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OPSITE Wundauflagen für sichtbare postoperative Wunden bei der Behandlung von chirurgischen Schnitten (OPOV)

24. April 2017 aktualisiert von: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von OPSITE-Verbänden für sichtbare Wunden nach der Operation mit der Standardtherapie bei der Behandlung von chirurgischen Schnitten.

OPSITE Post-Op Visible ist ein dreischichtiger Verband, der aus einer schwach haftenden Wundkontaktschicht, einem gitterförmigen Saugkissen und einer wasserfesten und bakterienabweisenden Oberfolie besteht, die mit einem wasserbasierten Klebstoff beschichtet ist. Der Vergleichsparameter ist ein Standardbehandlungsschema, das Pflaster und Gaze umfasst.

Für diese Studie sind 100 geeignete Patienten erforderlich, die aus den Patienten rekrutiert werden, die routinemäßig von den Prüfärzten der Studie an jedem Studienzentrum behandelt werden. Geeignete Patienten werden sich einer Operation unterziehen, die zu einer Operationswunde von 27 cm oder weniger führt, von der erwartet wird, dass sie wenig oder mäßig exsudiert, und sie haben mindestens eine randomisierte Studienbehandlung erhalten. Das Hauptziel besteht darin, OPOV und Tape/Gaze in Bezug auf die Tragezeit pro Patient zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OPSITE Post-Op Visible (OPOV) ist ein postoperativer Verband, der entwickelt wurde, um die Wunde vor Bakterien in der Umgebung zu schützen und Blut oder andere aus der Wunde austretende Flüssigkeiten zu absorbieren. Die Wabenstruktur des Verbandkissens ermöglicht eine direkte Sichtbarkeit der Wunde durch den Verband, wodurch die Notwendigkeit minimiert wird, die Wunde der Umgebung auszusetzen und den Patienten dem Trauma eines Verbandwechsels auszusetzen, nur damit der Kliniker die Wunde inspizieren kann. OPOV ist einzigartig in der Kombination dieser Eigenschaften und bietet einen echten Vorteil gegenüber anderen standardmäßigen postoperativen Verbandsystemen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in einem Operationssaal einer "sauberen Operation" unterziehen
  • Patienten, deren Wunden chirurgisch verschlossen und nicht sekundär heilen gelassen werden.
  • Patienten, die stationär behandelt werden und dies voraussichtlich mindestens 5 Tage bleiben werden oder bereit sind, zum Verbandswechsel an den Standort zurückzukehren.
  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind. Patienten, die die Studie verstehen und bereit sind, der Studie zuzustimmen
  • Patienten, die bereit sind, an der Nachsorgeuntersuchung nach der Entlassung teilzunehmen.
  • Patienten, deren Wunden bis zu 27 cm lang sind (gemessen von Ende zu Ende in einer geraden Linie)
  • Patienten, deren Wunden voraussichtlich wenig bis mäßig exsudieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen
  • Patienten mit einem bekannten medizinischen Zustand oder Status, von dem bekannt ist, dass er die normale Wundheilung verzögert oder verhindert, wie z. B. Diabetes, HIV, Kollagen-Gefäßerkrankungen und primäre Immunerkrankungen
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Prüfprodukte oder anderer ähnlicher Verbände/Produkte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung
  • Patienten, die an der Studie teilgenommen haben und die geheilt wurden oder zurückgezogen wurden.
  • Patienten, die die Absichten und Ziele der Studie nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPSITE Post-Op sichtbar
Das Subjekt wird randomisiert der OPSITE Post-Op Visible-Gruppe oder der Tape&Gauze-Gruppe zugewiesen. Der Verband sollte direkt nach der Operation angelegt und bei Bedarf gewechselt werden.
Gerät: GEGENÜBER POST-OP SICHTBAR
Der Patient wird bis zu 14 Tage nach der Operation mit dem Verband OPSITE POST-OP VISIBLE behandelt
Aktiver Komparator: Klebeband & Gaze
Das Subjekt wird randomisiert der OPSITE Post-Op Visible-Gruppe oder der Tape&Gauze-Gruppe zugewiesen. Tape und Gaze sollten direkt nach der Operation verwendet und gemäß der Routinepraxis gewechselt werden.
Gerät: Klebeband und Gaze
Der Patient wird bis zu 14 Tage nach der Operation mit Klebeband und Gaze behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Tragezeit pro Patient
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Operation
Durchschnittliche Tragezeit pro Patient = Summe der Tragezeiten des Bewertungsverbands für einen Patienten/Anzahl der Verbandanwendungen
0-14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragezeit des Dressings
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Operation
Die Verbandstragezeit wird nach Zentrum, Art des chirurgischen Eingriffs, Ort der Inzision, Inzisionslänge (≤ / > Median) und Exsudatmenge bei der vorherigen Beurteilung für jede Behandlung und insgesamt zusammengefasst.
0-14 Tage nach der Operation
Infektion
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der Operation
Ob die Wunde infiziert war oder nicht, und wenn ja, ob es sich um eine oberflächliche Schnittwunde, eine tiefe Schnittwunde oder ein Organ/Raum handelte, wird bei jedem Verbandswechsel, der abschließenden Beurteilung und der 30-tägigen postoperativen Nachsorge nach Behandlung und insgesamt zusammengefasst.
0-30 Tage nach der Operation
Klinische Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der Operation
Die klinischen Anzeichen einer Infektion werden bei jedem Verbandswechsel zusammengefasst und die abschließende Beurteilung wird nach Zentrum, Art des chirurgischen Eingriffs, Inzisionslänge (≤ / > Median), Behandlung und insgesamt zusammengefasst.
0-30 Tage nach der Operation
Dehiszenz
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Operation
Das Auftreten von Dehiszenzen während des Behandlungszeitraums, während der Nachbeobachtungszeit und während des Studienzeitraums und ob das Auftreten von Dehiszenzen mit einer Infektion in Zusammenhang stand, wird nach Zentrum, Art des chirurgischen Eingriffs, Schnittlänge (≤ / > Median), Behandlung und insgesamt zusammengefasst .
0-14 Tage nach der Operation
Exsudatmanagement
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Operation
Die Menge an Sekret/Exsudat wird bei jedem Verbandswechsel, bei der abschließenden Beurteilung und bei der Nachsorge 30 Tage nach der Operation nach Zentrum, Behandlung und insgesamt zusammengefasst.
0-14 Tage nach der Operation
Zustand der umgebenden Haut (unter dem Verband)
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Operation
Der Zustand der umgebenden Haut wird bei jedem Verbandswechsel und der abschließenden Beurteilung durch das Zentrum, die Behandlung und insgesamt zusammengefasst.
0-14 Tage nach der Operation
Patientenkomfort
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Operation
Ob der Verband während des Tragens bequem war, wird nach Behandlung und insgesamt zusammengefasst.
0-14 Tage nach der Operation
Parameter zum Entfernen des Verbands
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Operation
Die Gründe für den Verbandswechsel werden nach Behandlung und insgesamt zusammengefasst.
0-14 Tage nach der Operation
Anschmiegsamkeit des Verbands
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Operation
Ob sich der Verband beim Anlegen des Verbands und bei der Verbandsbeurteilung an den Bereich um die Inzisionsstelle anpasste, wird nach Behandlung und insgesamt zusammengefasst.
0-14 Tage nach der Operation
Einfache Anwendung und Entfernung
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Operation
Einfaches Anlegen des Verbands und einfaches Anziehen werden nach Behandlung und insgesamt zusammengefasst.
0-14 Tage nach der Operation
Wundsichtbarkeit durch den Verband (nur OPOV-Verbände)
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Operation
Die Wundsichtbarkeit durch den Verband wird bei jeder Verbandswechselbeurteilung nach Behandlung und insgesamt zusammengefasst. Zusätzlich wird dies anhand der Exsudat-/Sekretionsmenge bei der vorherigen Bewertung zusammengefasst.
0-14 Tage nach der Operation
Wundverschluss
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der Operation
Wundverschluss bis 30 Tage nach der Operation Nachbehandlung wird nach Zentrum, Art des chirurgischen Eingriffs, Ort der Inzision, Inzisionslänge (≤ / > Median), Behandlung und insgesamt zusammengefasst.
0-30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird für jede Behandlung und insgesamt anhand der Basisbegriffe für Zentrum, Art des chirurgischen Eingriffs, Ort der Inzision und Inzisionslänge (≤ / > Median) zusammengefasst.
0-14 Tage nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der Operation
Zusätzliche Eingriffe infolge von Komplikationen (durch Infektion, Dehiszenz, Hämatom, Sonstiges) werden nach Behandlung und insgesamt zusammengefasst.
0-30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Bingfang Zeng, Shanghai 6th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT10/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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