Pansements visibles postopératoires OPSITE dans le traitement des incisions chirurgicales (OPOV)
24 avril 2017 mis à jour par: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
Un essai contrôlé prospectif, ouvert et randomisé pour comparer les pansements visibles post-opératoires OPSITE avec la thérapie standard dans le traitement des incisions chirurgicales.
OPSITE Post-Op Visible est un pansement à trois couches composé d'une couche de contact avec la plaie à faible adhérence, d'un tampon absorbant en forme de treillis et d'un film supérieur imperméable et barrière bactérienne enduit d'un adhésif à base d'eau. Le comparateur est un régime de traitement de soins standard comprenant du ruban adhésif et de la gaze.
Cette étude nécessite 100 patients éligibles qui seront recrutés parmi les patients régulièrement vus par les investigateurs de l'étude sur chaque site d'étude. Les patients éligibles subiront une intervention chirurgicale entraînant une plaie chirurgicale de 27 cm ou moins qui devrait avoir des niveaux d'exsudat faibles ou modérés et auront reçu au moins un traitement d'étude randomisé. L'objectif principal est de comparer OPOV et bande/gaze en termes de temps de port par patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OPSITE Post-Op Visible (OPOV) est un pansement post-opératoire qui a été développé pour protéger la plaie des bactéries présentes dans l'environnement et absorber le sang ou tout autre liquide exsudant de la plaie.
La nature en nid d'abeille du pansement permet une visibilité directe de la plaie à travers le pansement, minimisant la nécessité d'exposer la plaie à l'environnement et le patient au traumatisme d'un changement de pansement juste pour que le clinicien inspecte la plaie.
OPOV est unique en combinant ces caractéristiques et offre un réel avantage par rapport aux autres régimes de pansement postopératoires standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Chine, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Shanghai, Chine, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Chine, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une "chirurgie propre" dans une salle d'opération
- Patients dont les plaies seront fermées chirurgicalement et non laissées à cicatriser par seconde intention.
- Les patients qui sont hospitalisés et qui devraient l'être pendant au moins 5 jours ou qui sont prêts à retourner sur le site pour changer de pansement.
- Patients âgés d'au moins 18 ans. Patients qui comprennent l'essai et sont disposés à y consentir
- Les patients qui acceptent de participer à l'évaluation de suivi post-congé.
- Patients dont les plaies mesurent jusqu'à 27 cm de long (mesurées d'un bout à l'autre en ligne droite)
- Patients dont les plaies devraient présenter un exsudat faible à modéré.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Patients subissant une chimiothérapie, une radiothérapie ou prenant tout médicament connu pour nuire à la cicatrisation des plaies
- Patients ayant une condition médicale connue ou un statut connu pour retarder ou empêcher la cicatrisation normale des plaies, comme le diabète, le VIH, les troubles vasculaires du collagène et les troubles immunitaires primaires
- Patients présentant une sensibilité connue à l'un des composants des produits expérimentaux ou à d'autres pansements/produits similaires
- Patients ayant des antécédents de mauvaise observance du traitement médical
- Les patients qui ont participé à l'étude et qui ont guéri ou ont été retirés.
- Patients incapables de comprendre les buts et les objectifs de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OPSITE postopératoire visible
Le sujet est randomisé dans le groupe OPSITE Post-Op Visible ou le groupe Tape&Gauze.
Le pansement doit être utilisé juste après la chirurgie et changé au besoin.
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Le patient sera traité avec le pansement OPSITE POST-OP VISIBLE jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Comparateur actif: Bande et Gaze
Le sujet est randomisé dans le groupe OPSITE Post-Op Visible ou le groupe Tape&Gauze.
Le ruban adhésif et la gaze doivent être utilisés juste après la chirurgie et changés conformément à la pratique courante.
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Le patient sera traité avec du ruban adhésif et de la gaze jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de port moyen par patient
Délai: 0-14 jours après la chirurgie
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Temps de port moyen par patient = Somme des temps de port des pansements d'évaluation pour un patient/nombre d'applications de pansements
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0-14 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de port du pansement
Délai: 0-14 jours après la chirurgie
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Le temps de port du pansement sera résumé par centre, type d'intervention chirurgicale, emplacement de l'incision, longueur de l'incision (≤ / > médiane) et niveau d'exsudat lors de l'évaluation précédente pour chaque traitement et globalement.
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0-14 jours après la chirurgie
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Infection
Délai: 0-30 jours après la chirurgie
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Que la plaie ait été infectée ou non et si oui, qu'elle soit superficielle incisionnelle, profonde incisionnelle ou organe/espace sera résumée à chaque changement de pansement, évaluation finale et suivi postopératoire de 30 jours par traitement et globalement.
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0-30 jours après la chirurgie
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Signes cliniques d'infection
Délai: 0-30 jours après la chirurgie
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Les signes cliniques d'infection seront résumés à chaque changement de pansement et le bilan final sera résumé par centre, type d'intervention chirurgicale, longueur d'incision (≤ / > médiane), traitement et global.
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0-30 jours après la chirurgie
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Déhiscence
Délai: 0-14 jours après la chirurgie
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L'incidence de la déhiscence pendant la période de traitement, pendant la période de suivi et pendant la période d'étude et si l'incidence de la déhiscence était liée à l'infection seront résumées par centre, type d'intervention chirurgicale, longueur d'incision (≤ / > médiane), traitement et global .
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0-14 jours après la chirurgie
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Gestion de l'exsudat
Délai: 0-14 jours après la chirurgie
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Le niveau de sécrétion/exsudat sera récapitulé à chaque changement de pansement, évaluation finale et suivi postopératoire à 30 jours par centre, traitement et global.
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0-14 jours après la chirurgie
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État de la peau environnante (sous le pansement)
Délai: 0-14 jours après la chirurgie
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L'état de la peau environnante sera récapitulé à chaque changement de pansement et bilan final par centre, traitement et global.
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0-14 jours après la chirurgie
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Confort du patient
Délai: 0-14 jours après la chirurgie
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Le confort du pansement pendant le port sera résumé par traitement et globalement.
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0-14 jours après la chirurgie
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Paramètres de retrait du pansement
Délai: 0-14 jours après la chirurgie
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Les raisons du changement de pansement seront résumées par traitement et globalement.
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0-14 jours après la chirurgie
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Conformité du pansement
Délai: 0-14 jours après la chirurgie
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La conformité du pansement à la zone autour du site d'incision lors de l'application du pansement et lors des évaluations du pansement sera résumée par traitement et globalement.
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0-14 jours après la chirurgie
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Facilité d'application et de retrait
Délai: 0-14 jours après la chirurgie
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La facilité d'application du pansement et la facilité de pansement seront résumées par traitement et globalement.
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0-14 jours après la chirurgie
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Visibilité de la plaie à travers le pansement (pansements OPOV uniquement)
Délai: 0-14 jours après la chirurgie
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La visibilité de la plaie à travers le pansement sera résumée à chaque évaluation de changement de pansement par traitement et globalement.
De plus, cela sera résumé par le niveau d'exsudat/sécrétion lors de l'évaluation précédente.
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0-14 jours après la chirurgie
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Fermeture de la plaie
Délai: 0-30 jours après la chirurgie
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La fermeture de la plaie dans les 30 jours suivant la chirurgie sera résumée par centre, type d'intervention chirurgicale, emplacement de l'incision, longueur de l'incision (≤ / > médiane), traitement et global.
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0-30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0-14 jours après la chirurgie
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La durée du séjour à l'hôpital sera résumée par les termes de référence pour le centre, le type d'intervention chirurgicale, l'emplacement de l'incision et la longueur de l'incision (≤ / > médiane) pour chaque traitement et globalement.
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0-14 jours après la chirurgie
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Complications
Délai: 0-30 jours après la chirurgie
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Les gestes complémentaires consécutifs à des complications (dues à une infection, une déhiscence, un hématome, autre) seront résumés par traitement et globalement.
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0-30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bingfang Zeng, Shanghai 6th People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2012
Première publication (Estimation)
13 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT10/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .