OPSITE 术后可见伤口敷料用于治疗手术切口 (OPOV)
2017年4月24日 更新者：Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
一项前瞻性、开放性、随机对照试验，比较 OPSITE 术后可见伤口敷料与标准疗法在手术切口治疗中的效果。
OPSITE Post-Op Visible 是一种三层敷料，由低粘附性伤口接触层、格子形吸水垫和防水和细菌屏障的顶膜组成，并涂有水基粘合剂。 比较对象是包括胶带和纱布的标准护理治疗方案。
这项研究需要 100 名符合条件的患者，这些患者将从每个研究地点的研究调查员经常会诊的患者中招募。 符合条件的患者将接受导致 27 厘米或更小的手术伤口的手术，预计会有低或中等水平的渗出液，并且将接受至少一种随机研究治疗。 主要目的是根据每位患者的佩戴时间比较 OPOV 和胶带/纱布。
研究概览
详细说明
OPSITE Post-Op Visible (OPOV) 是一种术后敷料，旨在保护伤口免受环境中细菌的侵害，并吸收伤口渗出的血液或其他液体。
敷料垫的蜂窝状特性允许通过敷料直接看到伤口，最大限度地减少将伤口暴露在环境中的需要，并最大限度地减少患者因更换敷料而遭受外伤的需要，而只是为了让临床医生检查伤口。
OPOV 在结合这些功能方面是独一无二的，并且提供了优于其他标准术后敷料方案的真正优势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、中国、100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Shanghai、中国、200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在手术室接受“清洁手术”
- 伤口将通过手术闭合且不会通过二次意图愈合的患者。
- 住院且预计住院至少 5 天或愿意返回现场更换敷料的患者。
- 至少年满 18 岁的患者。了解试验并愿意同意试验的患者
- 愿意参加出院后随访评估的患者。
- 伤口长度不超过 27 厘米的患者（从一端到另一端的直线测量）
- 预计伤口会有低度至中度渗出液的患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 正在接受化疗、放疗或服用任何已知对伤口愈合有不利影响的药物的患者
- 患有已知会延迟或阻止正常伤口愈合的已知疾病或状态的患者，例如糖尿病、HIV、胶原血管疾病和原发性免疫疾病
- 已知对研究产品或其他类似敷料/产品的任何成分敏感的患者
- 有药物治疗依从性差史的患者
- 参与研究并痊愈或退出的患者。
- 无法理解试验目的和目标的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OPSITE 术后可见
受试者被随机分配到 OPSITE 术后可见组或胶带和纱布组。
敷料应在手术后立即使用并根据需要更换。
|
患者将在术后 14 天内接受 OPSITE POST-OP VISIBLE 敷料治疗
|
|
有源比较器：胶带&纱布
受试者被随机分配到 OPSITE 术后可见组或胶带和纱布组。
手术后应立即使用胶带和纱布，并按常规进行更换。
|
患者将在术后 14 天内接受胶带和纱布治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每位患者的平均佩戴时间
大体时间：手术后0-14天
|
每个患者的平均穿戴时间 = 一个患者的评估敷料穿戴时间总和 / 敷料应用次数
|
手术后0-14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
敷料佩戴时间
大体时间：手术后0-14天
|
敷料磨损时间将按中心、手术类型、切口位置、切口长度（≤/> 中位数）和先前评估时每次治疗和总体的渗出物水平进行总结。
|
手术后0-14天
|
|
感染
大体时间：手术后0-30天
|
伤口是否被感染，如果是，无论是浅表切口、深切口还是器官/空间，都将在每次换药、最终评估和术后 30 天治疗和整体随访时进行总结。
|
手术后0-30天
|
|
感染的临床症状
大体时间：手术后0-30天
|
每次更换敷料时都会总结感染的临床体征，最终评估将按中心、手术类型、切口长度（≤ / > 中位数）、治疗和总体进行总结。
|
手术后0-30天
|
|
裂开
大体时间：手术后0-14天
|
治疗期间、随访期间和研究期间的裂开发生率以及裂开发生率是否与感染相关将按中心、手术类型、切口长度（≤ / > 中位数）、治疗和总体进行总结.
|
手术后0-14天
|
|
渗出液管理
大体时间：手术后0-14天
|
每次换药、最终评估和术后 30 天随访时，中心、治疗和整体都会总结分泌物/渗出液的水平。
|
手术后0-14天
|
|
周围皮肤的状况（敷料下）
大体时间：手术后0-14天
|
每次更换敷料时都会总结周围皮肤的状况，并由中心、治疗和整体进行最终评估。
|
手术后0-14天
|
|
患者舒适度
大体时间：手术后0-14天
|
敷料在穿着过程中是否舒适将通过治疗和整体进行总结。
|
手术后0-14天
|
|
修整去除参数
大体时间：手术后0-14天
|
换药的原因将按治疗和总体进行总结。
|
手术后0-14天
|
|
敷料适应性
大体时间：手术后0-14天
|
在敷料应用和敷料评估时，敷料是否与切口部位周围区域相符，将按治疗和总体情况进行总结。
|
手术后0-14天
|
|
易于应用和移除
大体时间：手术后0-14天
|
Easy of dressing application 和 ease of dressing 将按治疗和整体进行总结。
|
手术后0-14天
|
|
通过敷料可以看到伤口（仅限 OPOV 敷料）
大体时间：手术后0-14天
|
通过敷料的伤口可见度将在每次敷料更换评估时按治疗和总体进行总结。
此外，这将通过之前评估中的渗出物/分泌物水平进行总结。
|
手术后0-14天
|
|
伤口闭合
大体时间：手术后0-30天
|
将按中心、手术类型、切口位置、切口长度（≤ / > 中值）、治疗和总体总结手术后 30 天的伤口闭合情况。
|
手术后0-30天
|
|
住院时间
大体时间：手术后0-14天
|
住院时间的长短将按中心的基线条件、手术类型、切口位置和切口长度（≤ / > 中位数）进行总结，以供每次治疗和总体使用。
|
手术后0-14天
|
|
并发症
大体时间：手术后0-30天
|
由于并发症（由于感染、裂开、血肿等）而导致的额外程序将按治疗和总体进行总结。
|
手术后0-30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bingfang Zeng、Shanghai 6th People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月12日
首次发布 (估计)
2012年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.