Driveline Silicone Skin Interface Registry (SSI)
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Driveline Silicone Skin Interface (SSI) -rekisteri
Tämän havainnointirekisterin tarkoituksena on määrittää vapaus driveline (DL) -infektiotapahtumista henkilöillä, joille on istutettu HeartMate II LVAD ja joille vain DL:n silikoniosa on ulkoistettu, mikä johtaa silikonikalvorajapintaan (SSI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St.Vincent's Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on istutettu/joille on istutettu kaupallisesti saatavilla oleva HeartMate II LVAD hyväksyttyihin käyttöaiheisiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut INTERMACSin tietoisen suostumuslomakkeen
- Tutkittava on allekirjoittanut SSI-rekisterin tietoisen suostumuslomakkeen
- Kohteen ikä ≥ 18 vuotta
- Kohdeelle on istutettu HeartMate II LVAD
- Kohde, jolla perkutaanisen lyijyn velouuriosuuden koko pituus pysyy täysin ihon alla, mikä johtaa silikoni-ihon rajapintaan ihon ulostulokohdassa
- Prospektiivisessa tutkimuskohortissa koehenkilöä on tarkoitus tukea HeartMate II LVAD:lla vähintään 12 kuukauden ajan
- Retrospektiivisessä tutkimuskohortissa koehenkilöä on ilmoittautumishetkellä tuettu HeartMate II:lla vähintään 10 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Retrospektiivisessä tutkimuskohortissa koehenkilöllä on pitkäaikainen oikean sydämen mekaaninen verenkiertotuki (RVAD)
- Retrospektiivisen tutkimuksen kohortissa koehenkilöllä oli implantin jälkeinen rintalastan paluu (verenvuoto jne.) tai viivästynyt rintalastan sulkeutuminen
- Retrospektiivisessä tutkimuskohortissa koehenkilö osallistuu mihin tahansa muuhun ajolinjan (DL) poistumispaikkaan liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia
- Prospektiivisessa tutkimuskohortissa koehenkilö osallistuu kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka liittyvät voimansiirtolinjan (DL) poistumiskohtaan, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjausryhmä
Historiallinen ohjaus HeartMate II BTT- ja DT-tiedot
|
|
Tuleva ja takautuvasti tunnistettu SSI
Prospektiivisesti ja takautuvasti tunnistetut HeartMate II -potilaat, joissa voimansiirtolinjan velouurilla päällystetyn osan koko pituus tunneloidaan ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus DL-infektiotapahtumista 12 kuukauden kuluttua LVAD-istutuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infektiotapahtumien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6 ja kuuden kuukauden välein enintään 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuukausi 1, 3, 6 ja kuuden kuukauden välein enintään 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
DL-infektiotapahtumat potilasvuotta kohti
Aikaikkuna: 1., 3., 6. kuukausi ja 6 kuukauden välein enintään 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
1., 3., 6. kuukausi ja 6 kuukauden välein enintään 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
DL-tunnelointimenetelmät tai muut tekijät, jotka voivat vähentää DL:hen liittyvien infektiotapahtumien riskejä
Aikaikkuna: 1., 3., 6. kuukausi ja 6 kuukauden välein enintään 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
1., 3., 6. kuukausi ja 6 kuukauden välein enintään 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Akhter SA, Ewald GA, Walsh MN, et al. Preliminary driveline infection results from the multicenter silicone-skin-interface (SSI) registry. Abstracts from the ASAIO 59th Annual Conference, p. 61. http://journals.lww.com/asaiojournal/Documents/ASAIO%20Abstracts%202013.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC11282011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .