Registr silikonového rozhraní pokožky hnacího ústrojí (SSI)
12. března 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Registr Driveline Silicon Skin Interface (SSI).
Účelem tohoto pozorovacího registru je určit, zda nedochází k infekcím hnacího ústrojí (DL) u subjektů s implantovaným zařízením HeartMate II LVAD, u kterých je externalizována pouze silikonová část DL, což vede ke silikonovému kožnímu rozhraní (SSI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St.Vincent's Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, kterým byl implantován/byl jim implantován komerčně dostupný HeartMate II LVAD pro schválené indikace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu INTERMACS
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu registru SSI
- Věk subjektu ≥ 18 let
- Subjekt s implantovaným zařízením HeartMate II LVAD
- Subjekt, u kterého je celá délka velurové části perkutánní elektrody plně zachována pod kůží, což vede k silikonovému kožnímu rozhraní v místě výstupu z kůže
- V kohortě prospektivní studie se plánuje, že subjekt bude podporován zařízením HeartMate II LVAD po dobu nejméně 12 měsíců
- V kohortě retrospektivní studie byl subjekt v době zápisu podporován zařízením HeartMate II po dobu nejméně 10 měsíců
Kritéria vyloučení:
- V kohortě retrospektivní studie subjekt pokračuje s dlouhodobou mechanickou oběhovou podporou pravého srdce (RVAD)
- V kohortě retrospektivní studie měl subjekt po implantaci opětovný vstup do hrudní kosti (pro krvácení atd.) nebo opožděný uzávěr sterna
- V kohortě retrospektivní studie se subjekt účastní jakéhokoli jiného klinického vyšetření souvisejícího s místem výstupu hnacího ústrojí (DL), které by mohlo zmást výsledky studie
- V kohortě prospektivní studie se subjekt účastní jakéhokoli jiného klinického vyšetření souvisejícího s místem výstupu hnacího ústrojí (DL), které by mohlo zmást výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
Historická kontrolní data HeartMate II BTT a DT
|
|
Prospektivní a retrospektivně identifikované SSI
Prospektivně a retrospektivně identifikovaní pacienti HeartMate II, u kterých je celá délka velurem potažené části hnacího ústrojí tunelována pod kůží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osvobození od DL infekce za 12 měsíců po implantaci LVAD
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s infekčními událostmi
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6 a každých šest měsíců až do 60 měsíců po registraci
|
Měsíc 1, 3, 6 a každých šest měsíců až do 60 měsíců po registraci
|
|
Události DL infekce na pacientský rok
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6 a každých 6 měsíců až do 60 měsíců po registraci
|
Měsíc 1, 3, 6 a každých 6 měsíců až do 60 měsíců po registraci
|
|
Metody tunelování DL nebo jiné faktory, které by mohly snížit rizika infekcí souvisejících s DL
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6 a každých 6 měsíců až do 60 měsíců po registraci
|
Měsíc 1, 3, 6 a každých 6 měsíců až do 60 měsíců po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Akhter SA, Ewald GA, Walsh MN, et al. Preliminary driveline infection results from the multicenter silicone-skin-interface (SSI) registry. Abstracts from the ASAIO 59th Annual Conference, p. 61. http://journals.lww.com/asaiojournal/Documents/ASAIO%20Abstracts%202013.pdf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TC11282011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .