont déclaré avoir utilisé la thérapie par le sauna. Parmi les affections traitées, plus de 80 % des praticiens utilisent la désintoxication basée sur le sauna pour le "nettoyage général/médecine préventive". Ce protocole utilisera un sauna comme principale méthode de désintoxication.
Des études antérieures sur les protocoles de désintoxication basés sur l'hyperthermie ont été contestées sur le plan méthodologique et ne sont pas facilement reproductibles. De plus, il n'y a pas d'études dans la littérature qui identifient combien de temps un protocole est toléré, est réalisable dans la population générale, ou combien de temps est nécessaire pour observer les PCB (ou d'autres réductions de polluants). Par conséquent, nous utiliserons un protocole « à forte dose » et un protocole « à faible dose », basés sur les plages rapportées dans la littérature, afin d'évaluer les résultats de recherche de dose à l'hyperthermie, y compris la tolérabilité, la rétention et les résultats rapportés par les participants. .
Les participants à dose élevée randomisés dans ce groupe subiront un protocole consistant en 2 heures de sauna par jour, pendant un minimum de 5 jours par semaine, complété en 3 semaines ou moins (21 jours). (15 séances au total, 30 heures de sauna). Les participants pourront programmer des visites sur n'importe lequel des 7 jours par semaine. Une flexibilité maximale dans les heures d'ouverture ainsi que la flexibilité dans laquelle les jours sont fréquentés seront utilisées pour augmenter la probabilité de rétention. Un participant peut assister aux visites pendant 15 jours consécutifs, s'il le souhaite.
Les participants à faible dose randomisés dans ce groupe subiront un protocole consistant en 1 heure de sauna par jour, pendant un minimum de 3 jours par semaine, complété en 3 semaines ou moins (21 jours). (9 séances au total, 9 heures de sauna). Les participants pourront programmer des visites sur n'importe lequel des 7 jours par semaine. Une flexibilité maximale dans les heures d'ouverture ainsi que la flexibilité dans laquelle les jours sont fréquentés seront utilisées pour augmenter la probabilité de rétention. Les participants pourront assister à 9 sessions consécutives, s'ils le souhaitent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
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Kenmore, Washington, États-Unis, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21-35 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) 19 à 30 kg/m2 lors de l'évaluation de dépistage.
- Capacité à planifier et à assister à des visites quotidiennes pendant la durée de l'étude.
- Si femme, volonté d'utiliser une contraception barrière (par exemple, cape cervicale, diaphragme, préservatif, DIU métallique (non hormonal)) tout au long de l'étude et de faire un test de grossesse lors du dépistage, et chaque semaine pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou essayant de tomber enceinte dans les trois mois suivant le dépistage.
- Utilisation actuelle de tout médicament pharmaceutique prescrit (y compris les pilules contraceptives orales, sans contraception barrière supplémentaire).
- Les participants qui ont un IMC supérieur à 30 kg/m2, une glycémie à jeun élevée, une bradycardie, une hyper ou une hypotension ou des preuves d'une condition médicale.
- Un diagnostic de toute condition médicale chronique (p. un trouble de santé mentale au cours des 6 derniers mois.
- Valeurs de laboratoire de chimie clinique en dehors des plages normales du laboratoire de référence (sauf en cas de plages inférieures à 10 % de la LSN et de mesures isolées en l'absence de maladie chronique).
- Infection récente (<14 jours), plaies ouvertes ou affections cutanées transmissibles.
- Utilisation actuelle de produits du tabac ou de drogues illicites.
- Toute condition qui, de l'avis des investigateurs ou de l'IRB, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude (par exemple, des problèmes de santé clinique ou mentale découlant du questionnaire de dépistage ou de l'examen physique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Petite dose
Les participants randomisés dans ce groupe subiront un protocole consistant en 1 heure de sauna thérapeutique par jour, pendant un minimum de 3 jours par semaine, complété en 3 semaines ou moins (21 jours).
(9 séances au total, 9 heures de sauna).
Les participants pourront programmer des visites sur n'importe lequel des 7 jours par semaine.
Une flexibilité maximale dans les heures d'ouverture ainsi que la flexibilité dans laquelle les jours sont fréquentés seront utilisées pour augmenter la probabilité de rétention.
Les participants pourront assister à 9 sessions consécutives, s'ils le souhaitent.
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Cette étude est un essai randomisé, à 2 bras, d'innocuité et de faisabilité de recherche de dose. Après le dépistage, le consentement éclairé et la randomisation, les participants suivront un programme de désintoxication basé sur un sauna sous surveillance médicale. Les participants à dose élevée randomisés dans ce groupe subiront un protocole consistant en 2 heures de sauna par jour, pendant un minimum de 5 jours par semaine, complété en 3 semaines ou moins (21 jours). (15 séances au total, 30 heures de sauna). Les participants à faible dose randomisés dans ce groupe subiront un protocole consistant en 1 heure de sauna par jour, pendant un minimum de 3 jours par semaine, complété en 3 semaines ou moins (21 jours). (9 séances au total, 9 heures de sauna). |
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ACTIVE_COMPARATOR: Haute dose
Les participants randomisés dans ce groupe subiront un protocole consistant en 2 heures de sauna thérapeutique par jour, pendant un minimum de 5 jours par semaine, complété en 3 semaines ou moins (21 jours).
(15 séances au total, 30 heures de sauna).
Les participants pourront programmer des visites sur n'importe lequel des 7 jours par semaine.
Une flexibilité maximale dans les heures d'ouverture ainsi que la flexibilité dans laquelle les jours sont fréquentés seront utilisées pour augmenter la probabilité de rétention.
Un participant peut assister aux visites pendant 15 jours consécutifs, s'il le souhaite.
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Cette étude est un essai randomisé, à 2 bras, d'innocuité et de faisabilité de recherche de dose. Après le dépistage, le consentement éclairé et la randomisation, les participants suivront un programme de désintoxication basé sur un sauna sous surveillance médicale. Les participants à dose élevée randomisés dans ce groupe subiront un protocole consistant en 2 heures de sauna par jour, pendant un minimum de 5 jours par semaine, complété en 3 semaines ou moins (21 jours). (15 séances au total, 30 heures de sauna). Les participants à faible dose randomisés dans ce groupe subiront un protocole consistant en 1 heure de sauna par jour, pendant un minimum de 3 jours par semaine, complété en 3 semaines ou moins (21 jours). (9 séances au total, 9 heures de sauna). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement/Rétention
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer les objectifs/jalons de recrutement/fidélisation
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Jusqu'à 6 mois
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Respect du protocole
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer le respect du protocole
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Jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le panel de chimie clinique
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Panel métabolique complet, dans la limite normale (o/n) ?
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Base de référence et 4 semaines
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Surveillance EA
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Outil de surveillance des événements indésirables : FDA Monitoring of Side Effects System (MOSES)
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Jusqu'à 6 mois
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Signes vitaux
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Signes vitaux dans les limites normales (o/n) ?
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Jusqu'à 6 mois
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Questionnaire sur les résultats déclarés par les participants
Délai: Baseline et jusqu'à 4 semaines
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Questionnaire PROMIS des NIH
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Baseline et jusqu'à 4 semaines
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Formulaire court 36 d'enquête sur la santé
Délai: Basleine et jusqu'à 4 semaines
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Questionnaire d'enquête sur la santé
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Basleine et jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biphényles polychlorés
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Mesurer les concentrations sériques de PCB
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Base de référence et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Allen, N.D., MPH, Bastyr University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H35B11
- 4R00AT004711-03 (NIH)
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