드라이브라인 실리콘 스킨 인터페이스 레지스트리 (SSI)
2019년 3월 12일 업데이트: Abbott Medical Devices
Driveline 실리콘 스킨 인터페이스(SSI) 레지스트리
이 관찰 레지스트리의 목적은 DL의 실리콘 부분만 외부화되어 실리콘 피부 인터페이스(SSI)를 생성하는 HeartMate II LVAD를 이식한 피험자에서 드라이브라인(DL) 감염 사건이 없는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St.Vincent's Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 적응증을 위해 상업적으로 이용 가능한 HeartMate II LVAD를 이식/이식한 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 INTERMACS 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 SSI 레지스트리 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자 연령 ≥ 18세
- HeartMate II LVAD를 이식한 피험자
- 경피적 리드의 벨루어 부분의 전체 길이가 피부 아래 완전히 유지되어 피부 출구 부위에 실리콘 피부 경계면이 있는 피험자
- 전향적 연구 코호트에서 피험자는 최소 12개월 동안 HeartMate II LVAD로 지원을 받을 계획입니다.
- 후향적 연구 코호트에서, 등록 당시 피험자는 최소 10개월 동안 HeartMate II로 지원을 받았습니다.
제외 기준:
- 후향적 연구 코호트에서 피험자는 장기 우심장 기계적 순환 지원(RVAD)을 받고 있습니다.
- 후향적 연구 코호트에서 피험자는 이식 후 흉골 재진입(출혈 등) 또는 지연된 흉골 폐쇄가 있었습니다.
- 후향적 연구 코호트에서 피험자는 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 드라이브라인(DL) 종료 부위와 관련된 다른 모든 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 전향적 연구 코호트에서 피험자는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 드라이브라인(DL) 종료 부위와 관련된 다른 모든 임상 조사에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
대조군
역사적 제어 HeartMate II BTT 및 DT 데이터
|
|
전향적 및 후향적으로 확인된 SSI
전향적 및 후향적으로 드라이브라인의 벨루어 코팅 부분의 전체 길이가 피부 아래로 터널링된 HeartMate II 환자를 확인했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LVAD 이식 후 12개월에 DL 감염 사건으로부터의 자유
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
감염 사례가 있는 피험자 비율
기간: 1, 3, 6개월 및 등록 후 최대 60개월까지 6개월마다
|
1, 3, 6개월 및 등록 후 최대 60개월까지 6개월마다
|
|
환자 연도당 DL 감염 사건
기간: 1, 3, 6개월 및 등록 후 최대 60개월까지 6개월마다
|
1, 3, 6개월 및 등록 후 최대 60개월까지 6개월마다
|
|
DL 터널링 방법 또는 DL 관련 감염 이벤트의 위험을 줄일 수 있는 기타 요인
기간: 1, 3, 6개월 및 등록 후 최대 60개월까지 6개월마다
|
1, 3, 6개월 및 등록 후 최대 60개월까지 6개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Akhter SA, Ewald GA, Walsh MN, et al. Preliminary driveline infection results from the multicenter silicone-skin-interface (SSI) registry. Abstracts from the ASAIO 59th Annual Conference, p. 61. http://journals.lww.com/asaiojournal/Documents/ASAIO%20Abstracts%202013.pdf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .