Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPSITE Post-Op synlige sårforbindinger til behandling af kirurgiske snit (OPOV)

24. april 2017 opdateret af: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne OPSITE Post-Op synlige sårforbindinger med standardterapi til behandling af kirurgiske snit.

OPSITE Post-Op Visible er en tre-lags bandage, der består af et lavt klæbende sårkontaktlag, gitterformet absorberende pude og en topfilm, der er vandtæt og en bakteriel barriere og er belagt med en vandbaseret klæber. Komparatoren er et standardbehandlingsregime, der omfatter tape og gaze.

Denne undersøgelse kræver 100 kvalificerede patienter, som vil blive rekrutteret fra de patienter, som undersøgelsens efterforskere rutinemæssigt ser på hvert undersøgelsessted. Berettigede patienter vil gennemgå en operation, der resulterer i et operationssår på 27 cm eller mindre, som forventes at have lave eller moderate niveauer af ekssudat, og vil have modtaget mindst én randomiseret undersøgelsesbehandling. Det primære formål er at sammenligne OPOV og tape/gaze med hensyn til slidtid pr. patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OPSITE Post-Op Visible (OPOV) er en postoperativ bandage, der er udviklet til at beskytte såret mod bakterier i miljøet og absorbere blod eller anden væske, der udskilles fra såret. Forbindingspudens honeycomb-karakter tillader direkte synlighed af såret gennem bandagen, hvilket minimerer behovet for at udsætte såret for miljøet og patienten for traumet ved et bandageskift, bare for at klinikeren skal inspicere såret. OPOV er unik ved at kombinere disse funktioner og tilbyder en reel fordel i forhold til andre standard postoperative forbindingsregimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår "ren operation" på en operationsstue
  • Patienter, hvis sår lukkes kirurgisk og ikke efterlades til at hele ved sekundær hensigt.
  • Patienter, der er indlagte og forventes at være det i mindst 5 dage eller er villige til at vende tilbage til stedet for forbindingsskift.
  • Patienter, der er mindst 18 år. Patienter, der forstår forsøget og er villige til at give samtykke til forsøget
  • Patienter, der er villige til at deltage i opfølgningsvurderingen efter udskrivelsen.
  • Patienter, hvis sår er op til 27 cm lange (målt fra ende til anden i en lige linje)
  • Patienter, hvis sår forventes at have lavt til moderat ekssudat.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Patienter, der gennemgår kemoterapi, strålebehandling eller tager medicin, som vides at påvirke sårhelingen negativt
  • Patienter med en kendt medicinsk tilstand eller status kendt for at forsinke eller forhindre normal sårheling såsom diabetes, HIV, kollagen vaskulære lidelser og primære immunforstyrrelser
  • Patienter med kendt følsomhed over for komponenter i forsøgsprodukterne eller andre lignende forbindinger/produkter
  • Patienter med en historie med dårlig efterlevelse af medicinsk behandling
  • Patienter, der har deltaget i undersøgelsen, og som helede eller blev trukket tilbage.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå forsøgets mål og formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPSITE Post-Op Synlig
Emnet er randomiseret til OPSITE Post-Op Synlig gruppe eller Tape&Gauze gruppe. Forbindingen skal bruges lige efter operationen og skiftes efter behov.
Enhed: OBS POST-OP SYNLIG
Patienten vil blive behandlet med OPSITE POST-OP VISIBLE bandage op til 14 dage efter operationen
Aktiv komparator: Tape & Gaze
Emnet er randomiseret til OPSITE Post-Op Synlig gruppe eller Tape&Gauze gruppe. Tape og gaze skal bruges lige efter operationen og udskiftes i henhold til rutinemæssig praksis.
Enhed: Tape og Gaze
Patienten vil blive behandlet med tape og gaze op til 14 dage efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig slidtid pr. patient
Tidsramme: 0-14 dage efter operationen
Gennemsnitlig brugstid pr. patient = Summen af ​​evalueringstiden for forbindingsbrug for en patient/antal forbindingspåføringer
0-14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påklædningstid
Tidsramme: 0-14 dage efter operationen
Forbindingsbrugstid vil blive opsummeret efter center, type kirurgisk indgreb, placering af incision, incisionslængde (≤ / > median) og niveau af ekssudat ved den tidligere vurdering for hver behandling og generelt.
0-14 dage efter operationen
Infektion
Tidsramme: 0-30 dage efter operationen
Hvorvidt såret var inficeret eller ej, og hvis ja, om det var overfladisk snit, dybt snit eller organ/mellemrum vil blive opsummeret ved hvert bandageskift, endelig vurdering og 30 dages opfølgning efter operationen efter behandling og overordnet.
0-30 dage efter operationen
Kliniske tegn på infektion
Tidsramme: 0-30 dage efter operationen
Kliniske tegn på infektion vil blive opsummeret ved hvert bandageskift, og den endelige vurdering vil blive opsummeret efter center, type kirurgisk indgreb, snitlængde (≤ / > median), behandling og samlet.
0-30 dage efter operationen
Dehiscens
Tidsramme: 0-14 dage efter operationen
Forekomsten af ​​dehiscens i behandlingsperioden, i opfølgningsperioden og i undersøgelsesperioden, og hvorvidt forekomsten af ​​dehiscens var relateret til infektion, vil blive opsummeret efter center, type kirurgisk indgreb, snitlængde (≤ / > median), behandling og samlet set .
0-14 dage efter operationen
Eksudathåndtering
Tidsramme: 0-14 dage efter operationen
Niveauet af sekretion/ekssudat vil blive opsummeret ved hvert bandageskift, endelig vurdering og 30 dages opfølgning efter operationen efter center, behandling og generelt.
0-14 dage efter operationen
Tilstand af den omgivende hud (under forbindingen)
Tidsramme: 0-14 dage efter operationen
Tilstanden af ​​den omgivende hud vil blive opsummeret ved hvert bandageskift og endelig vurdering efter center, behandling og overordnet.
0-14 dage efter operationen
Patientkomfort
Tidsramme: 0-14 dage efter operationen
Hvorvidt forbindingen var behagelig under brug, vil blive opsummeret efter behandling og generelt.
0-14 dage efter operationen
Parametre for fjernelse af bandage
Tidsramme: 0-14 dage efter operationen
Årsagerne til forbindingsskift vil blive opsummeret efter behandling og overordnet.
0-14 dage efter operationen
Forbindingens tilpasningsevne
Tidsramme: 0-14 dage efter operationen
Hvorvidt forbindingen passede til området omkring incisionsstedet ved påføring af forbinding og ved forbindingsvurderinger, vil blive opsummeret efter behandling og overordnet.
0-14 dage efter operationen
Nem påføring og fjernelse
Tidsramme: 0-14 dage efter operationen
Nem påføring af forbinding og nem forbinding vil blive opsummeret efter behandling og generelt.
0-14 dage efter operationen
Synlighed af sår gennem bandagen (kun OPOV-bandager)
Tidsramme: 0-14 dage efter operationen
Sårsynlighed gennem forbindingen vil blive opsummeret ved hver forbindingsskiftevurdering efter behandling og generelt. Derudover vil dette blive opsummeret ved niveauet af ekssudat/sekretion ved den tidligere vurdering.
0-14 dage efter operationen
Sårlukning
Tidsramme: 0-30 dage efter operationen
Sårlukning inden for 30 dage efter operationen opfølgende behandling vil blive opsummeret efter center, type kirurgisk indgreb, placering af incision, snitlængde (≤ / > median), behandling og generelt.
0-30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0-14 dage efter operationen
Længden af ​​hospitalsophold vil blive opsummeret ved basislinjeudtryk for center, type kirurgisk indgreb, placering af incision og incisionslængde (≤ / > median) for hver behandling og generelt.
0-14 dage efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: 0-30 dage efter operationen
Yderligere procedurer som følge af komplikationer (på grund af infektion, dehiscens, hæmatom, andet) vil blive opsummeret efter behandling og overordnet.
0-30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Bingfang Zeng, Shanghai 6th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (Skøn)

13. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT10/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter, der gennemgår ren kirurgi

Kliniske forsøg med OBS POST-OP SYNLIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner