Apósitos para heridas visibles posoperatorias OPSITE en el tratamiento de incisiones quirúrgicas (OPOV)
24 de abril de 2017 actualizado por: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
Un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado para comparar los apósitos postoperatorios para heridas visibles OPSITE con la terapia estándar en el tratamiento de las incisiones quirúrgicas.
OPSITE Post-Op Visible es un apósito de tres capas compuesto por una capa de contacto con la herida de baja adherencia, una almohadilla absorbente en forma de celosía y una película superior que es impermeable y una barrera bacteriana y está recubierta con un adhesivo a base de agua. El comparador es un régimen de tratamiento de atención estándar que comprende cinta adhesiva y gasa.
Este estudio requiere 100 pacientes elegibles que serán reclutados de los pacientes que los investigadores del estudio ven de forma rutinaria en cada sitio del estudio. Los pacientes elegibles se someterán a una cirugía que resulte en una herida quirúrgica de 27 cm o menos que se espera que tenga niveles bajos o moderados de exudado y habrán recibido al menos un tratamiento de estudio aleatorizado. El objetivo principal es comparar OPOV y cinta/gasa en términos de tiempo de uso por paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OPSITE Post-Op Visible (OPOV) es un apósito postoperatorio que se ha desarrollado para proteger la herida de las bacterias del entorno y absorber la sangre u otro líquido que exuda de la herida.
La naturaleza de panal de la almohadilla del apósito permite la visibilidad directa de la herida a través del apósito, minimizando la necesidad de exponer la herida al medio ambiente y al paciente al trauma de un cambio de apósito solo para que el médico inspeccione la herida.
OPOV es único en la combinación de estas características y ofrece un beneficio real sobre otros regímenes de apósitos posoperatorios estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a "cirugía limpia" en un quirófano
- Pacientes cuyas heridas se cerrarán quirúrgicamente y no se dejarán curar por segunda intención.
- Pacientes que están hospitalizados y se espera que lo estén durante al menos 5 días o que estén dispuestos a regresar al sitio para cambiarse los vendajes.
- Pacientes que tienen al menos 18 años de edad. Pacientes que entienden el ensayo y están dispuestos a dar su consentimiento para el ensayo.
- Pacientes que estén dispuestos a asistir a la evaluación de seguimiento posterior al alta.
- Pacientes cuyas heridas miden hasta 27 cm de longitud (medidas de punta a punta en línea recta)
- Pacientes cuyas heridas se espera que tengan un exudado de bajo a moderado.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes que se someten a quimioterapia, radioterapia o que toman cualquier medicamento que se sabe que afecta negativamente la cicatrización de heridas.
- Pacientes con una condición o estado médico conocido que se sabe que retrasa o previene la cicatrización normal de heridas, como diabetes, VIH, trastornos vasculares del colágeno y trastornos inmunitarios primarios.
- Pacientes con sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos en investigación u otros apósitos/productos similares
- Pacientes con antecedentes de mala adherencia al tratamiento médico
- Pacientes que han participado en el estudio y que curaron o fueron retirados.
- Pacientes que no pueden comprender los propósitos y objetivos del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visible posoperatorio OPSITE
El sujeto se aleatoriza al grupo OPSITE Post-Op Visible o al grupo Tape&Gauze.
El vendaje debe usarse inmediatamente después de la cirugía y cambiarse según sea necesario.
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El paciente será tratado con el vendaje OPSITE POST-OP VISIBLE hasta 14 días después de la cirugía
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Comparador activo: Cinta y gasa
El sujeto se aleatoriza al grupo OPSITE Post-Op Visible o al grupo Tape&Gauze.
La cinta y la gasa deben usarse inmediatamente después de la cirugía y cambiarse según la práctica de rutina.
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El paciente será tratado con cinta y gasa hasta 14 días después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de uso por paciente
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la cirugía
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Tiempo medio de uso por paciente = Suma de los tiempos de uso del apósito de evaluación para un paciente/número de aplicaciones de apósitos
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0-14 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de uso del apósito
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la cirugía
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El tiempo de uso del apósito se resumirá por centro, tipo de procedimiento quirúrgico, ubicación de la incisión, longitud de la incisión (≤ / > mediana) y nivel de exudado en la evaluación previa para cada tratamiento y en general.
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0-14 días después de la cirugía
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Infección
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la cirugía
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Se resumirá si la herida estaba infectada o no y, en caso afirmativo, si fue incisión superficial, incisión profunda u órgano/espacio en cada cambio de vendaje, evaluación final y seguimiento postoperatorio de 30 días por tratamiento y en general.
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0-30 días después de la cirugía
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Signos clínicos de infección.
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la cirugía
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Los signos clínicos de infección se resumirán en cada cambio de apósito y la evaluación final se resumirá por centro, tipo de procedimiento quirúrgico, longitud de la incisión (≤ / > mediana), tratamiento y general.
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0-30 días después de la cirugía
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Dehiscencia
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la cirugía
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La incidencia de dehiscencia durante el período de tratamiento, durante el período de seguimiento y durante el período de estudio y si la incidencia de dehiscencia estuvo relacionada con la infección se resumirán por centro, tipo de procedimiento quirúrgico, longitud de la incisión (≤ / > mediana), tratamiento y general. .
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0-14 días después de la cirugía
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Manejo de exudado
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la cirugía
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El nivel de secreción/exudado se resumirá en cada cambio de vendaje, evaluación final y seguimiento postoperatorio a los 30 días por centro, tratamiento y en general.
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0-14 días después de la cirugía
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Condición de la piel circundante (debajo del apósito)
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la cirugía
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El estado de la piel circundante se resumirá en cada cambio de vendaje y evaluación final por centro, tratamiento y en general.
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0-14 días después de la cirugía
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la cirugía
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Si el vendaje fue cómodo durante el uso se resumirá por tratamiento y en general.
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0-14 días después de la cirugía
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Parámetros de eliminación de apósitos
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la cirugía
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Las razones para cambiar el apósito se resumirán por tratamiento y en general.
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0-14 días después de la cirugía
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Adaptabilidad del apósito
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la cirugía
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Si el apósito se ajustaba al área alrededor del sitio de la incisión al momento de la aplicación del apósito y en las evaluaciones del apósito se resumirán por tratamiento y en general.
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0-14 días después de la cirugía
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Facilidad de aplicación y eliminación.
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la cirugía
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La facilidad de aplicación del apósito y la facilidad de apósito se resumirán por tratamiento y en general.
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0-14 días después de la cirugía
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Visibilidad de la herida a través del apósito (solo apósitos OPOV)
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la cirugía
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La visibilidad de la herida a través del apósito se resumirá en cada evaluación de cambio de apósito por tratamiento y en general.
Además, esto se resumirá por el nivel de exudado/secreción en la evaluación anterior.
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0-14 días después de la cirugía
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Cierre de herida
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la cirugía
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El cierre de la herida a los 30 días posteriores a la cirugía, el tratamiento de seguimiento se resumirá por centro, tipo de procedimiento quirúrgico, ubicación de la incisión, longitud de la incisión (≤ / > mediana), tratamiento y general.
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0-30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la cirugía
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La duración de la estancia hospitalaria se resumirá en términos de referencia para el centro, el tipo de procedimiento quirúrgico, la ubicación de la incisión y la longitud de la incisión (≤ / > mediana) para cada tratamiento y en general.
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0-14 días después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la cirugía
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Los procedimientos adicionales como resultado de complicaciones (por infección, dehiscencia, hematoma, otros) se resumirán por tratamiento y en general.
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0-30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bingfang Zeng, Shanghai 6th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT10/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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