Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPSITE Synliga sårförband efter operation vid behandling av kirurgiska snitt (OPOV)

24 april 2017 uppdaterad av: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

En prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra OPSITE Post-Op synliga sårförband med standardterapi vid behandling av kirurgiska snitt.

OPSITE Post-Op Visible är ett trelagersförband som består av ett lågt vidhäftande sårkontaktlager, gallerformad absorberande dyna och en toppfilm som är vattentät och en bakteriebarriär och är belagd med ett vattenbaserat lim. Komparatorn är en standardvårdsbehandling som består av tejp och gasväv.

Denna studie kräver 100 kvalificerade patienter som kommer att rekryteras från de patienter som rutinmässigt ses av studieutredarna på varje studieplats. Kvalificerade patienter kommer att genomgå operation som resulterar i ett operationssår på 27 cm eller mindre som förväntas ha låga eller måttliga nivåer av exsudat och kommer att ha fått minst en randomiserad studiebehandling. Det primära målet är att jämföra OPOV och tejp/gaze i termer av slitagetid per patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OPSITE Post-Op Visible (OPOV) är ett postoperativt förband som har utvecklats för att skydda såret från bakterier i omgivningen och absorbera blod eller annan vätska som utsöndras från såret. Förbandsdynans bikakekaraktär tillåter direkt synlighet av såret genom förbandet, vilket minimerar behovet av att utsätta såret för omgivningen och patienten för traumat av ett förbandsbyte bara för att läkaren ska kunna inspektera såret. OPOV är unik i att kombinera dessa egenskaper och erbjuder en verklig fördel jämfört med andra vanliga postoperativa förbandsregimer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår "ren operation" i en operationssal
  • Patienter vars sår kommer att stängas kirurgiskt och inte lämnas att läka av sekundär avsikt.
  • Patienter som är inlagda och förväntas vara det i minst 5 dagar eller är villiga att återvända till platsen för förbandsbyten.
  • Patienter som är minst 18 år gamla. Patienter som förstår prövningen och är villiga att samtycka till prövningen
  • Patienter som är villiga att närvara vid uppföljningsbedömningen efter utskrivningen.
  • Patienter vars sår är upp till 27 cm långa (mätt från ände till ände i en rak linje)
  • Patienter vars sår förväntas ha låg till måttlig exsudat.

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Patienter som genomgår kemoterapi, strålbehandling eller tar någon medicin som är känd för att negativt påverka sårläkning
  • Patienter med ett känt medicinskt tillstånd eller status som är känt för att fördröja eller förhindra normal sårläkning, såsom diabetes, HIV, kollagen-kärlsjukdomar och primära immunförsvar
  • Patienter med känd känslighet för någon del av undersökningsprodukterna eller andra liknande förband/produkter
  • Patienter med en historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling
  • Patienter som har deltagit i studien och som läkt eller dragits tillbaka.
  • Patienter som inte kan förstå syftet och syftena med försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPSITE Post-Op Synlig
Ämnet är randomiserat till OPSITE Post-Op Synlig grupp eller Tape&Gauze grupp. Förbandet ska användas direkt efter operationen och bytas vid behov.
Enhet: POST-OP SYNLIG PÅ SIDAN
Patienten kommer att behandlas med OPSITE POST-OP VISIBLE förband upp till 14 dagar efter operationen
Aktiv komparator: Tejp&Gaus
Ämnet är randomiserat till OPSITE Post-Op Synlig grupp eller Tape&Gauze grupp. Tejp och gasväv ska användas direkt efter operationen och bytas enligt rutinmässig praxis.
Enhet: Tejp och gasväv
Patienten kommer att behandlas med tejp och gasväv upp till 14 dagar efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig slittid per patient
Tidsram: 0-14 dagar efter operationen
Genomsnittlig användningstid per patient = summan av utvärderingstiden för förbandsnötning för en patient/antal förbandsapplikationer
0-14 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påklädningstid
Tidsram: 0-14 dagar efter operationen
Förbandsslitagetiden kommer att sammanfattas efter centrum, typ av kirurgiskt ingrepp, placering av snitt, snittlängd (≤ / > median) och nivå av exsudat vid föregående bedömning för varje behandling och totalt.
0-14 dagar efter operationen
Infektion
Tidsram: 0-30 dagar efter operationen
Huruvida såret var infekterat eller inte och om ja, om det var ytligt snitt, djupt snitt eller organ/mellanrum kommer att sammanfattas vid varje förbandsbyte, slutlig bedömning och 30 dagar efter operationsuppföljning av behandling och övergripande.
0-30 dagar efter operationen
Kliniska tecken på infektion
Tidsram: 0-30 dagar efter operationen
Kliniska tecken på infektion kommer att sammanfattas vid varje förbandsbyte och slutbedömningen kommer att sammanfattas efter centrum, typ av kirurgiskt ingrepp, snittlängd (≤ / > median), behandling och övergripande.
0-30 dagar efter operationen
Dehiscens
Tidsram: 0-14 dagar efter operationen
Incidensen av dehiscens under behandlingsperioden, under uppföljningsperioden och under studieperioden och om förekomsten av dehiscens var relaterad till infektion kommer att sammanfattas efter centrum, typ av kirurgiskt ingrepp, snittlängd (≤ / > median), behandling och totalt sett .
0-14 dagar efter operationen
Exsudathantering
Tidsram: 0-14 dagar efter operationen
Nivån på utsöndring/exsudat kommer att sammanfattas vid varje förbandsbyte, slutlig bedömning och 30 dagars uppföljning efter operationen per center, behandling och övergripande.
0-14 dagar efter operationen
Tillståndet i den omgivande huden (under förbandet)
Tidsram: 0-14 dagar efter operationen
Den omgivande hudens tillstånd kommer att sammanfattas vid varje förbandsbyte och slutlig bedömning efter centrum, behandling och övergripande.
0-14 dagar efter operationen
Patientkomfort
Tidsram: 0-14 dagar efter operationen
Huruvida förbandet var bekvämt under användning kommer att sammanfattas efter behandling och övergripande.
0-14 dagar efter operationen
Parametrar för borttagning av förband
Tidsram: 0-14 dagar efter operationen
Orsakerna till förbandsbyte kommer att sammanfattas efter behandling och övergripande.
0-14 dagar efter operationen
Förbandsformbarhet
Tidsram: 0-14 dagar efter operationen
Huruvida förbandet överensstämde med området runt snittstället vid applicering av förbandet och vid förbandsbedömning kommer att sammanfattas efter behandling och övergripande.
0-14 dagar efter operationen
Enkel applicering och borttagning
Tidsram: 0-14 dagar efter operationen
Lätthet att applicera förband och lätt att förbanda kommer att sammanfattas efter behandling och övergripande.
0-14 dagar efter operationen
Sårsynlighet genom förbandet (endast OPOV-förband)
Tidsram: 0-14 dagar efter operationen
Sårsynlighet genom förbandet kommer att sammanfattas vid varje bedömning av förbandsbyte efter behandling och övergripande. Dessutom kommer detta att sammanfattas med nivån av utsöndring/sekretion vid den tidigare bedömningen.
0-14 dagar efter operationen
Sårförslutning
Tidsram: 0-30 dagar efter operationen
Sårtillslutning 30 dagar efter operationen uppföljningsbehandling kommer att sammanfattas efter centrum, typ av kirurgiskt ingrepp, placering av snitt, snittlängd (≤ / > median), behandling och totalt.
0-30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 0-14 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen kommer att sammanfattas med baslinjetermer för centrum, typ av kirurgiskt ingrepp, placering av snitt och snittlängd (≤ / > median) för varje behandling och totalt.
0-14 dagar efter operationen
Komplikationer
Tidsram: 0-30 dagar efter operationen
Ytterligare procedurer till följd av komplikationer (på grund av infektion, dehiscens, hematom, annat) kommer att sammanfattas efter behandling och övergripande.
0-30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Utredare

  • Studiestol: Bingfang Zeng, Shanghai 6th People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2012

Första postat (Uppskatta)

13 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT10/02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på POST-OP SYNLIG PÅ SIDAN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera