Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPSITE Widoczne opatrunki pooperacyjne w leczeniu nacięć chirurgicznych (OPOV)

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące widoczne opatrunki OPSITE po operacji ze standardową terapią w leczeniu nacięć chirurgicznych.

OPSITE Post-Op Visible to trójwarstwowy opatrunek składający się z słabo przylegającej warstwy przylegającej do rany, wkładki chłonnej w kształcie siatki oraz wierzchniej folii, która jest wodoodporna i stanowi barierę bakteryjną i jest pokryta klejem na bazie wody. Komparatorem jest standardowy schemat leczenia składający się z taśmy i gazy.

To badanie wymaga 100 kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną zrekrutowani spośród pacjentów rutynowo odwiedzanych przez badaczy w każdym ośrodku badawczym. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani operacji, w wyniku której powstanie rana chirurgiczna o średnicy 27 cm lub mniejszej, w której spodziewany jest niski lub umiarkowany poziom wysięku, i otrzymają co najmniej jedno randomizowane leczenie w ramach badania. Głównym celem jest porównanie OPOV i taśmy/gazy pod względem czasu noszenia na pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OPSITE Post-Op Visible (OPOV) to opatrunek pooperacyjny, który został opracowany w celu ochrony rany przed bakteriami z otoczenia oraz wchłaniania krwi lub innych płynów sączących się z rany. Opatrunek o strukturze plastra miodu umożliwia bezpośrednią widoczność rany przez opatrunek, minimalizując potrzebę narażania rany na działanie środowiska i urazu pacjenta związanego ze zmianą opatrunku tylko po to, aby lekarz mógł obejrzeć ranę. OPOV jest wyjątkowym połączeniem tych cech i oferuje realne korzyści w porównaniu z innymi standardowymi schematami opatrunków pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani „czystej operacji” na sali operacyjnej
  • Pacjenci, których rany zostaną zamknięte chirurgicznie i nie zostaną pozostawione do wygojenia z powodu wtórnej intencji.
  • Pacjenci, którzy przebywają w szpitalu i oczekuje się, że pozostaną w nim przez co najmniej 5 dni lub chcą wrócić na oddział w celu zmiany opatrunku.
  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat. Pacjenci, którzy rozumieją badanie i wyrażają zgodę na badanie
  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w ocenie kontrolnej po wypisaniu ze szpitala.
  • Pacjenci z ranami o długości do 27 cm (mierzonej od końca do końca w linii prostej)
  • Pacjenci, u których spodziewany jest niewielki lub umiarkowany wysięk z ran.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci poddawani chemioterapii, radioterapii lub przyjmujący jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że niekorzystnie wpływają na gojenie się ran
  • Pacjenci ze znanym stanem chorobowym lub stanem, o którym wiadomo, że opóźniają lub uniemożliwiają normalne gojenie się ran, takim jak cukrzyca, HIV, kolagenowe zaburzenia naczyniowe i pierwotne zaburzenia immunologiczne
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jakiekolwiek składniki badanych produktów lub inne podobne opatrunki/produkty
  • Pacjenci ze złym przestrzeganiem zaleceń lekarskich w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu i którzy wyzdrowieli lub zostali wycofani.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów i celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPSITE Widoczne po operacji
Pacjent jest losowo przydzielany do grupy OPSITE Post-Op Visible lub Tape&Gauze. Opatrunek należy założyć bezpośrednio po zabiegu iw razie potrzeby zmieniać.
Urządzenie: WIDOCZNE PO PRZECIWNEJ OPCJI
Pacjent będzie leczony opatrunkiem OPSITE POST-OP VISIBLE do 14 dni po operacji
Aktywny komparator: Taśma i gaza
Pacjent jest losowo przydzielany do grupy OPSITE Post-Op Visible lub Tape&Gauze. Taśmę i gazę należy stosować zaraz po zabiegu i zmieniać zgodnie z rutynową praktyką.
Urządzenie: Taśma i Gaza
Pacjent będzie leczony taśmą i gazą do 14 dni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas noszenia na pacjenta
Ramy czasowe: 0-14 dni po zabiegu
Średni czas noszenia opatrunku na pacjenta = Suma ocenianych czasów noszenia opatrunku dla pacjenta/liczba zastosowań opatrunku
0-14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas noszenia opatrunku
Ramy czasowe: 0-14 dni po zabiegu
Czas noszenia opatrunku zostanie podsumowany według ośrodka, rodzaju zabiegu chirurgicznego, lokalizacji nacięcia, długości nacięcia (≤ / > mediana) oraz poziomu wysięku przy poprzedniej ocenie dla każdego zabiegu i ogólnie.
0-14 dni po zabiegu
Infekcja
Ramy czasowe: 0-30 dni po zabiegu
To, czy rana była zakażona, a jeśli tak, to czy było to powierzchowne nacięcie, głębokie nacięcie lub narząd/przestrzeń, zostanie podsumowane przy każdej zmianie opatrunku, ostatecznej ocenie i 30-dniowej obserwacji po zabiegu chirurgicznym według leczenia i całości.
0-30 dni po zabiegu
Objawy kliniczne infekcji
Ramy czasowe: 0-30 dni po zabiegu
Kliniczne objawy zakażenia zostaną podsumowane przy każdej zmianie opatrunku, a ostateczna ocena zostanie podsumowana według ośrodka, rodzaju zabiegu chirurgicznego, długości nacięcia (≤ / > mediana), leczenia i całości.
0-30 dni po zabiegu
Rozejście się
Ramy czasowe: 0-14 dni po zabiegu
Częstość występowania rozejścia się naskórka w okresie leczenia, w okresie obserwacji i w okresie badania oraz to, czy występowanie rozejścia się naskórka było związane z zakażeniem, zostanie podsumowane według ośrodka, rodzaju zabiegu chirurgicznego, długości nacięcia (≤ / > mediana), leczenia i ogólnego .
0-14 dni po zabiegu
Zarządzanie wysiękiem
Ramy czasowe: 0-14 dni po zabiegu
Poziom wydzieliny/wysięku zostanie podsumowany przy każdej zmianie opatrunku, końcowej ocenie i 30-dniowej obserwacji pooperacyjnej w podziale na ośrodek, leczenie i ogólnie.
0-14 dni po zabiegu
Stan otaczającej skóry (pod opatrunkiem)
Ramy czasowe: 0-14 dni po zabiegu
Stan otaczającej skóry zostanie podsumowany przy każdej zmianie opatrunku i ostateczna ocena według ośrodka, leczenia i całościowo.
0-14 dni po zabiegu
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 0-14 dni po zabiegu
To, czy opatrunek był wygodny podczas noszenia, zostanie podsumowane według leczenia i ogólnie.
0-14 dni po zabiegu
Parametry usuwania opatrunku
Ramy czasowe: 0-14 dni po zabiegu
Powody zmiany opatrunku zostaną podsumowane według leczenia i ogólnie.
0-14 dni po zabiegu
Zgodność opatrunku
Ramy czasowe: 0-14 dni po zabiegu
To, czy opatrunek dopasowuje się do obszaru wokół miejsca nacięcia po założeniu opatrunku i podczas oceny opatrunku, zostanie podsumowane według leczenia i całościowo.
0-14 dni po zabiegu
Łatwość aplikacji i usuwania
Ramy czasowe: 0-14 dni po zabiegu
Łatwość nakładania opatrunków i łatwość zakładania opatrunków zostanie podsumowana według leczenia i ogólnie.
0-14 dni po zabiegu
Widoczność rany przez opatrunek (tylko opatrunki OPOV)
Ramy czasowe: 0-14 dni po zabiegu
Widoczność rany przez opatrunek zostanie podsumowana przy każdej ocenie zmiany opatrunku według leczenia i całościowo. Dodatkowo zostanie to podsumowane przez poziom wysięku/wydzieliny podczas poprzedniej oceny.
0-14 dni po zabiegu
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: 0-30 dni po zabiegu
Zamknięcie rany do 30 dni po zabiegu zostanie podsumowane według ośrodka, rodzaju zabiegu chirurgicznego, lokalizacji nacięcia, długości nacięcia (≤ / > mediana), leczenia i całości.
0-30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0-14 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu zostanie podsumowana na podstawie warunków wyjściowych dla ośrodka, rodzaju zabiegu chirurgicznego, lokalizacji nacięcia i długości nacięcia (≤ / > mediana) dla każdego leczenia i ogółem.
0-14 dni po zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: 0-30 dni po zabiegu
Dodatkowe zabiegi w wyniku powikłań (z powodu infekcji, rozejścia się, krwiaków, innych) zostaną podsumowane według leczenia i całościowo.
0-30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bingfang Zeng, Shanghai 6th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT10/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WIDOCZNE PO PRZECIWNEJ OPCJI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj