Реестр интерфейса силиконовой кожи привода (SSI)
12 марта 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Реестр интерфейса силиконовой кожи (SSI) трансмиссии
Целью этого обсервационного реестра является определение случаев отсутствия инфекции приводной линии (DL) у субъектов, которым имплантирован HeartMate II LVAD, у которых только силиконовая часть DL экстернализируется, что приводит к силиконовому кожному интерфейсу (SSI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St.Vincent's Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым имплантировали/имплантировали имеющиеся в продаже устройства HeartMate II LVAD по утвержденным показаниям.
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал форму информированного согласия INTERMACS.
- Субъект подписал форму информированного согласия реестра SSI.
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
- Субъекту имплантировали HeartMate II LVAD
- Субъект, у которого вся длина велюровой части чрескожного электрода полностью находится под кожей, что приводит к силиконовому контакту с кожей в месте выхода из кожи.
- Планируется, что в когорте проспективного исследования субъект будет получать поддержку с помощью HeartMate II LVAD в течение не менее 12 месяцев.
- В когорте ретроспективного исследования на момент регистрации субъект получал поддержку с помощью HeartMate II в течение не менее 10 месяцев.
Критерий исключения:
- В когорте ретроспективного исследования субъект продолжает длительную механическую поддержку кровообращения правых отделов сердца (RVAD).
- В когорте ретроспективного исследования у Субъекта был повторный вход в грудину после имплантации (из-за кровотечения и т. д.) или отсроченное закрытие грудины.
- В когорте ретроспективного исследования субъект участвует в любом другом клиническом исследовании, связанном с местом выхода трансмиссии (DL), которое может исказить результаты исследования.
- В когорте проспективного исследования субъект участвует в любом другом клиническом исследовании, связанном с местом выхода трансмиссии (DL), которое может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольная группа
Исторический контроль данных HeartMate II BTT и DT
|
|
Перспективная и ретроспективно выявленная SSI
Проспективно и ретроспективно идентифицированные пациенты HeartMate II, у которых часть трансмиссии с велюровым покрытием на всю длину проложена под кожей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие событий инфекции DL через 12 месяцев после имплантации LVAD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с случаями заражения
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6 и каждые шесть месяцев до 60 месяцев после регистрации
|
Месяц 1, 3, 6 и каждые шесть месяцев до 60 месяцев после регистрации
|
|
Случаев заражения DL на пациента в год
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6 и каждые 6 месяцев до 60 месяцев после регистрации
|
Месяц 1, 3, 6 и каждые 6 месяцев до 60 месяцев после регистрации
|
|
Методы туннелирования DL или другие факторы, которые могут снизить риск событий заражения, связанных с DL.
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6 и каждые 6 месяцев до 60 месяцев после регистрации
|
Месяц 1, 3, 6 и каждые 6 месяцев до 60 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Akhter SA, Ewald GA, Walsh MN, et al. Preliminary driveline infection results from the multicenter silicone-skin-interface (SSI) registry. Abstracts from the ASAIO 59th Annual Conference, p. 61. http://journals.lww.com/asaiojournal/Documents/ASAIO%20Abstracts%202013.pdf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TC11282011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .