- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01577225
OPSITE pooperační viditelné obvazy na rány při léčbě chirurgických řezů (OPOV)
Prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání OPSITE pooperačních obvazů viditelných ran se standardní terapií při léčbě chirurgických řezů.
OPSITE Post-Op Visible je třívrstvý obvaz složený z málo přilnavé kontaktní vrstvy na ránu, mřížkovaného absorpčního polštářku a vrchního filmu, který je voděodolný a bakteriální bariéry a je potažen lepidlem na vodní bázi. Komparátor je standardní léčebný režim zahrnující pásku a gázu.
Tato studie vyžaduje 100 vhodných pacientů, kteří budou vybráni z pacientů, kteří se běžně setkávají s vyšetřovateli studie na každém místě studie. Vhodní pacienti podstoupí chirurgický zákrok, který povede k chirurgické ráně o velikosti 27 cm nebo méně, u které se očekává nízká nebo střední hladina exsudátu, a bude jim podána alespoň jedna randomizovaná studijní léčba. Primárním cílem je porovnat OPOV a pásku/gázu z hlediska doby nošení na pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Shanghai, Čína, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující "čistou operaci" na operačním sále
- Pacienti, jejichž rány budou chirurgicky uzavřeny a nebudou ponechány k hojení sekundárním záměrem.
- Pacienti, kteří jsou hospitalizováni a očekává se, že tak budou po dobu nejméně 5 dnů, nebo jsou ochotni vrátit se na místo pro převazy.
- Pacienti, kteří jsou ve věku alespoň 18 let. Pacienti, kteří zkoušce rozumí a jsou ochotni se zkouškou souhlasit
- Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se následného hodnocení po propuštění.
- Pacienti, jejichž rány jsou dlouhé až 27 cm (měřeno od jednoho konce ke konci v přímce)
- Pacienti, u nichž se očekává, že rány budou mít nízký až střední exsudát.
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Pacienti podstupující chemoterapii, radiační terapii nebo užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že nepříznivě ovlivňují hojení ran
- Pacienti se známým zdravotním stavem nebo stavem, o kterém je známo, že zpomaluje nebo brání normálnímu hojení ran, jako je diabetes, HIV, kolagenové vaskulární poruchy a primární poruchy imunity
- Pacienti se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku hodnocených produktů nebo jiných podobných obvazů/produktů
- Pacienti s anamnézou špatné kompliance s léčbou
- Pacienti, kteří se zúčastnili studie a kteří se vyléčili nebo byli staženi.
- Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit cíle a cíle studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: OPSITE Post-Op Viditelné
Subjekt je náhodně zařazen do skupiny OPSITE Post-Op Visible nebo skupiny Tape&Gauze.
Obvaz by měl být použit ihned po operaci a podle potřeby vyměněn.
|
Pacient bude ošetřen obvazem OPSITE POST-OP VISIBLE do 14 dnů po operaci
|
Aktivní komparátor: Tape&Gauze
Subjekt je náhodně zařazen do skupiny OPSITE Post-Op Visible nebo skupiny Tape&Gauze.
Páska a gáza by měly být použity ihned po operaci a vyměněny podle běžné praxe.
|
Pacient bude ošetřen páskou a gázou do 14 dnů po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná doba nošení na pacienta
Časové okno: 0-14 dní po operaci
|
Průměrná doba nošení na pacienta = součet hodnot doby nošení krytí pro pacienta/počet aplikací krytí
|
0-14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba nošení oblékání
Časové okno: 0-14 dní po operaci
|
Doba nošení obvazu bude shrnuta podle centra, typu chirurgického výkonu, umístění řezu, délky řezu (≤ / > medián) a úrovně exsudátu při předchozím hodnocení pro každé ošetření a celkově.
|
0-14 dní po operaci
|
Infekce
Časové okno: 0-30 dní po operaci
|
Zda byla rána infikována, a pokud ano, zda šlo o povrchovou incizi, hlubokou incizi nebo orgán/prostor, bude shrnuto při každé výměně krytí, konečném hodnocení a 30denním sledování po operaci podle léčby a celkově.
|
0-30 dní po operaci
|
Klinické příznaky infekce
Časové okno: 0-30 dní po operaci
|
Klinické příznaky infekce budou shrnuty při každé výměně krytí a konečné hodnocení bude shrnuto podle centra, typu chirurgického výkonu, délky řezu (≤ / > medián), léčby a celkově.
|
0-30 dní po operaci
|
Dehiscence
Časové okno: 0-14 dní po operaci
|
Výskyt dehiscence během léčebného období, v období sledování a během období studie a zda výskyt dehiscence souvisel s infekcí bude shrnut podle centra, typu chirurgického výkonu, délky řezu (≤ / > medián), léčby a celkové .
|
0-14 dní po operaci
|
Řízení exsudátu
Časové okno: 0-14 dní po operaci
|
Úroveň sekrece/exsudátu bude shrnuta při každé výměně převazu, konečném hodnocení a 30denním sledování po operaci podle centra, léčby a celkově.
|
0-14 dní po operaci
|
Stav okolní kůže (pod obvazem)
Časové okno: 0-14 dní po operaci
|
Stav okolní kůže bude shrnut při každé výměně převazu a konečné posouzení podle centra, ošetření a celkově.
|
0-14 dní po operaci
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 0-14 dní po operaci
|
Zda byl obvaz pohodlný při nošení, shrnuje ošetření a celkově.
|
0-14 dní po operaci
|
Parametry sejmutí obvazu
Časové okno: 0-14 dní po operaci
|
Důvody pro výměnu obvazu budou shrnuty podle léčby a celkově.
|
0-14 dní po operaci
|
Přizpůsobivost oblékání
Časové okno: 0-14 dní po operaci
|
Zda se obvaz při aplikaci obvazu a při hodnocení obvazu přizpůsobil oblasti kolem místa řezu, bude shrnuto podle ošetření a celkově.
|
0-14 dní po operaci
|
Snadná aplikace a odstranění
Časové okno: 0-14 dní po operaci
|
Snadnost aplikace obvazu a snadnost obvazu bude shrnuta podle ošetření a celkově.
|
0-14 dní po operaci
|
Viditelnost rány přes obvaz (pouze obvazy OPOV)
Časové okno: 0-14 dní po operaci
|
Viditelnost rány přes obvaz bude shrnuta při každém hodnocení výměny obvazu podle léčby a celkově.
Navíc to bude shrnuto podle úrovně exsudátu/sekrece při předchozím hodnocení.
|
0-14 dní po operaci
|
Uzavření rány
Časové okno: 0-30 dní po operaci
|
Uzavření rány do 30 dnů po operaci bude následná léčba shrnuta podle centra, typu chirurgického výkonu, umístění řezu, délky řezu (≤ / > medián), léčby a celkově.
|
0-30 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-14 dní po operaci
|
Délka hospitalizace bude shrnuta základními pojmy pro centrum, typ chirurgického výkonu, umístění řezu a délka řezu (≤ / > medián) pro každé ošetření a celkově.
|
0-14 dní po operaci
|
Komplikace
Časové okno: 0-30 dní po operaci
|
Další výkony v důsledku komplikací (infekce, dehiscence, hematom, jiné) budou shrnuty podle léčby a celkově.
|
0-30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bingfang Zeng, Shanghai 6th people's hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT10/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NAPROTI PO OPERACI VIDITELNÉ
-
The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's HospitalNáborBolest, chronická | Bolest, chronická pooperačníKanada, Spojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterGenomeDx Biosciences Corp; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative...Aktivní, ne nábor
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoArtroplastiky, náhrady kyčle | Artroplastiky, náhrady kolenaSpojené státy
-
Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc TaulíDokončenoChirurgie kyčle | Operace kolene | Ošetřovatelství | Okluzivní obvazyŠpanělsko
-
University of CologneDokončenoChirurgie kyčle | Operace kolene | Chirurgie páteřeNěmecko
-
Medanta, The Medicity, IndiaDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Nealkoholické ztučnění jaterIndie
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes mellitus, typ 2Argentina, Kanada, Německo, Španělsko, Spojené království, Spojené státy, Maďarsko, Portoriko, Bulharsko, Polsko, Korejská republika, Austrálie, Brazílie, Mexiko, Chile, Kolumbie, Česko, Lotyšsko, Litva, Nový Zéland, Rumunsko, Ruská... a více
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdDokončenoRakovina prsu | Rakovina tlustého střevaMalajsie
-
Cairo UniversityDokončeno