Driveline Silikone Skin Interface Registry (SSI)
12. marts 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Driveline Silicone Skin Interface (SSI) Registry
Formålet med dette observationsregister er at bestemme friheden fra drivline (DL) infektionshændelser hos forsøgspersoner implanteret med en HeartMate II LVAD, hvor kun silikonedelen af DL er eksternaliseret, hvilket resulterer i en silikone hud interface (SSI)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St.Vincent's Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Baylor Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der er implanteret/er blevet implanteret med den kommercielt tilgængelige HeartMate II LVAD til godkendte indikationer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har underskrevet INTERMACS-formularen til informeret samtykke
- Forsøgspersonen har underskrevet SSI-registrets informerede samtykkeformular
- Forsøgsalderen ≥ 18 år
- Forsøgsperson implanteret med en HeartMate II LVAD
- Person, hvor den fulde længde af velourdelen af den perkutane ledning holdes helt under huden, hvilket resulterer i en silikone-hudgrænseflade ved hudens udgangssted
- I den prospektive studiekohorte er forsøgspersonen planlagt at blive støttet med HeartMate II LVAD i mindst 12 måneder
- I den retrospektive studiekohorte har forsøgspersonen på tilmeldingstidspunktet været støttet med en HeartMate II i mindst 10 måneder
Ekskluderingskriterier:
- I den retrospektive studiekohorte er forsøgspersonen igangværende med langvarig højre hjerte-mekanisk cirkulationsstøtte (RVAD)
- I den retrospektive studiekohorte havde forsøgspersonen en post-implantat sternal genindtræden (for blødning osv.) eller forsinket sternal lukning
- I den retrospektive studiekohorte deltager forsøgspersonen i enhver anden klinisk undersøgelse relateret til udgangsstedet for drivline (DL), som kan forvirre undersøgelsesresultaterne
- I den prospektive studiekohorte deltager forsøgspersonen i enhver anden klinisk undersøgelse relateret til udgangsstedet for drivline (DL), som kan forvirre undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe
Historisk kontrol HeartMate II BTT og DT data
|
|
Fremadrettet og retrospektivt identificeret SSI
Prospektivt og retrospektivt identificerede HeartMate II-patienter, hvor den fulde længde af den velourbelagte del af drivlinjen er tunneleret under huden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihed fra DL-infektionshændelser 12 måneder efter LVAD-implantation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med infektionshændelser
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og hver sjette måned op til 60 måneder efter tilmelding
|
Måned 1, 3, 6 og hver sjette måned op til 60 måneder efter tilmelding
|
|
DL-infektionshændelser pr. patientår
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og hver 6. måned op til 60 måneder efter tilmelding
|
Måned 1, 3, 6 og hver 6. måned op til 60 måneder efter tilmelding
|
|
DL-tunnelingsmetoder eller andre faktorer, der kan reducere risikoen for DL-relaterede infektionshændelser
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og hver 6. måned op til 60 måneder efter tilmelding
|
Måned 1, 3, 6 og hver 6. måned op til 60 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Akhter SA, Ewald GA, Walsh MN, et al. Preliminary driveline infection results from the multicenter silicone-skin-interface (SSI) registry. Abstracts from the ASAIO 59th Annual Conference, p. 61. http://journals.lww.com/asaiojournal/Documents/ASAIO%20Abstracts%202013.pdf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2012
Først opslået (SKØN)
13. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TC11282011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .