Driveline Silicone Skin Interface Registry (SSI)
12 mars 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Driveline Silicone Skin Interface (SSI) Registry
Syftet med detta observationsregister är att fastställa friheten från drivlinjeinfektioner (DL) hos patienter implanterade med en HeartMate II LVAD i vilka endast silikondelen av DL externiseras vilket resulterar i ett silikonhudgränssnitt (SSI)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St.Vincent's Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Baylor Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som har implanterats/har implanterats med den kommersiellt tillgängliga HeartMate II LVAD för godkända indikationer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har undertecknat INTERMACS-formuläret för informerat samtycke
- Försökspersonen har undertecknat SSI-registrets informerade samtyckesformulär
- Ämnesålder ≥ 18 år
- Försöksperson implanterad med en HeartMate II LVAD
- Försöksperson i vilken den fulla längden av velourdelen av den perkutana blyn hålls helt under huden vilket resulterar i en silikonhudgränsyta vid hudens utgångsställe
- I den prospektiva studiekohorten är försökspersonen planerad att få stöd med HeartMate II LVAD i minst 12 månader
- I den retrospektiva studiekohorten, vid tidpunkten för registreringen, har försökspersonen fått stöd med en HeartMate II i minst 10 månader
Exklusions kriterier:
- I den retrospektiva studiekohorten pågår försökspersonen med långvarigt högerhjärtets mekaniska cirkulationsstöd (RVAD)
- I den retrospektiva studiekohorten hade försökspersonen ett sternal återinträde efter implantatet (för blödning etc.) eller fördröjd sternal stängning
- I den retrospektiva studiekohorten deltar försökspersonen i någon annan klinisk undersökning relaterad till drivlinans (DL) utgångsställe som kan förvirra studieresultaten
- I den prospektiva studiekohorten deltar försökspersonen i någon annan klinisk undersökning relaterad till drivlinans (DL) utgångsställe som kan förvirra studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollgrupp
Historisk kontroll HeartMate II BTT och DT data
|
|
Prospektiv och retrospektivt identifierad SSI
Prospektivt och retrospektivt identifierade HeartMate II-patienter där hela längden av den velourbelagda delen av drivlinan är tunnlad under huden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frihet från DL-infektionshändelser 12 månader efter LVAD-implantation
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med infektionshändelser
Tidsram: Månad 1, 3, 6 och var sjätte månad upp till 60 månader efter registreringen
|
Månad 1, 3, 6 och var sjätte månad upp till 60 månader efter registreringen
|
|
DL-infektionshändelser per patientår
Tidsram: Månad 1, 3, 6 och var 6:e månad upp till 60 månader efter registreringen
|
Månad 1, 3, 6 och var 6:e månad upp till 60 månader efter registreringen
|
|
DL-tunnlingsmetoder eller andra faktorer som kan minska riskerna för DL-relaterade infektionshändelser
Tidsram: Månad 1, 3, 6 och var 6:e månad upp till 60 månader efter registreringen
|
Månad 1, 3, 6 och var 6:e månad upp till 60 månader efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Akhter SA, Ewald GA, Walsh MN, et al. Preliminary driveline infection results from the multicenter silicone-skin-interface (SSI) registry. Abstracts from the ASAIO 59th Annual Conference, p. 61. http://journals.lww.com/asaiojournal/Documents/ASAIO%20Abstracts%202013.pdf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TC11282011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .