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외과적 절개 치료에서 OPSITE 수술 후 눈에 보이는 상처 드레싱 (OPOV)

2017년 4월 24일 업데이트: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

수술 절개 치료에서 OPSITE 수술 후 눈에 보이는 상처 드레싱과 표준 요법을 비교하기 위한 전향적, 개방적, 무작위 통제 시험.

OPSITE Post-Op Visible은 접착력이 낮은 상처 접촉층, 격자 모양의 흡수 패드, 방수 및 박테리아 장벽이 있고 수성 접착제로 코팅된 상단 필름으로 구성된 3중 드레싱입니다. 비교기는 테이프와 거즈로 구성된 표준 치료 요법입니다.

이 연구에는 각 연구 기관에서 연구 조사관이 정기적으로 보는 환자 중에서 모집할 100명의 적격 환자가 필요합니다. 적격 환자는 수술 상처가 27cm 이하이고 삼출물 수준이 낮거나 중간 정도일 것으로 예상되며 최소 1회 이상의 무작위 연구 치료를 받은 수술을 받게 됩니다. 주요 목표는 환자당 착용 시간 측면에서 OPOV와 테이프/거즈를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OPSITE OPOV(Post-Op Visible)는 주변 환경의 박테리아로부터 상처를 보호하고 상처에서 분비되는 혈액 또는 기타 체액을 흡수하기 위해 개발된 수술 후 드레싱입니다. 드레싱 패드의 벌집 모양 특성으로 인해 드레싱을 통해 상처를 직접 볼 수 있어 상처를 주변 환경에 노출시킬 필요성과 임상의가 상처를 검사하기 위해 환자를 드레싱 교체로 인한 외상에 노출시킬 필요가 최소화됩니다. OPOV는 이러한 기능을 결합한다는 점에서 독특하며 다른 표준 수술 후 드레싱 방식에 비해 실질적인 이점을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Shanghai, 중국, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술실에서 '깨끗한 수술'을 받는 환자들
  • 상처가 외과적으로 봉합되고 2차 의도에 의해 치유되지 않도록 남겨진 환자.
  • 입원 환자이고 최소 5일 동안 입원할 것으로 예상되거나 드레싱 교체를 위해 현장으로 돌아갈 의향이 있는 환자.
  • 18세 이상의 환자. 임상시험을 이해하고 임상시험에 동의할 의사가 있는 환자
  • 퇴원 후 후속 평가에 참석할 의향이 있는 환자.
  • 상처 길이가 최대 27cm인 환자(끝에서 끝까지 직선으로 측정)
  • 상처의 삼출물이 낮거나 중간 정도일 것으로 예상되는 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 화학 요법, 방사선 요법을 받고 있거나 상처 치유에 악영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자
  • 당뇨병, HIV, 콜라겐 혈관 장애 및 1차 면역 장애와 같은 정상적인 상처 치유를 지연시키거나 예방하는 것으로 알려진 알려진 의학적 상태 또는 상태를 가진 환자
  • 연구 제품 또는 기타 유사한 드레싱/제품의 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가진 환자
  • 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 병력이 있는 환자
  • 연구에 참여하고 치유되거나 철회된 환자.
  • 시험의 목적과 목표를 이해할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPSITE 수술 후 가시적
대상은 OPSITE 수술 후 가시적 그룹 또는 테이프 및 거즈 그룹으로 무작위 배정됩니다. 드레싱은 수술 직후에 사용하고 필요에 따라 교체해야 합니다.
장치: OPSITE 수술 후 가시적
환자는 수술 후 최대 14일 동안 OPSITE POST-OP VISIBLE 드레싱으로 치료받게 됩니다.
활성 비교기: 테이프 및 거즈
대상은 OPSITE 수술 후 가시적 그룹 또는 테이프 및 거즈 그룹으로 무작위 배정됩니다. 테이프와 거즈는 수술 직후에 사용하고 일상적인 관행에 따라 교체해야 합니다.
장치: 테이프 및 거즈
환자는 수술 후 최대 14일 동안 테이프와 거즈로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 평균 착용 시간
기간: 수술 후 0~14일
환자당 평균 착용 시간 = 환자에 대한 평가 드레싱 착용 시간의 합/드레싱 적용 횟수
수술 후 0~14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
드레싱 착용 시간
기간: 수술 후 0~14일
드레싱 착용 시간은 센터, 수술 절차 유형, 절개 위치, 절개 길이(≤ / > 중앙값) 및 각 치료 및 전체에 대한 이전 평가에서의 삼출물 수준별로 요약됩니다.
수술 후 0~14일
전염병
기간: 수술 후 0~30일
상처가 감염되었는지 여부와 그렇다면 상처가 표면 절개인지, 깊은 절개인지 또는 기관/공간인지 여부는 각 드레싱 교체, 최종 평가 및 수술 후 30일 치료 및 전체 추적에서 요약됩니다.
수술 후 0~30일
감염의 임상 징후
기간: 수술 후 0~30일
각 드레싱 교체 시 감염의 임상 징후가 요약되고 최종 평가는 센터, 수술 절차 유형, 절개 길이(≤ / > 중앙값), 치료 및 전체에 따라 요약됩니다.
수술 후 0~30일
열개
기간: 수술 후 0~14일
치료 기간, 추적 관찰 기간 및 연구 기간 동안 열개 발생률 및 열개 발생률이 감염과 관련이 있는지 여부는 센터, 수술 절차 유형, 절개 길이(≤ / > 중앙값), 치료 및 전체에 따라 요약됩니다. .
수술 후 0~14일
삼출물 관리
기간: 수술 후 0~14일
분비물/삼출물의 수준은 각각의 드레싱 교환, 최종 평가 및 센터, 치료 및 전반적으로 수술 후 30일 후속 조치에서 요약될 것입니다.
수술 후 0~14일
주변 피부 상태(드레싱 아래)
기간: 수술 후 0~14일
주변 피부의 상태는 각 드레싱 교환 및 센터, 치료 및 전체에 의한 최종 평가에서 요약됩니다.
수술 후 0~14일
환자의 편안함
기간: 수술 후 0~14일
착용 시 드레싱이 편안했는지 여부는 치료 및 전반적으로 요약됩니다.
수술 후 0~14일
드레싱 제거 매개변수
기간: 수술 후 0~14일
드레싱 변경의 이유는 치료 및 전반적으로 요약됩니다.
수술 후 0~14일
드레싱 적합성
기간: 수술 후 0~14일
드레싱 적용 시 및 드레싱 평가 시 드레싱이 절개 부위 주변 영역에 일치하는지 여부는 치료 및 전체에 의해 요약될 것입니다.
수술 후 0~14일
적용 및 제거 용이성
기간: 수술 후 0~14일
드레싱 적용의 용이성 및 드레싱의 용이성은 치료 및 전반적으로 요약될 것이다.
수술 후 0~14일
드레싱을 통한 상처 가시성(OPOV 드레싱만 해당)
기간: 수술 후 0~14일
드레싱을 통한 상처 가시성은 치료 및 전체에 의한 각각의 드레싱 변화 평가에서 요약될 것이다. 또한 이것은 이전 평가에서 삼출물/분비 수준으로 요약됩니다.
수술 후 0~14일
상처 봉합
기간: 수술 후 0~30일
수술 후 30일 후속 치료까지의 상처 봉합은 센터, 수술 절차 유형, 절개 위치, 절개 길이(≤ / > 중앙값), 치료 및 전반적으로 요약됩니다.
수술 후 0~30일
입원 기간
기간: 수술 후 0~14일
입원 기간은 각 치료 및 전체에 대한 센터, 수술 절차 유형, 절개 위치 및 절개 길이(≤ / > 중앙값)에 대한 기준 용어로 요약됩니다.
수술 후 0~14일
합병증
기간: 수술 후 0~30일
합병증으로 인한 추가 절차(감염, 열개, 혈종 등으로 인한)는 치료 및 전반적으로 요약됩니다.
수술 후 0~30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

수사관

  • 연구 의자: Bingfang Zeng, Shanghai 6th People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT10/02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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