Curativos Visíveis Pós-operatórios OPSITE no Tratamento de Incisões Cirúrgicas (OPOV)
24 de abril de 2017 atualizado por: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
Um estudo controlado prospectivo, aberto e randomizado para comparar os curativos visíveis pós-operatórios OPSITE com a terapia padrão no tratamento de incisões cirúrgicas.
OPSITE Post-Op Visible é um curativo de três camadas composto por uma camada de contato com a ferida de baixa aderência, almofada absorvente em forma de treliça e um filme superior à prova d'água e uma barreira bacteriana e é revestido com um adesivo à base de água. O comparador é um regime de tratamento de cuidado padrão que compreende fita e gaze.
Este estudo requer 100 pacientes elegíveis que serão recrutados entre os pacientes vistos rotineiramente pelos investigadores do estudo em cada local de estudo. Os pacientes elegíveis serão submetidos a uma cirurgia que resulta em uma ferida cirúrgica de 27 cm ou menos, que deverá ter níveis baixos ou moderados de exsudato e terão recebido pelo menos um tratamento de estudo randomizado. O objetivo principal é comparar OPOV e fita/gaze em termos de tempo de uso por paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OPSITE Post-Op Visible (OPOV) é um curativo pós-operatório que foi desenvolvido para proteger a ferida de bactérias no ambiente e absorver sangue ou outro fluido exsudado da ferida.
A natureza alveolar do curativo permite a visibilidade direta da ferida através do curativo, minimizando a necessidade de expor a ferida ao ambiente e o paciente ao trauma de uma troca de curativo apenas para o clínico inspecionar a ferida.
OPOV é único na combinação desses recursos e oferece um benefício real em relação a outros regimes de curativos pós-operatórios padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Shanghai, China, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a "cirurgia limpa" em uma sala de cirurgia
- Pacientes cujas feridas serão fechadas cirurgicamente e não cicatrizadas por segunda intenção.
- Pacientes internados e com expectativa de internação por pelo menos 5 dias ou que estejam dispostos a retornar ao local para troca de curativo.
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade. Pacientes que entendem o estudo e estão dispostos a consentir com o estudo
- Pacientes que desejam comparecer à avaliação de acompanhamento pós-alta.
- Pacientes cujas feridas tenham até 27 cm de comprimento (medidas de ponta a ponta em linha reta)
- Pacientes cujas feridas são esperadas com exsudato baixo a moderado.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Pacientes submetidos a quimioterapia, radioterapia ou tomando qualquer medicamento que sabidamente afeta adversamente a cicatrização de feridas
- Pacientes com uma condição médica conhecida ou estado conhecido por retardar ou impedir a cicatrização normal de feridas, como diabetes, HIV, distúrbios vasculares do colágeno e distúrbios imunológicos primários
- Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer componente dos produtos sob investigação ou outros curativos/produtos similares
- Pacientes com história de má adesão ao tratamento médico
- Pacientes que participaram do estudo e que se curaram ou foram retirados.
- Pacientes incapazes de entender as metas e os objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OPSITE pós-operatório visível
O indivíduo é randomizado para o grupo OPSITE pós-operatório visível ou grupo Tape&Gauze.
O curativo deve ser usado logo após a cirurgia e trocado conforme necessário.
|
O paciente será tratado com curativo OPSITE POST-OP VISIBLE até 14 dias após a cirurgia
|
|
Comparador Ativo: Fita e Gaze
O indivíduo é randomizado para o grupo OPSITE pós-operatório visível ou grupo Tape&Gauze.
A fita e a gaze devem ser usadas logo após a cirurgia e trocadas de acordo com a prática de rotina.
|
O paciente será tratado com fita e gaze até 14 dias após a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo médio de uso por paciente
Prazo: 0-14 dias após a cirurgia
|
Tempo médio de uso por paciente = Soma dos tempos de uso do curativo de avaliação para um paciente/número de aplicações do curativo
|
0-14 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de vestir
Prazo: 0-14 dias após a cirurgia
|
O tempo de uso do curativo será resumido por centro, tipo de procedimento cirúrgico, localização da incisão, comprimento da incisão (≤ / > mediana) e nível de exsudato na avaliação anterior para cada tratamento e geral.
|
0-14 dias após a cirurgia
|
|
Infecção
Prazo: 0-30 dias após a cirurgia
|
Se a ferida foi infectada ou não e se sim, se foi incisional superficial, incisional profunda ou órgão/espaço será resumido a cada troca de curativo, avaliação final e acompanhamento pós-operatório de 30 dias por tratamento e geral.
|
0-30 dias após a cirurgia
|
|
Sinais clínicos de infecção
Prazo: 0-30 dias após a cirurgia
|
Os sinais clínicos de infecção serão resumidos a cada troca de curativo e a avaliação final será resumida por centro, tipo de procedimento cirúrgico, comprimento da incisão (≤ / > mediana), tratamento e geral.
|
0-30 dias após a cirurgia
|
|
Deiscência
Prazo: 0-14 dias após a cirurgia
|
A incidência de deiscência durante o período de tratamento, durante o período de acompanhamento e durante o período de estudo e se a incidência de deiscência foi relacionada à infecção será resumida por centro, tipo de procedimento cirúrgico, comprimento da incisão (≤ /> mediana), tratamento e avaliação geral .
|
0-14 dias após a cirurgia
|
|
Gerenciamento de exsudato
Prazo: 0-14 dias após a cirurgia
|
O nível de secreção/exsudato será resumido a cada troca de curativo, avaliação final e acompanhamento pós-operatório de 30 dias por centro, tratamento e geral.
|
0-14 dias após a cirurgia
|
|
Condição da pele ao redor (sob o curativo)
Prazo: 0-14 dias após a cirurgia
|
A condição da pele ao redor será resumida em cada troca de curativo e avaliação final por centro, tratamento e geral.
|
0-14 dias após a cirurgia
|
|
Conforto do paciente
Prazo: 0-14 dias após a cirurgia
|
Se o curativo foi confortável durante o uso, será resumido por tratamento e em geral.
|
0-14 dias após a cirurgia
|
|
Parâmetros de remoção do curativo
Prazo: 0-14 dias após a cirurgia
|
As razões para a troca do curativo serão resumidas por tratamento e em geral.
|
0-14 dias após a cirurgia
|
|
Conformidade do curativo
Prazo: 0-14 dias após a cirurgia
|
Se o curativo se adaptou à área ao redor do local da incisão após a aplicação do curativo e nas avaliações do curativo, será resumido por tratamento e em geral.
|
0-14 dias após a cirurgia
|
|
Facilidade de aplicação e remoção
Prazo: 0-14 dias após a cirurgia
|
A facilidade de aplicação do curativo e a facilidade de curativo serão resumidas por tratamento e em geral.
|
0-14 dias após a cirurgia
|
|
Visibilidade da ferida através do curativo (somente curativos OPOV)
Prazo: 0-14 dias após a cirurgia
|
A visibilidade da ferida através do curativo será resumida em cada avaliação de troca de curativo por tratamento e geral.
Além disso, isso será resumido pelo nível de exsudato/secreção na avaliação anterior.
|
0-14 dias após a cirurgia
|
|
Fechamento de feridas
Prazo: 0-30 dias após a cirurgia
|
O fechamento da ferida por 30 dias após o tratamento de acompanhamento da cirurgia será resumido por centro, tipo de procedimento cirúrgico, localização da incisão, comprimento da incisão (≤ /> mediana), tratamento e geral.
|
0-30 dias após a cirurgia
|
|
Duração da internação
Prazo: 0-14 dias após a cirurgia
|
O tempo de permanência no hospital será resumido por termos de linha de base para centro, tipo de procedimento cirúrgico, localização da incisão e comprimento da incisão (≤ /> mediana) para cada tratamento e geral.
|
0-14 dias após a cirurgia
|
|
Complicações
Prazo: 0-30 dias após a cirurgia
|
Procedimentos adicionais como resultado de complicações (devido a infecção, deiscência, hematoma, outros) serão resumidos por tratamento e em geral.
|
0-30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bingfang Zeng, Shanghai 6th People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT10/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .