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Medicazioni per ferite visibili post-operatorie OPSITE nel trattamento delle incisioni chirurgiche (OPOV)

24 aprile 2017 aggiornato da: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Uno studio controllato prospettico, aperto, randomizzato per confrontare le medicazioni per ferite visibili post-operatorie OPSITE con la terapia standard nel trattamento delle incisioni chirurgiche.

OPSITE Post-Op Visible è una medicazione a tre strati composta da uno strato a contatto con la ferita a bassa aderenza, un tampone assorbente a forma di reticolo e una pellicola superiore impermeabile e barriera batterica rivestita con un adesivo a base d'acqua. Il comparatore è un regime terapeutico standard comprendente cerotto e garza.

Questo studio richiede 100 pazienti idonei che saranno reclutati tra i pazienti regolarmente visitati dagli investigatori dello studio in ciascun sito dello studio. I pazienti idonei saranno sottoposti a intervento chirurgico che si traduce in una ferita chirurgica di 27 cm o meno che dovrebbe avere livelli di essudato bassi o moderati e avranno ricevuto almeno un trattamento randomizzato in studio. L'obiettivo primario è confrontare OPOV e cerotto/garza in termini di tempo di utilizzo per paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OPSITE Post-Op Visible (OPOV) è una medicazione post-operatoria sviluppata per proteggere la ferita dai batteri presenti nell'ambiente e assorbire il sangue o altri fluidi che essudano dalla ferita. La natura a nido d'ape della medicazione consente la visibilità diretta della ferita attraverso la medicazione, riducendo al minimo la necessità di esporre la ferita all'ambiente e il paziente al trauma di un cambio di medicazione solo per il medico per ispezionare la ferita. OPOV è unico nel combinare queste caratteristiche e offre un vantaggio reale rispetto ad altri regimi di medicazione post-operatoria standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100035
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a "chirurgia pulita" in una sala operatoria
  • Pazienti le cui ferite saranno chiuse chirurgicamente e non lasciate guarire per seconda intenzione.
  • Pazienti che sono ricoverati e che dovrebbero esserlo per almeno 5 giorni o che sono disposti a tornare in sede per il cambio della medicazione.
  • Pazienti che hanno almeno 18 anni di età. Pazienti che comprendono lo studio e sono disposti ad acconsentire allo studio
  • Pazienti che sono disposti a partecipare alla valutazione di follow-up post-dimissione.
  • Pazienti le cui ferite sono lunghe fino a 27 cm (misurate da un'estremità all'altra in linea retta)
  • Pazienti le cui ferite dovrebbero avere un essudato da basso a moderato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia o che assumono farmaci noti per influire negativamente sulla guarigione delle ferite
  • Pazienti con una condizione medica nota o uno stato noto per ritardare o impedire la normale guarigione della ferita come diabete, HIV, disturbi vascolari del collagene e disturbi immunitari primari
  • Pazienti con una sensibilità nota a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali o altre medicazioni/prodotti simili
  • Pazienti con una storia di scarsa compliance al trattamento medico
  • Pazienti che hanno partecipato allo studio e che sono guariti o sono stati ritirati.
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPSITE Post-operatorio visibile
Il soggetto viene randomizzato al gruppo OPSITE Post-Op Visible o al gruppo Tape&Gauze. La medicazione deve essere utilizzata subito dopo l'intervento chirurgico e cambiata secondo necessità.
Dispositivo: OPSITE POST-OP VISIBILE
Il paziente sarà trattato con la medicazione OPSITE POST-OP VISIBLE fino a 14 giorni dopo l'intervento
Comparatore attivo: Nastro e garza
Il soggetto viene randomizzato al gruppo OPSITE Post-Op Visible o al gruppo Tape&Gauze. Il nastro e la garza devono essere usati subito dopo l'intervento chirurgico e cambiati secondo la pratica di routine.
Dispositivo: Nastro e garza
Il paziente verrà trattato con nastro adesivo e garza fino a 14 giorni dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di utilizzo per paziente
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo l'intervento
Tempo medio di utilizzo per paziente = Somma dei tempi di utilizzo della medicazione di valutazione per un paziente/numero di applicazioni della medicazione
0-14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di usura della medicazione
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo l'intervento
Il tempo di utilizzo della medicazione sarà riassunto per centro, tipo di procedura chirurgica, posizione dell'incisione, lunghezza dell'incisione (≤ / > mediana) e livello di essudato alla valutazione precedente per ciascun trattamento e in generale.
0-14 giorni dopo l'intervento
Infezione
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
Se la ferita fosse infetta o meno e, in caso affermativo, se fosse incisionale superficiale, incisionale profonda o organo/spazio verrà riassunto ad ogni cambio di medicazione, valutazione finale e follow-up post-operatorio di 30 giorni per trattamento e in generale.
0-30 giorni dopo l'intervento
Segni clinici di infezione
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
I segni clinici dell'infezione saranno riassunti ad ogni cambio di medicazione e la valutazione finale sarà riassunta per centro, tipo di procedura chirurgica, lunghezza dell'incisione (≤ / > mediana), trattamento e in generale.
0-30 giorni dopo l'intervento
Deiscenza
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo l'intervento
L'incidenza di deiscenza durante il periodo di trattamento, durante il periodo di follow-up e durante il periodo di studio e se l'incidenza di deiscenza fosse correlata all'infezione sarà riassunta per centro, tipo di procedura chirurgica, lunghezza dell'incisione (≤ / > mediana), trattamento e complessivamente .
0-14 giorni dopo l'intervento
Gestione dell'essudato
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo l'intervento
Il livello di secrezione/essudato verrà riepilogato ad ogni cambio di medicazione, valutazione finale e follow-up postoperatorio a 30 giorni per centro, trattamento e in generale.
0-14 giorni dopo l'intervento
Condizione della pelle circostante (sotto la medicazione)
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo l'intervento
La condizione della pelle circostante verrà riassunta ad ogni cambio di medicazione e la valutazione finale per centro, trattamento e in generale.
0-14 giorni dopo l'intervento
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo l'intervento
Se la medicazione fosse confortevole durante l'uso sarà riassunta per trattamento e in generale.
0-14 giorni dopo l'intervento
Parametri di rimozione della medicazione
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo l'intervento
Le ragioni del cambio della medicazione saranno riassunte per trattamento e in generale.
0-14 giorni dopo l'intervento
Conformabilità della medicazione
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo l'intervento
Se la medicazione è conforme all'area intorno al sito di incisione al momento dell'applicazione della medicazione e alle valutazioni della medicazione sarà riassunta per trattamento e in generale.
0-14 giorni dopo l'intervento
Facilità di applicazione e rimozione
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo l'intervento
La facilità di applicazione della medicazione e la facilità di medicazione saranno riassunte per trattamento e in generale.
0-14 giorni dopo l'intervento
Visibilità della ferita attraverso la medicazione (solo medicazioni OPOV)
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo l'intervento
La visibilità della ferita attraverso la medicazione sarà riassunta ad ogni valutazione del cambio della medicazione per trattamento e in generale. Inoltre, questo sarà riassunto dal livello di essudato/secrezione alla valutazione precedente.
0-14 giorni dopo l'intervento
Chiusura della ferita
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
La chiusura della ferita entro 30 giorni dal trattamento di follow-up post-chirurgico sarà riassunta per centro, tipo di procedura chirurgica, posizione dell'incisione, lunghezza dell'incisione (≤ / > mediana), trattamento e in generale.
0-30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza ospedaliera sarà riassunta dai termini di base per centro, tipo di procedura chirurgica, posizione dell'incisione e lunghezza dell'incisione (≤ / > mediana) per ciascun trattamento e in generale.
0-14 giorni dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
Ulteriori procedure a seguito di complicanze (dovute a infezione, deiscenza, ematoma, altro) saranno riassunte per trattamento e in generale.
0-30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bingfang Zeng, Shanghai 6th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT10/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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