Registre d'interface de peau de silicone de transmission (SSI)
12 mars 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Registre de l'interface cutanée en silicone (SSI) de la transmission
Le but de ce registre d'observation est de déterminer l'absence d'événements d'infection de la transmission (DL) chez les sujets implantés avec un LVAD HeartMate II chez qui seule la partie en silicone du DL est externalisée, ce qui entraîne une interface silicone-peau (SSI)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St.Vincent's Hospital and Health Services
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets qui sont implantés/ont été implantés avec le LVAD HeartMate II disponible dans le commerce pour les indications approuvées
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé INTERMACS
- Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé du registre SSI
- Âge du sujet ≥ 18 ans
- Sujet implanté avec un LVAD HeartMate II
- Sujet chez qui toute la longueur de la partie en velours de la sonde percutanée est entièrement maintenue sous la peau, ce qui entraîne une interface peau-silicone au niveau du site de sortie de la peau
- Dans la cohorte de l'étude prospective, il est prévu que le sujet soit pris en charge avec le LVAD HeartMate II pendant au moins 12 mois
- Dans la cohorte de l'étude rétrospective, au moment de l'inscription, le sujet a été pris en charge par un HeartMate II pendant au moins 10 mois
Critère d'exclusion:
- Dans la cohorte de l'étude rétrospective, le sujet est en cours avec une assistance circulatoire mécanique du cœur droit à long terme (RVAD)
- Dans la cohorte de l'étude rétrospective, le sujet a eu une réentrée sternale post-implant (pour saignement, etc.) ou une fermeture sternale retardée
- Dans la cohorte d'étude rétrospective, le sujet participe à toute autre enquête clinique liée au site de sortie de la transmission (DL) qui pourrait confondre les résultats de l'étude
- Dans la cohorte d'étude prospective, le sujet participe à toute autre enquête clinique liée au site de sortie de la transmission (DL) qui pourrait confondre les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de contrôle
Contrôle historique des données HeartMate II BTT et DT
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SSI identifiées prospectives et rétrospectives
Patients HeartMate II identifiés de manière prospective et rétrospective où toute la longueur de la partie recouverte de velours de la transmission est tunnelisée sous la peau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence d'événements d'infection DL 12 mois après l'implantation du LVAD
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant des événements infectieux
Délai: Mois 1, 3, 6 et tous les six mois jusqu'à 60 mois après l'inscription
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Mois 1, 3, 6 et tous les six mois jusqu'à 60 mois après l'inscription
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Événements d'infection DL par patient-année
Délai: Mois 1, 3, 6 et tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après l'inscription
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Mois 1, 3, 6 et tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après l'inscription
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Méthodes de tunnellisation DL ou autres facteurs susceptibles de réduire les risques d'événements infectieux liés à la DL
Délai: Mois 1, 3, 6 et tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après l'inscription
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Mois 1, 3, 6 et tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Akhter SA, Ewald GA, Walsh MN, et al. Preliminary driveline infection results from the multicenter silicone-skin-interface (SSI) registry. Abstracts from the ASAIO 59th Annual Conference, p. 61. http://journals.lww.com/asaiojournal/Documents/ASAIO%20Abstracts%202013.pdf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TC11282011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .