OPSITE Post-Op synlige sårbandasjer ved behandling av kirurgiske snitt (OPOV)
24. april 2017 oppdatert av: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
En prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie for å sammenligne OPSITE Post-Op synlige sårbandasjer med standard terapi ved behandling av kirurgiske snitt.
OPSITE Post-Op Visible er en trelags bandasje som består av et lavt klebende sårkontaktlag, gitterformet absorberende pute og en toppfilm som er vanntett og en bakteriebarriere og er belagt med et vannbasert lim. Komparatoren er et standard behandlingsregime som består av tape og gasbind.
Denne studien krever 100 kvalifiserte pasienter som vil bli rekruttert fra pasientene rutinemessig ses av studieforskerne på hvert studiested. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå kirurgi som resulterer i et operasjonssår på 27 cm eller mindre som forventes å ha lave eller moderate nivåer av ekssudat og vil ha mottatt minst én randomisert studiebehandling. Hovedmålet er å sammenligne OPOV og tape/gaze når det gjelder brukstid per pasient.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OPSITE Post-Op Visible (OPOV) er en postoperativ bandasje som er utviklet for å beskytte såret mot bakterier i miljøet og absorbere blod eller annen væske som renner ut fra såret.
Forbindingsputens honeycomb-karakter tillater direkte synlighet av såret gjennom bandasjen, og minimerer behovet for å utsette såret for omgivelsene og pasienten for traumet ved et bandasjeskift bare for at klinikeren skal inspisere såret.
OPOV er unik i å kombinere disse funksjonene og gir en reell fordel i forhold til andre standard postoperative bandasjeregimer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår «ren kirurgi» på en operasjonsstue
- Pasienter hvis sår vil bli lukket kirurgisk og ikke overlatt til å gro av sekundær intensjon.
- Pasienter som er inneliggende og forventes å være det i minst 5 dager eller er villige til å returnere til stedet for bandasjeskift.
- Pasienter som er minst 18 år gamle. Pasienter som forstår forsøket og er villige til å samtykke til forsøket
- Pasienter som er villige til å møte til oppfølgingsvurdering etter utskrivning.
- Pasienter hvis sår er opptil 27 cm lange (målt fra ende til annen i en rett linje)
- Pasienter hvis sår forventes å ha lavt til moderat ekssudat.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner
- Pasienter som gjennomgår kjemoterapi, strålebehandling eller tar noen medisiner som er kjent for å ha negativ innvirkning på sårheling
- Pasienter med en kjent medisinsk tilstand eller status kjent for å forsinke eller forhindre normal sårheling som diabetes, HIV, kollagen vaskulære lidelser og primære immunforstyrrelser
- Pasienter med kjent følsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesproduktene eller andre lignende bandasjer/produkter
- Pasienter med en historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling
- Pasienter som har deltatt i studien og som helbredet eller ble trukket tilbake.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå målene og formålene med forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPSITE Post-Op Synlig
Emnet er randomisert til OPSITE Post-Op Synlig gruppe eller Tape&Gauze gruppe.
Bandasjen skal brukes rett etter operasjonen og skiftes etter behov.
|
Pasienten vil bli behandlet med OPSITE POST-OP VISIBLE dressing opptil 14 dager etter operasjonen
|
|
Aktiv komparator: Tape og gasbind
Emnet er randomisert til OPSITE Post-Op Synlig gruppe eller Tape&Gauze gruppe.
Tape og gasbind bør brukes rett etter operasjonen og endres i henhold til rutinemessig praksis.
|
Pasienten vil bli behandlet med tape og gasbind inntil 14 dager etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig brukstid per pasient
Tidsramme: 0-14 dager etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig brukstid per pasient = Summen av evalueringstiden for bandasjebruk for en pasient/antall påføringer av bandasjer
|
0-14 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påkledningstid
Tidsramme: 0-14 dager etter operasjonen
|
Bandasjens brukstid vil bli oppsummert etter senter, type kirurgisk prosedyre, plassering av snitt, snittlengde (≤ / > median) og nivå av ekssudat ved forrige vurdering for hver behandling og generelt.
|
0-14 dager etter operasjonen
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 0-30 dager etter operasjonen
|
Hvorvidt såret var infisert eller ikke, og hvis ja, om det var overfladisk snitt, dypt snitt eller organ/rom vil bli oppsummert ved hvert bandasjeskift, sluttvurdering og 30 dagers oppfølging etter operasjonen etter behandling og samlet.
|
0-30 dager etter operasjonen
|
|
Kliniske tegn på infeksjon
Tidsramme: 0-30 dager etter operasjonen
|
Kliniske tegn på infeksjon vil bli oppsummert ved hvert bandasjeskifte og endelig vurdering vil bli oppsummert etter senter, type kirurgisk prosedyre, snittlengde (≤ / > median), behandling og generelt.
|
0-30 dager etter operasjonen
|
|
Dehiscens
Tidsramme: 0-14 dager etter operasjonen
|
Forekomst av dehiscens i behandlingsperioden, i oppfølgingsperioden og i studieperioden og om forekomsten av dehiscens var relatert til infeksjon vil bli oppsummert etter senter, type kirurgisk inngrep, snittlengde (≤ / > median), behandling og totalt sett .
|
0-14 dager etter operasjonen
|
|
Eksudathåndtering
Tidsramme: 0-14 dager etter operasjonen
|
Nivået av sekresjon/eksudat vil bli oppsummert ved hvert bandasjeskift, sluttvurdering og 30 dagers oppfølging etter operasjon etter senter, behandling og total.
|
0-14 dager etter operasjonen
|
|
Tilstanden til huden rundt (under bandasjen)
Tidsramme: 0-14 dager etter operasjonen
|
Tilstanden til den omkringliggende huden vil bli oppsummert ved hvert bandasjeskifte og endelig vurdering etter senter, behandling og generelt.
|
0-14 dager etter operasjonen
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: 0-14 dager etter operasjonen
|
Hvorvidt dressingen var behagelig under bruk vil bli oppsummert etter behandling og generelt.
|
0-14 dager etter operasjonen
|
|
Parametre for fjerning av bandasje
Tidsramme: 0-14 dager etter operasjonen
|
Årsakene til bandasjebytte vil bli oppsummert etter behandling og samlet.
|
0-14 dager etter operasjonen
|
|
Forbindelsesevne
Tidsramme: 0-14 dager etter operasjonen
|
Hvorvidt bandasjen samsvarte med området rundt snittstedet ved påføring av bandasje og ved bandasjevurderinger vil bli oppsummert etter behandling og generelt.
|
0-14 dager etter operasjonen
|
|
Enkel påføring og fjerning
Tidsramme: 0-14 dager etter operasjonen
|
Enkel påføring av bandasje og enkel påkledning vil bli oppsummert etter behandling og generelt.
|
0-14 dager etter operasjonen
|
|
Synlighet av sår gjennom bandasjen (kun OPOV-bandasjer)
Tidsramme: 0-14 dager etter operasjonen
|
Sårsynlighet gjennom bandasjen vil bli oppsummert ved hvert bandasjeskiftevurdering etter behandling og generelt.
I tillegg vil dette bli oppsummert med nivået av ekssudat/sekresjon ved forrige vurdering.
|
0-14 dager etter operasjonen
|
|
Sårlukking
Tidsramme: 0-30 dager etter operasjonen
|
Sårlukking innen 30 dager etter operasjonen vil oppsummeres etter senter, type kirurgisk prosedyre, plassering av snitt, snittlengde (≤ / > median), behandling og generelt.
|
0-30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 0-14 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold vil bli oppsummert med baseline-termer for senter, type kirurgisk prosedyre, plassering av snitt og snittlengde (≤ / > median) for hver behandling og totalt sett.
|
0-14 dager etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 0-30 dager etter operasjonen
|
Ytterligere prosedyrer som følge av komplikasjoner (på grunn av infeksjon, dehiscens, hematom, annet) vil bli oppsummert etter behandling og generelt.
|
0-30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Bingfang Zeng, Shanghai 6th People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT10/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .