传动系统硅胶皮肤接口注册 (SSI)
2019年3月12日 更新者：Abbott Medical Devices
传动系统硅胶皮肤界面 (SSI) 注册
该观察登记的目的是确定植入 HeartMate II LVAD 的受试者免于传动系统 (DL) 感染事件，其中只有 DL 的硅胶部分被外化，导致硅胶皮肤界面 (SSI)
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St.Vincent's Hospital and Health Services
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott Northwestern
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Medical Center
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Sacred Heart Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
植入/已经植入商用 HeartMate II LVAD 以获得批准适应症的受试者
描述
纳入标准：
- 受试者已签署 INTERMACS 知情同意书
- 受试者已签署 SSI 注册知情同意书
- 受试者年龄 ≥ 18 岁
- 受试者植入了 HeartMate II LVAD
- 经皮导线的全长丝绒部分完全保留在皮肤下，导致皮肤出口部位出现硅胶皮肤界面的受试者
- 在前瞻性研究队列中，受试者计划接受 HeartMate II LVAD 支持至少 12 个月
- 在回顾性研究队列中，受试者在入组时已获得 HeartMate II 支持至少 10 个月
排除标准：
- 在回顾性研究队列中，受试者正在进行长期右心机械循环支持 (RVAD)
- 在回顾性研究队列中，受试者有植入后胸骨再进入（出血等）或延迟胸骨闭合
- 在回顾性研究队列中，受试者正在参与任何其他可能混淆研究结果的与动力传动系统 (DL) 出口部位相关的临床调查
- 在前瞻性研究队列中，受试者正在参与任何其他可能混淆研究结果的与动力传动系统 (DL) 出口部位相关的临床调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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控制组
历史控制 HeartMate II BTT 和 DT 数据
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前瞻性和回顾性确定的 SSI
前瞻性和回顾性地确定了 HeartMate II 患者，其中传动系统的全长丝绒涂层部分在皮肤下形成隧道
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LVAD 植入后 12 个月无 DL 感染事件
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生感染事件的受试者百分比
大体时间：第 1、3、6 个月，以及入学后 60 个月内每六个月一次
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第 1、3、6 个月，以及入学后 60 个月内每六个月一次
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每个患者年的 DL 感染事件
大体时间：注册后第 1、3、6 个月和每 6 个月直至 60 个月
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注册后第 1、3、6 个月和每 6 个月直至 60 个月
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可能降低 DL 相关感染事件风险的 DL 隧道方法或其他因素
大体时间：注册后第 1、3、6 个月和每 6 个月直至 60 个月
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注册后第 1、3、6 个月和每 6 个月直至 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Akhter SA, Ewald GA, Walsh MN, et al. Preliminary driveline infection results from the multicenter silicone-skin-interface (SSI) registry. Abstracts from the ASAIO 59th Annual Conference, p. 61. http://journals.lww.com/asaiojournal/Documents/ASAIO%20Abstracts%202013.pdf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月12日
首次发布 (估计)
2012年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.