Rejestr interfejsu silikonowego układu napędowego (SSI)
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Rejestr Silikonowego Interfejsu Skóry (SSI) układu napędowego
Celem tego rejestru obserwacyjnego jest określenie braku przypadków infekcji linii napędowej (DL) u pacjentów z wszczepionym LVAD HeartMate II, u których tylko silikonowa część DL jest uzewnętrzniona, co skutkuje silikonowym interfejsem skórnym (SSI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St.Vincent's Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym wszczepiono/wszczepiono dostępny w handlu HeartMate II LVAD dla zatwierdzonych wskazań
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot podpisał formularz świadomej zgody INTERMACS
- Podmiot podpisał formularz świadomej zgody rejestru SSI
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Osobnikowi wszczepiono HeartMate II LVAD
- Pacjent, u którego cała welurowa część elektrody przezskórnej jest w całości utrzymana pod skórą, co skutkuje silikonowym interfejsem skóry w miejscu wyjścia ze skóry
- W kohorcie badania prospektywnego planuje się, że pacjent będzie wspomagany za pomocą HeartMate II LVAD przez co najmniej 12 miesięcy
- W kohorcie badania retrospektywnego, w momencie włączenia, Uczestnik był wspomagany HeartMate II przez co najmniej 10 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- W kohorcie badania retrospektywnego osoba jest w trakcie długotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia prawego serca (RVAD)
- W kohorcie badania retrospektywnego pacjent miał ponowne wprowadzenie mostka po wszczepieniu implantu (z powodu krwawienia itp.) lub opóźnione zamknięcie mostka
- W kohorcie badania retrospektywnego Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym związanym z miejscem wyjścia z układu napędowego (DL), które mogłoby zniekształcić wyniki badania
- W kohorcie badania prospektywnego Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym związanym z miejscem wyjścia z układu napędowego (DL), które mogłoby zniekształcić wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
Historyczne dane kontrolne HeartMate II BTT i DT
|
|
Prospektywne i retrospektywne zidentyfikowane SSI
Prospektywnie i retrospektywnie zidentyfikowani pacjenci HeartMate II, u których cała długość pokrytej welurem części układu napędowego jest tunelowana pod skórą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od infekcji DL po 12 miesiącach od implantacji LVAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami infekcji
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6 i co sześć miesięcy do 60 miesięcy po rejestracji
|
Miesiąc 1, 3, 6 i co sześć miesięcy do 60 miesięcy po rejestracji
|
|
Zdarzenia infekcji DL na pacjento-rok
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6 i co 6 miesięcy do 60 miesięcy po rejestracji
|
Miesiąc 1, 3, 6 i co 6 miesięcy do 60 miesięcy po rejestracji
|
|
Metody tunelowania DL lub inne czynniki, które mogą zmniejszyć ryzyko zdarzeń związanych z infekcjami DL
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6 i co 6 miesięcy do 60 miesięcy po rejestracji
|
Miesiąc 1, 3, 6 i co 6 miesięcy do 60 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Akhter SA, Ewald GA, Walsh MN, et al. Preliminary driveline infection results from the multicenter silicone-skin-interface (SSI) registry. Abstracts from the ASAIO 59th Annual Conference, p. 61. http://journals.lww.com/asaiojournal/Documents/ASAIO%20Abstracts%202013.pdf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TC11282011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .