Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPSITE pooperační viditelné obvazy na rány při léčbě chirurgických řezů (OPOV)

24. dubna 2017 aktualizováno: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání OPSITE pooperačních obvazů viditelných ran se standardní terapií při léčbě chirurgických řezů.

OPSITE Post-Op Visible je třívrstvý obvaz složený z málo přilnavé kontaktní vrstvy na ránu, mřížkovaného absorpčního polštářku a vrchního filmu, který je voděodolný a bakteriální bariéry a je potažen lepidlem na vodní bázi. Komparátor je standardní léčebný režim zahrnující pásku a gázu.

Tato studie vyžaduje 100 vhodných pacientů, kteří budou vybráni z pacientů, kteří se běžně setkávají s vyšetřovateli studie na každém místě studie. Vhodní pacienti podstoupí chirurgický zákrok, který povede k chirurgické ráně o velikosti 27 cm nebo méně, u které se očekává nízká nebo střední hladina exsudátu, a bude jim podána alespoň jedna randomizovaná studijní léčba. Primárním cílem je porovnat OPOV a pásku/gázu z hlediska doby nošení na pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

OPSITE Post-Op Visible (OPOV) je pooperační krytí, které bylo vyvinuto k ochraně rány před bakteriemi v prostředí a absorbování krve nebo jiné tekutiny vytékající z rány. Voštinová povaha obvazového polštářku umožňuje přímou viditelnost rány přes obvaz, čímž se minimalizuje nutnost vystavovat ránu okolnímu prostředí a pacientovi traumatu z výměny obvazu pouze pro lékaře, aby ránu prohlédl. OPOV je jedinečný v kombinaci těchto funkcí a nabízí skutečnou výhodu oproti jiným standardním pooperačním převazovým režimům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující "čistou operaci" na operačním sále
  • Pacienti, jejichž rány budou chirurgicky uzavřeny a nebudou ponechány k hojení sekundárním záměrem.
  • Pacienti, kteří jsou hospitalizováni a očekává se, že tak budou po dobu nejméně 5 dnů, nebo jsou ochotni vrátit se na místo pro převazy.
  • Pacienti, kteří jsou ve věku alespoň 18 let. Pacienti, kteří zkoušce rozumí a jsou ochotni se zkouškou souhlasit
  • Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se následného hodnocení po propuštění.
  • Pacienti, jejichž rány jsou dlouhé až 27 cm (měřeno od jednoho konce ke konci v přímce)
  • Pacienti, u nichž se očekává, že rány budou mít nízký až střední exsudát.

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Pacienti podstupující chemoterapii, radiační terapii nebo užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že nepříznivě ovlivňují hojení ran
  • Pacienti se známým zdravotním stavem nebo stavem, o kterém je známo, že zpomaluje nebo brání normálnímu hojení ran, jako je diabetes, HIV, kolagenové vaskulární poruchy a primární poruchy imunity
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku hodnocených produktů nebo jiných podobných obvazů/produktů
  • Pacienti s anamnézou špatné kompliance s léčbou
  • Pacienti, kteří se zúčastnili studie a kteří se vyléčili nebo byli staženi.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit cíle a cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPSITE Post-Op Viditelné
Subjekt je náhodně zařazen do skupiny OPSITE Post-Op Visible nebo skupiny Tape&Gauze. Obvaz by měl být použit ihned po operaci a podle potřeby vyměněn.
Pacient bude ošetřen obvazem OPSITE POST-OP VISIBLE do 14 dnů po operaci
Aktivní komparátor: Tape&Gauze
Subjekt je náhodně zařazen do skupiny OPSITE Post-Op Visible nebo skupiny Tape&Gauze. Páska a gáza by měly být použity ihned po operaci a vyměněny podle běžné praxe.
Pacient bude ošetřen páskou a gázou do 14 dnů po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba nošení na pacienta
Časové okno: 0-14 dní po operaci
Průměrná doba nošení na pacienta = součet hodnot doby nošení krytí pro pacienta/počet aplikací krytí
0-14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nošení oblékání
Časové okno: 0-14 dní po operaci
Doba nošení obvazu bude shrnuta podle centra, typu chirurgického výkonu, umístění řezu, délky řezu (≤ / > medián) a úrovně exsudátu při předchozím hodnocení pro každé ošetření a celkově.
0-14 dní po operaci
Infekce
Časové okno: 0-30 dní po operaci
Zda byla rána infikována, a pokud ano, zda šlo o povrchovou incizi, hlubokou incizi nebo orgán/prostor, bude shrnuto při každé výměně krytí, konečném hodnocení a 30denním sledování po operaci podle léčby a celkově.
0-30 dní po operaci
Klinické příznaky infekce
Časové okno: 0-30 dní po operaci
Klinické příznaky infekce budou shrnuty při každé výměně krytí a konečné hodnocení bude shrnuto podle centra, typu chirurgického výkonu, délky řezu (≤ / > medián), léčby a celkově.
0-30 dní po operaci
Dehiscence
Časové okno: 0-14 dní po operaci
Výskyt dehiscence během léčebného období, v období sledování a během období studie a zda výskyt dehiscence souvisel s infekcí bude shrnut podle centra, typu chirurgického výkonu, délky řezu (≤ / > medián), léčby a celkové .
0-14 dní po operaci
Řízení exsudátu
Časové okno: 0-14 dní po operaci
Úroveň sekrece/exsudátu bude shrnuta při každé výměně převazu, konečném hodnocení a 30denním sledování po operaci podle centra, léčby a celkově.
0-14 dní po operaci
Stav okolní kůže (pod obvazem)
Časové okno: 0-14 dní po operaci
Stav okolní kůže bude shrnut při každé výměně převazu a konečné posouzení podle centra, ošetření a celkově.
0-14 dní po operaci
Pohodlí pacienta
Časové okno: 0-14 dní po operaci
Zda byl obvaz pohodlný při nošení, shrnuje ošetření a celkově.
0-14 dní po operaci
Parametry sejmutí obvazu
Časové okno: 0-14 dní po operaci
Důvody pro výměnu obvazu budou shrnuty podle léčby a celkově.
0-14 dní po operaci
Přizpůsobivost oblékání
Časové okno: 0-14 dní po operaci
Zda se obvaz při aplikaci obvazu a při hodnocení obvazu přizpůsobil oblasti kolem místa řezu, bude shrnuto podle ošetření a celkově.
0-14 dní po operaci
Snadná aplikace a odstranění
Časové okno: 0-14 dní po operaci
Snadnost aplikace obvazu a snadnost obvazu bude shrnuta podle ošetření a celkově.
0-14 dní po operaci
Viditelnost rány přes obvaz (pouze obvazy OPOV)
Časové okno: 0-14 dní po operaci
Viditelnost rány přes obvaz bude shrnuta při každém hodnocení výměny obvazu podle léčby a celkově. Navíc to bude shrnuto podle úrovně exsudátu/sekrece při předchozím hodnocení.
0-14 dní po operaci
Uzavření rány
Časové okno: 0-30 dní po operaci
Uzavření rány do 30 dnů po operaci bude následná léčba shrnuta podle centra, typu chirurgického výkonu, umístění řezu, délky řezu (≤ / > medián), léčby a celkově.
0-30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-14 dní po operaci
Délka hospitalizace bude shrnuta základními pojmy pro centrum, typ chirurgického výkonu, umístění řezu a délka řezu (≤ / > medián) pro každé ošetření a celkově.
0-14 dní po operaci
Komplikace
Časové okno: 0-30 dní po operaci
Další výkony v důsledku komplikací (infekce, dehiscence, hematom, jiné) budou shrnuty podle léčby a celkově.
0-30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bingfang Zeng, Shanghai 6th people's hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT10/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAPROTI PO OPERACI VIDITELNÉ

3
Předplatit