Driveline Silicone Skin Interface Registry (SSI)
2019. március 12. frissítette: Abbott Medical Devices
Driveline Silicone Skin Interface (SSI) nyilvántartó
Ennek a megfigyelési regiszternek az a célja, hogy meghatározza a driveline (DL) fertőzési eseményektől való mentességet azoknál a HeartMate II LVAD-vel beültetett alanyoknál, akiknél a DL-nek csak a szilikon része van külsőleg, ami szilikon bőrfelületet (SSI) eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St.Vincent's Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylor Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akikbe a kereskedelmi forgalomban kapható HeartMate II LVAD-t ültették be/beültettek jóváhagyott indikációkra
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany aláírta az INTERMACS beleegyező nyilatkozatát
- Az alany aláírta az SSI-nyilvántartási tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Alany életkora ≥ 18 év
- HeartMate II LVAD-vel beültetett alany
- Alany, akinél a perkután ólom velúr része teljes hosszában a bőr alatt marad, ami szilikon bőrfelületet eredményez a bőr kilépési helyén
- A leendő vizsgálati csoportban az alany a tervek szerint legalább 12 hónapig támogatott a HeartMate II LVAD-vel.
- A retrospektív vizsgálati kohorszban a beiratkozás időpontjában az alany legalább 10 hónapja HeartMate II-vel támogatott.
Kizárási kritériumok:
- A retrospektív vizsgálati csoportban az alany hosszú távú jobb szív mechanikus keringési támogatással (RVAD) folytat.
- A retrospektív vizsgálati csoportban az alanynak a beültetés utáni szegycsont-újrabelépése volt (vérzés miatt stb.) vagy késleltetett szegycsont-záródás
- A retrospektív vizsgálati csoportban az alany részt vesz a hajtáslánc (DL) kilépési helyével kapcsolatos bármely más klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
- A leendő vizsgálati csoportban az alany részt vesz a hajtáslánc (DL) kilépési helyével kapcsolatos bármely más klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrző csoport
Történelmi kontroll HeartMate II BTT és DT adatok
|
|
Leendő és visszamenőleg azonosított SSI
Prospektívan és retrospektíven azonosított HeartMate II betegek, akiknél a hajtáslánc velúrral bevont része teljes hosszában alagúttal van a bőr alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
DL fertőzéses eseményektől való mentesség 12 hónappal az LVAD beültetés után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fertőzéses eseményekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1., 3., 6. hónapban és félévente a beiratkozást követő 60 hónapig
|
1., 3., 6. hónapban és félévente a beiratkozást követő 60 hónapig
|
|
DL fertőzési események betegévenként
Időkeret: 1., 3., 6. hónapban és 6 havonta a beiratkozást követő 60 hónapig
|
1., 3., 6. hónapban és 6 havonta a beiratkozást követő 60 hónapig
|
|
DL alagútkezelési módszerek vagy egyéb tényezők, amelyek csökkenthetik a DL-hez kapcsolódó fertőzési események kockázatát
Időkeret: 1., 3., 6. hónapban és 6 havonta a beiratkozást követő 60 hónapig
|
1., 3., 6. hónapban és 6 havonta a beiratkozást követő 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Akhter SA, Ewald GA, Walsh MN, et al. Preliminary driveline infection results from the multicenter silicone-skin-interface (SSI) registry. Abstracts from the ASAIO 59th Annual Conference, p. 61. http://journals.lww.com/asaiojournal/Documents/ASAIO%20Abstracts%202013.pdf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TC11282011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .