OPSITE postoperatieve zichtbare wondverbanden bij de behandeling van chirurgische incisies (OPOV)
24 april 2017 bijgewerkt door: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
Een prospectief, open, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om OPSITE post-op zichtbare wondverbanden te vergelijken met standaardtherapie bij de behandeling van chirurgische incisies.
OPSITE Post-Op Visible is een drielaags verband bestaande uit een laag hechtende wondcontactlaag, een roostervormig absorberend kussentje en een bovenlaag die waterdicht is en een bacteriële barrière vormt en is gecoat met een kleefstof op waterbasis. De comparator is een standaard zorgbehandeling bestaande uit tape en gaas.
Voor dit onderzoek zijn 100 in aanmerking komende patiënten nodig, die zullen worden gerekruteerd uit de patiënten die routinematig door de onderzoeksonderzoekers op elke onderzoekslocatie worden gezien. Geschikte patiënten zullen een operatie ondergaan die resulteert in een chirurgische wond van 27 cm of minder die naar verwachting weinig of matig exsudaat zal hebben en die ten minste één gerandomiseerde studiebehandeling hebben gekregen. Het primaire doel is om OPOV en tape/gaas te vergelijken qua draagtijd per patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OPSITE Post-Op Visible (OPOV) is een postoperatief verband dat is ontwikkeld om de wond te beschermen tegen bacteriën in de omgeving en om bloed of ander vocht dat uit de wond komt te absorberen.
De honingraatvorm van het kompres zorgt ervoor dat de wond direct door het verband heen zichtbaar is, waardoor de noodzaak om de wond aan de omgeving bloot te stellen en de patiënt aan het trauma van een verbandwissel tot een minimum wordt beperkt, alleen zodat de arts de wond kan inspecteren.
OPOV is uniek in het combineren van deze kenmerken en biedt een reëel voordeel ten opzichte van andere standaard postoperatieve verbandregimes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Shanghai, China, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200233
- Shanghai sixth people's hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een 'schone operatie' ondergaan in een operatiekamer
- Patiënten bij wie de wonden chirurgisch worden gesloten en niet secundair worden genezen.
- Patiënten die opgenomen zijn en naar verwachting minimaal 5 dagen zullen blijven of bereid zijn terug te keren naar de locatie voor verbandwisselingen.
- Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn. Patiënten die de studie begrijpen en bereid zijn om in te stemmen met de studie
- Patiënten die bereid zijn om de follow-up-beoordeling na ontslag bij te wonen.
- Patiënten met wonden tot 27 cm lang (gemeten van begin tot eind in een rechte lijn)
- Patiënten van wie de wonden naar verwachting weinig tot matig exsudaat zullen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Patiënten die chemotherapie of bestraling ondergaan of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de wondgenezing nadelig beïnvloeden
- Patiënten met een bekende medische aandoening of status waarvan bekend is dat deze normale wondgenezing vertraagt of verhindert, zoals diabetes, HIV, collageen vasculaire aandoeningen en primaire immuunstoornissen
- Patiënten met een bekende gevoeligheid voor componenten van de onderzoeksproducten of andere soortgelijke verbandmiddelen/producten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw
- Patiënten die hebben deelgenomen aan de studie en die genezen of zijn teruggetrokken.
- Patiënten die de doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPSITE Post-Op Zichtbaar
Onderwerp wordt gerandomiseerd naar OPSITE Post-Op Visible-groep of Tape&Gauze-groep.
Het verband moet direct na de operatie worden gebruikt en indien nodig worden vervangen.
|
Patiënt zal tot 14 dagen na de operatie worden behandeld met OPSITE POST-OP VISIBLE verband
|
|
Actieve vergelijker: Tape & gaas
Onderwerp wordt gerandomiseerd naar OPSITE Post-Op Visible-groep of Tape&Gauze-groep.
Tape en gaas moeten direct na de operatie worden gebruikt en volgens de routinepraktijk worden vervangen.
|
De patiënt wordt tot 14 dagen na de operatie behandeld met tape en gaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde draagtijd per patiënt
Tijdsspanne: 0-14 dagen na de operatie
|
Gemiddelde draagtijd per patiënt = som van draagtijden evaluatieverband voor een patiënt/aantal verbandtoepassingen
|
0-14 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkleed draagtijd
Tijdsspanne: 0-14 dagen na de operatie
|
De draagtijd van het verband wordt samengevat per centrum, type chirurgische ingreep, locatie van de incisie, lengte van de incisie (≤ / > mediaan) en mate van exsudaat bij de vorige beoordeling voor elke behandeling en in het algemeen.
|
0-14 dagen na de operatie
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 0-30 dagen na de operatie
|
Of de wond al dan niet geïnfecteerd was en zo ja, of het een oppervlakkige incisie, een diepe incisie of een orgaan/ruimte was, zal worden samengevat bij elke verbandwissel, definitieve beoordeling en 30 dagen postoperatieve follow-up per behandeling en totaal.
|
0-30 dagen na de operatie
|
|
Klinische tekenen van infectie
Tijdsspanne: 0-30 dagen na de operatie
|
Klinische tekenen van infectie worden bij elke verbandwissel samengevat en de uiteindelijke beoordeling wordt samengevat per centrum, type chirurgische ingreep, lengte van de incisie (≤ / > mediaan), behandeling en totaal.
|
0-30 dagen na de operatie
|
|
Openspringen
Tijdsspanne: 0-14 dagen na de operatie
|
Incidentie van dehiscentie tijdens de behandelingsperiode, tijdens de follow-upperiode en tijdens de onderzoeksperiode en of de incidentie van dehiscentie gerelateerd was aan infectie zal worden samengevat per centrum, type chirurgische ingreep, lengte van de incisie (≤ /> mediaan), behandeling en totaal .
|
0-14 dagen na de operatie
|
|
Beheer van exsudaat
Tijdsspanne: 0-14 dagen na de operatie
|
De mate van secretie/exsudaat zal worden samengevat bij elke verbandwissel, definitieve beoordeling en 30 dagen postoperatieve follow-up per centrum, behandeling en totaal.
|
0-14 dagen na de operatie
|
|
Conditie van de omliggende huid (onder het verband)
Tijdsspanne: 0-14 dagen na de operatie
|
De toestand van de omliggende huid wordt bij elke verbandwissel en eindbeoordeling per centrum, behandeling en totaal beoordeeld.
|
0-14 dagen na de operatie
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 0-14 dagen na de operatie
|
Of het verband tijdens het dragen comfortabel was, wordt samengevat per behandeling en in het algemeen.
|
0-14 dagen na de operatie
|
|
Parameters voor het verwijderen van verbanden
Tijdsspanne: 0-14 dagen na de operatie
|
De redenen voor verbandwissel worden samengevat per behandeling en in het algemeen.
|
0-14 dagen na de operatie
|
|
Conformiteit van het verband
Tijdsspanne: 0-14 dagen na de operatie
|
Of het verband overeenkwam met het gebied rond de incisieplaats bij het aanbrengen van het verband en bij verbandbeoordelingen zal per behandeling en in het algemeen worden samengevat.
|
0-14 dagen na de operatie
|
|
Gemakkelijk aan te brengen en te verwijderen
Tijdsspanne: 0-14 dagen na de operatie
|
Het gemak van het aanbrengen van het verband en het gemak van het aankleden zullen worden samengevat per behandeling en in het algemeen.
|
0-14 dagen na de operatie
|
|
Zichtbaarheid van de wond door het verband (alleen OPOV-verbanden)
Tijdsspanne: 0-14 dagen na de operatie
|
De zichtbaarheid van de wond door het verband heen wordt bij elke verbandwissel beoordeeld per behandeling en totaal.
Bovendien wordt dit samengevat door het niveau van exsudaat/secretie bij de vorige beoordeling.
|
0-14 dagen na de operatie
|
|
Wond sluiting
Tijdsspanne: 0-30 dagen na de operatie
|
Wondsluiting 30 dagen postoperatieve vervolgbehandeling zal worden samengevat per centrum, type chirurgische ingreep, locatie van incisie, incisielengte (≤ / > mediaan), behandeling en totaal.
|
0-30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0-14 dagen na de operatie
|
De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden samengevat aan de hand van basistermen voor centrum, type chirurgische ingreep, plaats van incisie en incisielengte (≤ / > mediaan) voor elke behandeling en in totaal.
|
0-14 dagen na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 0-30 dagen na de operatie
|
Aanvullende ingrepen als gevolg van complicaties (door infectie, dehiscentie, hematoom, overig) worden per behandeling en totaal samengevat.
|
0-30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Bingfang Zeng, Shanghai 6th People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT10/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .