ドライブライン シリコン スキン インターフェース レジストリ (SSI)
2019年3月12日 更新者：Abbott Medical Devices
ドライブライン シリコン スキン インターフェース (SSI) レジストリ
この観察レジストリの目的は、DL のシリコン部分のみが外部化されてシリコン スキン インターフェース (SSI) をもたらす、HeartMate II LVAD を移植された被験者のドライブライン (DL) 感染イベントからの自由を決定することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St.Vincent's Hospital and Health Services
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Medical Center
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Sacred Heart Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-承認された適応症のために市販のHeartMate II LVADが埋め込まれている/埋め込まれている被験者
説明
包含基準:
- -被験者はINTERMACSのインフォームドコンセントフォームに署名している
- -被験者はSSIレジストリのインフォームドコンセントフォームに署名しました
- 対象年齢≧18歳
- HeartMate II LVAD を埋め込まれた被験者
- 経皮リードのベロア部分の全長が完全に皮膚の下に保持され、皮膚の出口部位にシリコンの皮膚インターフェースが形成されている被験者
- -前向き研究コホートでは、被験者はHeartMate II LVADで少なくとも12か月サポートされる予定です
- レトロスペクティブ研究コホートでは、登録時に、被験者は少なくとも10か月間HeartMate IIでサポートされています
除外基準:
- レトロスペクティブ研究コホートでは、被験者は長期の右心機械的循環補助（RVAD）を受けています。
- レトロスペクティブ研究コホートでは、被験者は移植後の胸骨再進入（出血などのため）または胸骨閉鎖の遅延があった
- レトロスペクティブ研究コホートでは、被験者は研究結果を混乱させる可能性のあるドライブライン（DL）出口部位に関連する他の臨床調査に参加しています
- 前向き研究コホートでは、被験者は、研究結果を混乱させる可能性のあるドライブライン（DL）出口部位に関連する他の臨床調査に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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対照群
過去のコントロール HeartMate II BTT および DT データ
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前向きおよび遡及的に特定されたSSI
ドライブラインのベロア コーティング部分の全長が皮膚の下にトンネルを掘っている HeartMate II 患者を前向きおよび後向きに特定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LVAD 移植後 12 か月での DL 感染イベントからの解放
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染イベントのある被験者の割合
時間枠：1、3、6 か月、および 6 か月ごと (登録後 60 か月まで)
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1、3、6 か月、および 6 か月ごと (登録後 60 か月まで)
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患者年あたりの DL 感染イベント
時間枠：1、3、6 か月、および 6 か月ごと (登録後 60 か月まで)
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1、3、6 か月、および 6 か月ごと (登録後 60 か月まで)
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DL トンネリング方法または DL 関連の感染イベントのリスクを軽減する可能性のあるその他の要因
時間枠：1、3、6 か月、および 6 か月ごと (登録後 60 か月まで)
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1、3、6 か月、および 6 か月ごと (登録後 60 か月まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Akhter SA, Ewald GA, Walsh MN, et al. Preliminary driveline infection results from the multicenter silicone-skin-interface (SSI) registry. Abstracts from the ASAIO 59th Annual Conference, p. 61. http://journals.lww.com/asaiojournal/Documents/ASAIO%20Abstracts%202013.pdf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TC11282011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。