Driveline Silikon Skin Interface Registry (SSI)
12. mars 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Driveline Silicone Skin Interface (SSI) register
Hensikten med dette observasjonsregisteret er å bestemme friheten fra drivlinjeinfeksjoner (DL) hos personer implantert med en HeartMate II LVAD der bare silikondelen av DL er eksternalisert, noe som resulterer i et silikonhudgrensesnitt (SSI)
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St.Vincent's Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Baylor Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som er implantert/har blitt implantert med den kommersielt tilgjengelige HeartMate II LVAD for godkjente indikasjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet har signert INTERMACS-skjemaet for informert samtykke
- Subjektet har signert skjemaet for informert samtykke fra SSI-registeret
- Alder ≥ 18 år
- Person implantert med en HeartMate II LVAD
- Person der hele lengden av velurdelen av den perkutane blyet holdes helt under huden, noe som resulterer i en silikonhudgrensesnitt ved hudens utgangssted
- I den prospektive studiekohorten er emnet planlagt støttet med HeartMate II LVAD i minst 12 måneder
- I den retrospektive studiekohorten, på tidspunktet for påmelding, har emnet blitt støttet med en HeartMate II i minst 10 måneder
Ekskluderingskriterier:
- I den retrospektive studiekohorten pågår forsøkspersonen langvarig mekanisk sirkulasjonsstøtte til høyre hjerte (RVAD)
- I den retrospektive studiekohorten hadde forsøkspersonen en post-implantat sternal re-entry (for blødning osv.) eller forsinket sternal lukking
- I den retrospektive studiekohorten deltar forsøkspersonen i enhver annen klinisk undersøkelse relatert til utgangsstedet for drivlinje (DL) som kan forvirre studieresultatene
- I den prospektive studiekohorten deltar forsøkspersonen i enhver annen klinisk undersøkelse relatert til utgangssted for drivlinje (DL) som kan forvirre studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
Historisk kontroll HeartMate II BTT- og DT-data
|
|
Prospektiv og retrospektivt identifisert SSI
Prospektivt og retrospektivt identifiserte HeartMate II-pasienter der hele lengden av den velourbelagte delen av drivlinjen er tunnelert under huden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra DL-infeksjonshendelser 12 måneder etter LVAD-implantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av personer med infeksjonshendelser
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og hver sjette måned opptil 60 måneder etter innmelding
|
Måned 1, 3, 6 og hver sjette måned opptil 60 måneder etter innmelding
|
|
DL-infeksjonshendelser per pasientår
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og hver 6. måned opptil 60 måneder etter innmelding
|
Måned 1, 3, 6 og hver 6. måned opptil 60 måneder etter innmelding
|
|
DL-tunnelmetoder eller andre faktorer som kan redusere risikoen for DL-relaterte infeksjonshendelser
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og hver 6. måned opptil 60 måneder etter innmelding
|
Måned 1, 3, 6 og hver 6. måned opptil 60 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Akhter SA, Ewald GA, Walsh MN, et al. Preliminary driveline infection results from the multicenter silicone-skin-interface (SSI) registry. Abstracts from the ASAIO 59th Annual Conference, p. 61. http://journals.lww.com/asaiojournal/Documents/ASAIO%20Abstracts%202013.pdf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TC11282011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .