Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Driveline Silicone Skin Interface-register (SSI)

12 maart 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Driveline Silicone Skin Interface (SSI) register

Het doel van dit observationele register is het bepalen van de vrijheid van driveline (DL) infectiegebeurtenissen bij proefpersonen bij wie een HeartMate II LVAD is geïmplanteerd bij wie alleen het siliconengedeelte van de DL is uitwendig, wat resulteert in een siliconenhuidinterface (SSI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Aandrijflijn hartondersteunde apparaatgerelateerde infectie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Yale New Haven Hospital
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - Piedmont Heart Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
    - Advocate Christ Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - St.Vincent's Hospital and Health Services
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    - Abbott Northwestern
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University - Barnes Jewish Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - University of North Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
    - Baylor Medical Center
- Utah
  - Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
    - Intermountain Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    - Sacred Heart Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen bij wie de in de handel verkrijgbare HeartMate II LVAD is geïmplanteerd of die zijn geïmplanteerd voor goedgekeurde indicaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon heeft het INTERMACS-formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Betrokkene heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier van het SSI-register ondertekend
Leeftijd proefpersoon ≥ 18 jaar
Proefpersoon geïmplanteerd met een HeartMate II LVAD
Proefpersoon bij wie de volledige lengte van het veloursgedeelte van de percutane geleidingsdraad volledig onder de huid wordt gehouden, wat resulteert in een siliconen huidinterface bij de huiduitgang
In het prospectieve studiecohort is gepland dat de proefpersoon gedurende ten minste 12 maanden wordt ondersteund met de HeartMate II LVAD
In het retrospectieve studiecohort werd de proefpersoon op het moment van inschrijving gedurende ten minste 10 maanden ondersteund met een HeartMate II

Uitsluitingscriteria:

In het retrospectieve studiecohort is de proefpersoon aan de gang met langdurige mechanische circulatoire ondersteuning van het rechterhart (RVAD)
In het retrospectieve onderzoekscohort had de proefpersoon een post-implantaire sternale re-entry (voor bloedingen, enz.) of vertraagde sternale sluiting
In het retrospectieve onderzoekscohort neemt de proefpersoon deel aan enig ander klinisch onderzoek met betrekking tot de uitgangsplaats van de aandrijflijn (DL) dat de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
In het prospectieve studiecohort neemt de proefpersoon deel aan enig ander klinisch onderzoek met betrekking tot de uitgangsplaats van de driveline (DL) dat de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep Historische controle HeartMate II BTT- en DT-gegevens
Prospectieve en retrospectief geïdentificeerde SSI Prospectief en retrospectief geïdentificeerde HeartMate II-patiënten waarbij de volledige lengte van het met velours beklede deel van de aandrijflijn onder de huid is getunneld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Vrijheid van DL-infectiegebeurtenissen 12 maanden na LVAD-implantatie Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met infectiegebeurtenissen Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6 en elke zes maanden tot 60 maanden na inschrijving	Maand 1, 3, 6 en elke zes maanden tot 60 maanden na inschrijving
DL-infectiegebeurtenissen per patiëntjaar Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6 en elke 6 maanden tot 60 maanden na inschrijving	Maand 1, 3, 6 en elke 6 maanden tot 60 maanden na inschrijving
DL-tunnelingmethoden of andere factoren die het risico op DL-gerelateerde infectiegebeurtenissen kunnen verminderen Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6 en elke 6 maanden tot 60 maanden na inschrijving	Maand 1, 3, 6 en elke 6 maanden tot 60 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Medewerkers

Thoratec Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Akhter SA, Ewald GA, Walsh MN, et al. Preliminary driveline infection results from the multicenter silicone-skin-interface (SSI) registry. Abstracts from the ASAIO 59th Annual Conference, p. 61. http://journals.lww.com/asaiojournal/Documents/ASAIO%20Abstracts%202013.pdf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TC11282011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .