사우나 해독 연구: 파일럿 타당성
보완 및 대체 의학 해독: 안전성 및 효능
이 연구의 목표는 접근 방식의 타당성을 평가하고, 용량 찾기 조사를 수행하고, 사우나를 통한 온열요법에 대한 파일럿 데이터를 확보하여 인체의 화학적 신체 부담 감소 평가에서 후속 시험에 적용하는 것입니다. 해독, 통증 감소.
조사관은 모집, 등록, 유지, 프로토콜 준수, 부작용 및 혈청 폴리염화비페닐(PCB)의 변화에 대한 평가를 포함하여 온열요법 기반 해독 프로토콜이 수행 가능한지 확인하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
해독 사용에 관한 자연 요법 의사에 대한 전국 조사에 따르면 ND(자연 요법 의사)의 약 80%가 정기적으로 임상 실습에서 특정 유형의 해독 개입을 사용합니다. 사용된 중재 중 응답자의 66%가 사우나 요법을 사용한다고 보고했습니다. 치료된 상태 중 80% 이상의 개업의가 "일반 클렌징/예방 의학"을 위해 사우나 기반 해독을 사용합니다. 이 프로토콜은 주요 해독 방법으로 사우나를 활용합니다.
해독을 위한 온열요법 기반 프로토콜에 대한 이전 연구는 방법론적으로 도전을 받았으며 쉽게 재현할 수 없습니다. 또한, 프로토콜이 얼마나 오래 지속되는지, 일반 인구에서 실현 가능한지 또는 PCB(또는 기타 오염 물질 감소)를 관찰하는 데 필요한 기간을 확인하는 문헌 연구는 없습니다. 따라서 우리는 문헌에 보고된 범위를 기반으로 "고용량" 프로토콜과 "저용량" 프로토콜을 사용하여 내약성, 유지 및 참가자 보고 결과를 포함하여 온열 요법에 대한 용량 찾기 결과를 평가할 것입니다. .
이 그룹에 무작위 배정된 고용량 참여자는 하루 2시간, 주당 최소 5일의 사우나 요법으로 구성된 프로토콜을 3주(21일) 이내에 완료합니다. (총 15회, 사우나 30시간). 참가자는 주당 7일에 방문 일정을 잡을 수 있습니다. 운영 시간의 최대 유연성과 출석 일수의 유연성을 활용하여 보존 가능성을 높일 것입니다. 참가자는 원하는 경우 연속 15일 동안 방문에 참석할 수 있습니다.
이 그룹에 무작위 배정된 저선량 참가자는 3주(21일) 이내에 완료되는 최소 주당 3일 동안 매일 1시간의 사우나 요법으로 구성된 프로토콜을 받게 됩니다. (총 9회, 사우나 9시간). 참가자는 주당 7일에 방문 일정을 잡을 수 있습니다. 운영 시간의 최대 유연성과 출석 일수의 유연성을 활용하여 보존 가능성을 높일 것입니다. 참가자는 원하는 경우 9회 연속 세션에 참석할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Kenmore, Washington, 미국, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-35세.
- 스크리닝 평가에서 체질량지수(BMI) 19~30kg/m2.
- 연구 기간 동안 매일 방문을 예약하고 참석할 수 있는 능력.
- 여성인 경우, 연구 기간 내내 장벽 피임법(예: 자궁경부 캡, 격막, 콘돔, 금속 IUD(비호르몬))을 사용하고 스크리닝 시 및 연구 기간 동안 매주 임신 테스트를 받을 의향.
제외 기준:
- 선별검사 후 3개월 이내에 임신 중이거나 임신을 시도하는 경우.
- 처방된 의약품(경구 피임약 포함, 추가 장벽 피임법 없음)의 현재 사용.
- BMI가 30kg/m2 이상이거나 공복 혈당 상승, 서맥, 고혈압 또는 저혈압 또는 의학적 상태의 증거가 있는 참가자.
- 만성 질환 진단(예: 다발성 경화증, 당뇨병 또는 내분비 장애, 간 질환, 신장 질환, HIV/AIDS 또는 암, 또는 지난 5년 이내에 보고된 약물 남용 또는 정신 질환 이력, 또는 지난 6개월 동안 정신 건강 장애.
- 참조 실험실 정상 범위를 벗어난 임상 화학 실험실 값(10% ULN 이내 범위 및 만성 질환이 없는 독립 측정의 경우 제외).
- 최근 감염(<14일), 열린 염증 또는 전염성 피부 상태.
- 담배 제품 또는 불법 약물의 현재 사용.
- 조사자 또는 IRB의 의견에 따라 연구의 안전한 완료를 방해하는 모든 상태(예: 스크리닝 설문지 또는 신체 검사에서 발생하는 임상 또는 정신 건강 문제).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 저용량
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 3주(21일) 이내에 완료되는 일주일에 최소 3일 동안 매일 1시간의 사우나 요법으로 구성된 프로토콜을 받게 됩니다.
(총 9회, 사우나 9시간).
참가자는 주당 7일에 방문 일정을 잡을 수 있습니다.
운영 시간의 최대 유연성과 출석 일수의 유연성을 활용하여 보존 가능성을 높일 것입니다.
참가자는 원하는 경우 9회 연속 세션에 참석할 수 있습니다.
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이 연구는 무작위, 2군, 용량 찾기 안전성 및 타당성 시험입니다. 선별, 정보에 입각한 동의 및 무작위 배정 후 참가자는 의학적으로 모니터링되는 사우나 기반 해독 프로그램을 완료하게 됩니다. 이 그룹에 무작위 배정된 고용량 참여자는 하루 2시간, 주당 최소 5일의 사우나 요법으로 구성된 프로토콜을 3주(21일) 이내에 완료합니다. (총 15회, 사우나 30시간). 이 그룹에 무작위 배정된 저선량 참가자는 3주(21일) 이내에 완료되는 최소 주당 3일 동안 매일 1시간의 사우나 요법으로 구성된 프로토콜을 받게 됩니다. (총 9회, 사우나 9시간). |
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ACTIVE_COMPARATOR: 고용량
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 하루 2시간, 주당 최소 5일 동안 3주(21일) 이내에 완료되는 사우나 요법으로 구성된 프로토콜을 받게 됩니다.
(총 15회, 사우나 30시간).
참가자는 주당 7일에 방문 일정을 잡을 수 있습니다.
운영 시간의 최대 유연성과 출석 일수의 유연성을 활용하여 보존 가능성을 높일 것입니다.
참가자는 원하는 경우 연속 15일 동안 방문에 참석할 수 있습니다.
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이 연구는 무작위, 2군, 용량 찾기 안전성 및 타당성 시험입니다. 선별, 정보에 입각한 동의 및 무작위 배정 후 참가자는 의학적으로 모니터링되는 사우나 기반 해독 프로그램을 완료하게 됩니다. 이 그룹에 무작위 배정된 고용량 참여자는 하루 2시간, 주당 최소 5일의 사우나 요법으로 구성된 프로토콜을 3주(21일) 이내에 완료합니다. (총 15회, 사우나 30시간). 이 그룹에 무작위 배정된 저선량 참가자는 3주(21일) 이내에 완료되는 최소 주당 3일 동안 매일 1시간의 사우나 요법으로 구성된 프로토콜을 받게 됩니다. (총 9회, 사우나 9시간). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용/유지
기간: 최대 6개월
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채용/유지 목표/이정표 평가
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최대 6개월
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프로토콜 준수
기간: 최대 6개월
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프로토콜 준수 평가
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최대 6개월
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임상 화학 패널의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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완전한 대사 패널, 정상 한계(y/n) 이내입니까?
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기준선 및 4주
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AE 모니터링
기간: 최대 6개월
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부작용 모니터링 도구: FDA 모니터링 부작용 시스템(MOSES)
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최대 6개월
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활력징후
기간: 최대 6개월
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활력 징후가 정상 범위 이내입니까(y/n)?
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최대 6개월
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참가자 보고 결과 설문지
기간: 기준선 및 최대 4주
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NIH PROMIS 설문지
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기준선 및 최대 4주
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약식 36 건강 설문조사
기간: Basleine 및 최대 4주
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건강 설문 조사
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Basleine 및 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폴리염화 비페닐
기간: 기준선 및 4주
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PCB의 혈청 농도 측정
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason Allen, N.D., MPH, Bastyr University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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