OPSITE műtét utáni látható sebtapasz a sebészeti bemetszések kezelésében (OPOV)
2017. április 24. frissítette: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
Prospektív, nyílt, randomizált, ellenőrzött kísérlet az OPSITE műtét utáni látható sebtapasz és a szokásos terápia összehasonlítására a sebészeti bemetszések kezelésében.
Az OPSITE Post-Op Visible egy háromrétegű kötszer, amely egy alacsony tapadású sebkontaktrétegből, rács alakú nedvszívó betétből és egy vízálló és bakteriális gátat képező fedőrétegből áll, és vízbázisú ragasztóval van bevonva. Az összehasonlító egy szabványos kezelési rendszer, amely szalagot és gézt tartalmaz.
Ehhez a vizsgálathoz 100 alkalmas betegre van szükség, akiket az egyes vizsgálati helyszíneken a vizsgálatot végzők által rutinszerűen felkeresett betegek közül választanak ki. A jogosult betegeken olyan műtéten esnek át, amely 27 cm-es vagy annál kisebb műtéti sebet eredményez, és várhatóan alacsony vagy mérsékelt váladékszint lesz, és legalább egy randomizált vizsgálati kezelésben részesülnek. Az elsődleges cél az OPOV és a szalag/géz összehasonlítása a betegenkénti viselési idő tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OP
A kötszerpárna méhsejtszerű jellege lehetővé teszi a seb közvetlen láthatóságát a kötszeren keresztül, minimálisra csökkentve annak szükségességét, hogy a sebet ki kell tenni a környezetnek, és a pácienst a kötéscsere okozta traumának csak azért, hogy a klinikus megvizsgálhassa a sebet.
Az OPOV egyedülállóan ötvözi ezeket a funkciókat, és valódi előnyt kínál a többi szokásos posztoperatív kötözéssel szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Shanghai, Kína, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kína, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- „Tiszta műtéten” átesett betegek műtőben
- Olyan betegek, akiknek a sebeit sebészeti úton lezárják, és másodlagos szándékkal nem hagyják gyógyulni.
- Fekvőbetegek, akik várhatóan legalább 5 napig bent vannak, vagy hajlandók visszatérni a helyszínre kötéscsere miatt.
- Betegek, akik legalább 18 évesek. Betegek, akik megértik a vizsgálatot, és hajlandóak hozzájárulni a vizsgálathoz
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni az elbocsátás utáni utóvizsgálaton.
- Betegek, akiknek sebei legfeljebb 27 cm hosszúak (a végétől a végéig egyenes vonalban mérve)
- Azok a betegek, akiknek a sebeiben várhatóan alacsony vagy mérsékelt váladék jelenik meg.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Kemoterápiában, sugárterápiában vagy olyan gyógyszeres kezelésben részesülő betegek, akikről ismert, hogy károsan befolyásolják a sebgyógyulást
- Betegek, akiknek ismert egészségügyi állapota vagy állapota késlelteti vagy megakadályozza a normál sebgyógyulást, például cukorbetegség, HIV, kollagén érrendszeri rendellenességek és elsődleges immunrendszeri rendellenességek
- Olyan betegek, akik ismerten érzékenyek a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére vagy más hasonló kötszerekre/termékekre
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő az orvosi kezelés
- Olyan betegek, akik részt vettek a vizsgálatban, és akik meggyógyultak vagy visszavonultak.
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat céljait és célkitűzéseit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OPSITE Post-Op Látható
Az alany véletlenszerűen az OPSITE Post-Op Visible csoportba vagy Tape&Guze csoportba kerül.
A kötést közvetlenül a műtét után kell használni, és szükség szerint cserélni kell.
|
A pácienst OPSITE POST-OP VISIBLE kötéssel kezelik a műtét után 14 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Tape&Guze
Az alany véletlenszerűen az OPSITE Post-Op Visible csoportba vagy Tape&Guze csoportba kerül.
A szalagot és a gézt közvetlenül a műtét után kell használni, és a szokásos gyakorlatnak megfelelően cserélni kell.
|
A pácienst szalaggal és gézzel kezelik a műtét után 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos viselési idő páciensenként
Időkeret: 0-14 nappal a műtét után
|
Átlagos viselési idő páciensenként = A kötszer viselési idejének értékelésének összege egy páciensre/kötözési alkalmazások száma
|
0-14 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öltözködési idő
Időkeret: 0-14 nappal a műtét után
|
A kötszer viselési idejét a rendszer a központ, a sebészeti beavatkozás típusa, a bemetszés helye, a bemetszés hossza (≤ / > medián) és a váladék szintje szerint összegzi az előző értékelésnél minden kezelésnél és összességében.
|
0-14 nappal a műtét után
|
|
Fertőzés
Időkeret: 0-30 nappal a műtét után
|
Azt, hogy a seb fertőzött volt-e vagy sem, és ha igen, akkor felületes bemetszés, mély bemetszés vagy szerv/rés volt-e, minden kötéscsere, végső értékelés és a műtét utáni 30 napos követés kezelésenként és összességében összegezni fog.
|
0-30 nappal a műtét után
|
|
A fertőzés klinikai tünetei
Időkeret: 0-30 nappal a műtét után
|
A fertőzés klinikai jeleit minden kötéscsere alkalmával összegzik, és a végső értékelést a központ, a sebészeti beavatkozás típusa, a bemetszés hossza (≤ / > medián), a kezelés és az összesség szerint összegzik.
|
0-30 nappal a műtét után
|
|
Dehiszcencia
Időkeret: 0-14 nappal a műtét után
|
A kezelési időszakban, a követési időszakban és a vizsgálati időszak alatt a dehiscencia előfordulását, valamint azt, hogy a dehiscencia előfordulása összefüggésben volt-e a fertőzéssel, a központ, a sebészeti beavatkozás típusa, a bemetszés hossza (≤ / > medián), a kezelés és az általános bontásban kerül összefoglalásra. .
|
0-14 nappal a műtét után
|
|
Váladékkezelés
Időkeret: 0-14 nappal a műtét után
|
A szekréció/váladék szintjét minden kötéscsere, végső értékelés és a műtét utáni 30 napos követés során központonként, kezelésenként és összességében összegzik.
|
0-14 nappal a műtét után
|
|
A környező bőr állapota (a kötszer alatt)
Időkeret: 0-14 nappal a műtét után
|
A környező bőr állapotát minden kötéscserekor és végső értékeléskor összefoglaljuk központonként, kezelésenként és összességében.
|
0-14 nappal a műtét után
|
|
A beteg kényelme
Időkeret: 0-14 nappal a műtét után
|
Azt, hogy a kötés kényelmes volt-e a viselet során, a kezelés és összességében összefoglaljuk.
|
0-14 nappal a műtét után
|
|
A kötszer eltávolításának paraméterei
Időkeret: 0-14 nappal a műtét után
|
A kötésváltás okait kezelésenként és összességében összefoglaljuk.
|
0-14 nappal a műtét után
|
|
Öltözködési konformitás
Időkeret: 0-14 nappal a műtét után
|
Azt, hogy a kötszer alkalmazkodott-e a bemetszés helye körüli területhez a kötszer alkalmazásakor és a kötszer értékelésekor, a kezelés és összességében összegezni kell.
|
0-14 nappal a műtét után
|
|
Egyszerű alkalmazás és eltávolítás
Időkeret: 0-14 nappal a műtét után
|
A kötszer felvitele és az öltözködés könnyűsége a kezelés és az összességében összefoglalható.
|
0-14 nappal a műtét után
|
|
A seb láthatósága a kötszeren keresztül (csak OPOV kötszerek esetén)
Időkeret: 0-14 nappal a műtét után
|
A kötésen keresztüli sebek láthatóságát minden egyes kötésváltozás értékelésénél összegzik kezelésenként és összességében.
Ezen túlmenően, ezt az előző értékelés során a váladék/váladék mennyisége összegzi.
|
0-14 nappal a műtét után
|
|
Sebzárás
Időkeret: 0-30 nappal a műtét után
|
A műtét utáni 30 napos sebzárás utáni kezelést a központ, a sebészeti beavatkozás típusa, a bemetszés helye, a bemetszés hossza (≤ / > medián), a kezelés és az összesség szerint kell összefoglalni.
|
0-30 nappal a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 0-14 nappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás hosszát a központra, a sebészeti beavatkozás típusára, a bemetszés helyére és a bemetszés hosszára (≤ / > medián) vonatkozó kiindulási feltételekkel kell összefoglalni minden egyes kezelésre és összességében.
|
0-14 nappal a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: 0-30 nappal a műtét után
|
A szövődmények (fertőzés, dehiszcencia, haematoma, egyéb) következtében fellépő további eljárások kezelésenként és összességében összefoglalásra kerülnek.
|
0-30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bingfang Zeng, Shanghai 6th People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT10/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .