OPSITE Leikkauksen jälkeiset näkyvät haavasidokset kirurgisten viiltojen hoidossa (OPOV)
maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
Tuleva, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan OPSITE-operaation jälkeisiä näkyviä haavasidoksia tavalliseen hoitoon kirurgisten viiltojen hoidossa.
OPSITE Post-Op Visible on kolmikerroksinen sidos, joka koostuu heikosti tarttuvasta haavakontaktikerroksesta, ristikon muotoisesta imukykyisestä tyynystä ja pintakalvosta, joka on vedenpitävä ja bakteerisuoja ja päällystetty vesipohjaisella liimalla. Vertailuvalmiste on tavallinen hoito-ohjelma, joka sisältää teippiä ja sideharsoa.
Tämä tutkimus vaatii 100 soveltuvaa potilasta, jotka rekrytoidaan potilaista, joita tutkimuksen tutkijat näkevät rutiininomaisesti kussakin tutkimuspaikassa. Soveltuville potilaille tehdään leikkaus, joka johtaa enintään 27 cm:n leikkaushaavaan, jonka eritteen odotetaan olevan alhainen tai kohtalainen, ja he ovat saaneet vähintään yhden satunnaistetun tutkimushoidon. Ensisijainen tavoite on verrata OPOV:ia ja teippiä/harsoa kulumisajan suhteen potilasta kohti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OPSITE Post-Op Visible (OPOV) on leikkauksen jälkeinen sidos, joka on kehitetty suojaamaan haavaa ympäristön bakteereilta ja imemään verta tai muuta haavasta erittyvää nestettä.
Sidostyynyn hunajakennomainen luonne mahdollistaa haavan suoran näkyvyyden sidoksen läpi, mikä minimoi tarpeen altistaa haava ympäristölle ja potilaan sidoksen vaihdon aiheuttamille traumalle, jotta lääkäri voi tarkastaa haavan.
OPOV on ainutlaatuinen yhdistäessään nämä ominaisuudet ja tarjoaa todellista etua muihin tavallisiin postoperatiivisiin sidoshoitoihin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään "puhdas leikkaus" leikkaussalissa
- Potilaat, joiden haavat suljetaan kirurgisesti eikä niitä jätetä parantumaan toissijaisesti.
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa ja joiden odotetaan olevan sairaalahoidossa vähintään 5 päivää tai jotka ovat valmiita palaamaan paikalle sidosten vaihtoon.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen ja ovat valmiita suostumaan tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat valmiita osallistumaan kotiutuksen jälkeiseen seurantaan.
- Potilaat, joiden haavat ovat enintään 27 cm pitkiä (mitattuna päästä päähän suorassa linjassa)
- Potilaat, joiden haavojen eritteen odotetaan olevan vähäistä tai kohtalaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai ottavat mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti haavan paranemiseen
- Potilaat, joiden tiedetään hidastavan tai estävän normaalia haavan paranemista, kuten diabetes, HIV, kollageeniverisuonihäiriöt ja primaariset immuunihäiriöt
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tutkimustuotteiden tai muiden vastaavien sidosten/tuotteiden jollekin aineosalle
- Potilaat, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti lääketieteellistä hoitoa
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen ja jotka paranivat tai vetäytyivät.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPSITE Post-op Näkyy
Kohde satunnaistetaan OPSITE Post-Op Visible -ryhmään tai Tape&Guze -ryhmään.
Sidosta tulee käyttää heti leikkauksen jälkeen ja vaihtaa tarvittaessa.
|
Potilasta hoidetaan OPSITE POST-OP VISIBLE -sidoksella 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Teippi ja sideharso
Kohde satunnaistetaan OPSITE Post-Op Visible -ryhmään tai Tape&Guze -ryhmään.
Teippiä ja sideharsoa tulee käyttää heti leikkauksen jälkeen ja vaihtaa rutiinikäytännön mukaan.
|
Potilasta hoidetaan teipillä ja sideharsolla 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen käyttöaika potilasta kohti
Aikaikkuna: 0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen kulumisaika potilasta kohden = sidoksen arvioitujen kulumisaikojen summa potilaalle/sidoksen käyttökertojen määrä
|
0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pukeutumisaika
Aikaikkuna: 0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sidoksen kulumisaika esitetään yhteenvetokeskuksen, kirurgisen toimenpiteen tyypin, viillon sijainnin, viillon pituuden (≤ / > mediaani) ja eritteen tason mukaan edellisessä arvioinnissa kunkin hoidon ja kokonaisuutena.
|
0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Oliko haava infektoitunut ja jos kyllä, oliko se pinnallinen viilto, syvä viilto tai elin/tila, tehdään yhteenveto jokaisen sidoksen vaihdon, lopullisen arvioinnin ja 30 päivän leikkauksen jälkeisen seurannan yhteydessä hoitokohtaisesti ja kokonaisuutena.
|
0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Infektion kliiniset merkit
Aikaikkuna: 0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Infektion kliiniset merkit tehdään yhteenveto jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä ja lopullinen arvio tehdään yhteenvetokeskuksen, kirurgisen toimenpiteen tyypin, viillon pituuden (≤ / > mediaani), hoidon ja kokonaisuuden mukaan.
|
0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Irrottaminen
Aikaikkuna: 0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hoitojakson, seurantajakson ja tutkimusjakson aikana tapahtuneen irtoamisen ilmaantuvuus ja se, liittyikö irtoaminen infektioon, esitetään yhteenvetokeskuksen, kirurgisen toimenpiteen tyypin, viillon pituuden (≤ / > mediaani), hoidon ja kokonaisuuden mukaan. .
|
0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Eksudaattien hallinta
Aikaikkuna: 0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Eritteen/erityksen tasosta tehdään yhteenveto jokaisen sidoksen vaihdon, loppuarvioinnin ja 30 päivän leikkauksen jälkeisen seurannan yhteydessä keskuksen, hoidon ja kokonaisuutena.
|
0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ympäröivän ihon kunto (sidoksen alla)
Aikaikkuna: 0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ympäröivän ihon tilasta tehdään yhteenveto jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä ja loppuarvioinnissa keskuksen, hoidon ja kokonaisuuden mukaan.
|
0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hoidon ja yleisen yhteenveto siitä, oliko sidos mukava käytön aikana.
|
0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sidoksen poistoparametrit
Aikaikkuna: 0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sidoksen vaihdon syyt tiivistetään hoitokohtaisesti ja kokonaisuutena.
|
0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pukeutumismukavuus
Aikaikkuna: 0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hoidon ja yleisen yhteenveto tehdään siitä, mukautuiko sidos viiltokohtaa ympäröivälle alueelle sidoksen levityksen ja sidosarvioinnin yhteydessä.
|
0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Helppo levittää ja poistaa
Aikaikkuna: 0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sidoksen levittämisen helppous ja pukemisen helppous on yhteenveto hoidosta ja kokonaisuudesta.
|
0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan näkyvyys sidoksen läpi (vain OPOV-sidokset)
Aikaikkuna: 0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavan näkyvyys sidoksen läpi tehdään yhteenveto jokaisessa sidosmuutosarvioinnissa hoidoittain ja kokonaisuutena.
Lisäksi tästä tehdään yhteenveto edellisen arvioinnin eritteen/erityksen tason perusteella.
|
0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavan sulkeutuminen 30 päivää leikkauksen jälkeiseen seurantahoitoon tehdään yhteenveto keskuksen, kirurgisen toimenpiteen tyypin, viillon sijainnin, viillon pituuden (≤ / > mediaani), hoidon ja kokonaisuuden mukaan.
|
0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalajakson kesto esitetään yhteenvetona keskuksen, kirurgisen toimenpiteen tyypin, viillon sijainnin ja viillon pituuden (≤ / > mediaani) perusteella kunkin hoidon ja kokonaisuuden perusteella.
|
0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioista (infektiosta, irtoamisesta, hematoomasta jne. johtuvat) liittyvät lisätoimenpiteet tehdään yhteenvetohoitokohtaisesti ja yleisesti.
|
0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bingfang Zeng, Shanghai 6th People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT10/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .