Registro de interfaz de piel de silicona Driveline (SSI)
12 de marzo de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Registro de interfaz de piel de silicona (SSI) Driveline
El propósito de este registro observacional es determinar la ausencia de eventos de infección de la línea motriz (DL) en sujetos implantados con un LVAD HeartMate II en los que solo se externaliza la porción de silicona de la DL, lo que resulta en una interfaz de piel de silicona (SSI)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St.Vincent's Hospital and Health Services
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos a los que se les implantó o se les ha implantado el LVAD HeartMate II disponible en el mercado para indicaciones aprobadas
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado INTERMACS
- El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado del registro SSI
- Edad del sujeto ≥ 18 años
- Sujeto implantado con un LVAD HeartMate II
- Sujeto en quien toda la longitud de la porción de terciopelo del cable percutáneo se mantiene completamente debajo de la piel, lo que da como resultado una interfaz de piel de silicona en el sitio de salida de la piel
- En la cohorte de estudio prospectivo, se planea que el Sujeto reciba apoyo con el LVAD HeartMate II durante al menos 12 meses
- En la cohorte de estudio retrospectivo, en el momento de la inscripción, el Sujeto ha recibido apoyo con un HeartMate II durante al menos 10 meses.
Criterio de exclusión:
- En la cohorte del estudio retrospectivo, el sujeto continúa con soporte circulatorio mecánico del corazón derecho (RVAD) a largo plazo
- En la cohorte del estudio retrospectivo, el Sujeto tuvo una reentrada esternal posterior al implante (por sangrado, etc.) o un cierre esternal retrasado
- En la cohorte de estudio retrospectivo, el Sujeto está participando en cualquier otra investigación clínica relacionada con el sitio de salida de la transmisión (DL) que podría confundir los resultados del estudio.
- En la cohorte de estudio prospectivo, el Sujeto está participando en cualquier otra investigación clínica relacionada con el sitio de salida de la transmisión (DL) que podría confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de control
Datos históricos de control HeartMate II BTT y DT
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SSI prospectivo y retrospectivamente identificado
Pacientes identificados de forma prospectiva y retrospectiva con HeartMate II en los que la longitud total de la parte recubierta de terciopelo de la línea de conducción se introduce debajo de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de eventos de infección por DL a los 12 meses del implante del DAVI
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos con eventos de infección
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6 y cada seis meses hasta 60 meses posteriores a la inscripción
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Mes 1, 3, 6 y cada seis meses hasta 60 meses posteriores a la inscripción
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Eventos de infección de DL por paciente año
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6 y cada 6 meses hasta 60 meses posteriores a la inscripción
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Mes 1, 3, 6 y cada 6 meses hasta 60 meses posteriores a la inscripción
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Métodos de tunelización de DL u otros factores que podrían reducir los riesgos de eventos de infección relacionados con DL
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6 y cada 6 meses hasta 60 meses posteriores a la inscripción
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Mes 1, 3, 6 y cada 6 meses hasta 60 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Akhter SA, Ewald GA, Walsh MN, et al. Preliminary driveline infection results from the multicenter silicone-skin-interface (SSI) registry. Abstracts from the ASAIO 59th Annual Conference, p. 61. http://journals.lww.com/asaiojournal/Documents/ASAIO%20Abstracts%202013.pdf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC11282011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .