Registro de Interface de Pele de Silicone Driveline (SSI)
12 de março de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Registro de interface de pele de silicone (SSI) da linha de transmissão
O objetivo deste registro observacional é determinar a ausência de eventos de infecção driveline (DL) em indivíduos implantados com um LVAD HeartMate II nos quais apenas a porção de silicone do DL é externada, resultando em uma interface de pele de silicone (SSI)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St.Vincent's Hospital and Health Services
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que são implantados/foram implantados com o HeartMate II LVAD comercialmente disponível para indicações aprovadas
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou o formulário de consentimento informado INTERMACS
- O sujeito assinou o formulário de consentimento informado do registro SSI
- Idade do sujeito ≥ 18 anos
- Sujeito implantado com um HeartMate II LVAD
- Indivíduo em quem todo o comprimento da porção de veludo do eletrodo percutâneo é totalmente mantido sob a pele, resultando em uma interface de pele de silicone no local de saída da pele
- Na coorte do estudo prospectivo, planeja-se que o Sujeito seja apoiado com o HeartMate II LVAD por pelo menos 12 meses
- Na coorte do estudo retrospectivo, no momento da inscrição, o Sujeito recebeu suporte de um HeartMate II por pelo menos 10 meses
Critério de exclusão:
- Na coorte do estudo retrospectivo, o Sujeito continua com suporte circulatório mecânico do coração direito (RVAD) de longo prazo
- Na coorte do estudo retrospectivo, o Sujeito teve uma reentrada esternal pós-implante (para sangramento, etc.) ou fechamento esternal atrasado
- Na coorte do estudo retrospectivo, o Sujeito está participando de qualquer outra investigação clínica relacionada ao local de saída do driveline (DL) que possa confundir os resultados do estudo
- Na coorte do estudo prospectivo, o Sujeito está participando de qualquer outra investigação clínica relacionada ao local de saída do driveline (DL) que possa confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de controle
Controle histórico de dados HeartMate II BTT e DT
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SSI prospectiva e retrospectivamente identificada
Pacientes HeartMate II identificados prospectiva e retrospectivamente, onde todo o comprimento da porção revestida de veludo da linha de transmissão é encapsulado sob a pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Livre de eventos de infecção DL em 12 meses após a implantação LVAD
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com eventos de infecção
Prazo: Mês 1, 3, 6 e a cada seis meses até 60 meses após a inscrição
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Mês 1, 3, 6 e a cada seis meses até 60 meses após a inscrição
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Eventos de infecção por DL por paciente ano
Prazo: Mês 1, 3, 6 e a cada 6 meses até 60 meses após a inscrição
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Mês 1, 3, 6 e a cada 6 meses até 60 meses após a inscrição
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Métodos de tunelamento DL ou outros fatores que podem reduzir os riscos de eventos de infecção relacionados a DL
Prazo: Mês 1, 3, 6 e a cada 6 meses até 60 meses após a inscrição
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Mês 1, 3, 6 e a cada 6 meses até 60 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Akhter SA, Ewald GA, Walsh MN, et al. Preliminary driveline infection results from the multicenter silicone-skin-interface (SSI) registry. Abstracts from the ASAIO 59th Annual Conference, p. 61. http://journals.lww.com/asaiojournal/Documents/ASAIO%20Abstracts%202013.pdf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC11282011
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