OPSITE Послеоперационные видимые раневые повязки при лечении хирургических разрезов (OPOV)
24 апреля 2017 г. обновлено: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
Проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению послеоперационных повязок для видимых ран OPSITE со стандартной терапией при лечении хирургических разрезов.
OPSITE Post-Op Visible представляет собой трехслойную повязку, состоящую из слоя, контактирующего с раной, с низкой адгезией, впитывающей прокладки в форме решетки и верхней пленки, которая является водонепроницаемой и защищает от бактерий и покрыта клеем на водной основе. Компаратор представляет собой стандартный режим лечения, включающий бинт и марлю.
Для этого исследования требуется 100 подходящих пациентов, которые будут набраны из числа пациентов, регулярно посещаемых исследователями в каждом исследовательском центре. Подходящие пациенты будут подвергнуты хирургическому вмешательству, которое приведет к хирургической ране размером 27 см или менее, которая, как ожидается, будет иметь низкий или умеренный уровень экссудата, и они получат по крайней мере одно рандомизированное исследуемое лечение. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить OPOV и пластырь/марлю с точки зрения времени ношения на одного пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OPSITE Post-Op Visible (OPOV) — это послеоперационная повязка, разработанная для защиты раны от бактерий в окружающей среде и поглощения крови или другой жидкости, выделяющейся из раны.
Сотовый характер подушечки для перевязочного материала обеспечивает прямой обзор раны через повязку, сводя к минимуму необходимость подвергать рану воздействию окружающей среды и травмировать пациента при смене повязки только для того, чтобы клиницист мог осмотреть рану.
ОПОВ уникален тем, что сочетает в себе эти особенности и предлагает реальное преимущество по сравнению с другими стандартными послеоперационными режимами перевязок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Shanghai, Китай, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие «чистую операцию» в операционной
- Пациенты, чьи раны будут закрыты хирургическим путем и не оставлены для заживления вторичным натяжением.
- Пациенты, которые находятся в стационаре и, как ожидается, будут находиться в стационаре не менее 5 дней или готовы вернуться в центр для смены повязок.
- Пациенты в возрасте от 18 лет. Пациенты, понимающие суть исследования и желающие дать согласие на участие в нем.
- Пациенты, желающие пройти контрольное обследование после выписки.
- Пациенты, чьи раны имеют длину до 27 см (при измерении от конца до конца по прямой линии)
- Пациенты, чьи раны, как ожидается, будут иметь низкий или умеренный экссудат.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Пациенты, проходящие химиотерапию, лучевую терапию или принимающие какие-либо лекарства, которые, как известно, неблагоприятно влияют на заживление ран.
- Пациенты с известным заболеванием или статусом, которые, как известно, задерживают или препятствуют нормальному заживлению ран, такие как диабет, ВИЧ, коллагеновые сосудистые нарушения и первичные иммунные нарушения
- Пациенты с известной чувствительностью к любым компонентам исследуемых продуктов или других подобных повязок/изделий.
- Пациенты с плохим соблюдением режима лечения в анамнезе
- Пациенты, которые участвовали в исследовании и выздоровели или были исключены из исследования.
- Пациенты, которые не могут понять цели и задачи исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OPSITE Видимый послеоперационный период
Субъекта рандомизируют в группу OPSITE после операции, видимую или в группу Tape&Gauze.
Повязку следует использовать сразу после операции и менять по мере необходимости.
|
Пациенту будет назначена повязка OPSITE POST-OP VISIBLE в течение 14 дней после операции.
|
|
Активный компаратор: Лента и марля
Субъекта рандомизируют в группу OPSITE после операции, видимую или в группу Tape&Gauze.
Лента и марля должны быть использованы сразу после операции и заменены в соответствии с обычной практикой.
|
Пациент будет лечиться пластырем и марлей до 14 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время ношения на пациента
Временное ограничение: 0-14 дней после операции
|
Среднее время ношения на одного пациента = сумма времени ношения оценочной повязки для пациента/количество наложений повязки.
|
0-14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ношения повязки
Временное ограничение: 0-14 дней после операции
|
Время ношения повязки будет суммировано по центру, типу хирургической процедуры, месту разреза, длине разреза (≤/> медиана) и уровню экссудата при предыдущей оценке для каждого лечения и в целом.
|
0-14 дней после операции
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 0-30 дней после операции
|
Была ли рана инфицирована, и если да, то была ли она поверхностной, глубокой или орган/пространство, будет суммироваться при каждой смене повязки, окончательной оценке и послеоперационном наблюдении в течение 30 дней в зависимости от лечения и в целом.
|
0-30 дней после операции
|
|
Клинические признаки инфекции
Временное ограничение: 0-30 дней после операции
|
Клинические признаки инфекции будут суммироваться при каждой смене повязки, а окончательная оценка будет суммироваться по центру, типу хирургической процедуры, длине разреза (≤/> медианы), лечению и в целом.
|
0-30 дней после операции
|
|
Расхождение
Временное ограничение: 0-14 дней после операции
|
Частота расхождения швов в течение периода лечения, в течение периода последующего наблюдения и в течение периода исследования, а также то, была ли частота расхождения швов связана с инфекцией, будет обобщена по центру, типу хирургической процедуры, длине разреза (≤ / > медианы), лечению и в целом. .
|
0-14 дней после операции
|
|
Управление экссудатом
Временное ограничение: 0-14 дней после операции
|
Уровень секреции/экссудата будет суммироваться при каждой смене повязки, окончательной оценке и послеоперационном наблюдении в течение 30 дней в зависимости от центра, лечения и в целом.
|
0-14 дней после операции
|
|
Состояние окружающей кожи (под повязкой)
Временное ограничение: 0-14 дней после операции
|
Состояние окружающей кожи будет суммироваться при каждой смене повязки и окончательной оценке по центру, лечению и в целом.
|
0-14 дней после операции
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: 0-14 дней после операции
|
Была ли повязка удобной во время ношения, будет суммироваться в зависимости от лечения и в целом.
|
0-14 дней после операции
|
|
Параметры снятия повязки
Временное ограничение: 0-14 дней после операции
|
Причины смены повязки будут обобщены по лечению и в целом.
|
0-14 дней после операции
|
|
Прилегаемость одежды
Временное ограничение: 0-14 дней после операции
|
Соответствие повязки области вокруг места разреза при наложении повязки и при оценке повязки будет суммироваться по лечению и в целом.
|
0-14 дней после операции
|
|
Простота нанесения и удаления
Временное ограничение: 0-14 дней после операции
|
Легкость наложения повязки и легкость наложения повязки будут обобщены по лечению и в целом.
|
0-14 дней после операции
|
|
Видимость раны через повязку (только повязки OPOV)
Временное ограничение: 0-14 дней после операции
|
Видимость раны через повязку будет суммироваться при каждой оценке смены повязки в зависимости от лечения и в целом.
Кроме того, это будет суммировано по уровню экссудата/секрета при предыдущей оценке.
|
0-14 дней после операции
|
|
Закрытие раны
Временное ограничение: 0-30 дней после операции
|
Закрытие раны к 30-дневному послеоперационному наблюдению будет обобщено по центру, типу хирургической процедуры, месту разреза, длине разреза (≤/> медиана), лечению и в целом.
|
0-30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 0-14 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице будет суммирована по исходным условиям для центра, типа хирургической процедуры, места разреза и длины разреза (≤/> медиана) для каждого лечения и в целом.
|
0-14 дней после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 0-30 дней после операции
|
Дополнительные процедуры в результате осложнений (из-за инфекции, расхождения шва, гематомы и др.) будут суммированы по лечению и в целом.
|
0-30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Bingfang Zeng, Shanghai 6th People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT10/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .