Registro dell'interfaccia della skin in silicone Driveline (SSI)
12 marzo 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Registro Driveline Silicone Skin Interface (SSI).
Lo scopo di questo registro osservazionale è determinare la libertà da eventi di infezione della linea di trasmissione (DL) in soggetti impiantati con un HeartMate II LVAD in cui solo la porzione di silicone del DL è esternalizzata risultando in un'interfaccia cutanea di silicone (SSI)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St.Vincent's Hospital and Health Services
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott Northwestern
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti a cui è stato impiantato/a cui è stato impiantato l'LVAD HeartMate II disponibile in commercio per indicazioni approvate
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato INTERMACS
- Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato del registro SSI
- Età del soggetto ≥ 18 anni
- Soggetto impiantato con un HeartMate II LVAD
- Soggetto in cui l'intera lunghezza della parte in velluto dell'elettrocatetere percutaneo è completamente mantenuta sotto la pelle, risultando in un'interfaccia di pelle in silicone nel sito di uscita della pelle
- Nella coorte dello studio prospettico, è previsto che il soggetto sia supportato con HeartMate II LVAD per almeno 12 mesi
- Nella coorte dello studio retrospettivo, al momento dell'arruolamento, il soggetto è stato supportato con un HeartMate II per almeno 10 mesi
Criteri di esclusione:
- Nella coorte dello studio retrospettivo, il soggetto è in corso con supporto circolatorio meccanico del cuore destro a lungo termine (RVAD)
- Nella coorte dello studio retrospettivo, il soggetto ha avuto un rientro sternale post-impianto (per sanguinamento, ecc.) o una chiusura sternale ritardata
- Nella coorte dello studio retrospettivo, il Soggetto sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica correlata al sito di uscita della linea di trasmissione (DL) che potrebbe confondere i risultati dello studio
- Nella coorte dello studio prospettico, il Soggetto sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica correlata al sito di uscita della linea di trasmissione (DL) che potrebbe confondere i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo di controllo
Controllo storico HeartMate II BTT e dati DT
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SSI identificate in modo prospettico e retrospettivo
Pazienti con HeartMate II identificati in modo prospettico e retrospettivo in cui l'intera lunghezza della parte rivestita in velluto della trasmissione è incanalata sotto la pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Libertà da eventi di infezione da DL a 12 mesi dopo l'impianto di LVAD
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti con eventi di infezione
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6 e ogni sei mesi fino a 60 mesi dopo l'iscrizione
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Mese 1, 3, 6 e ogni sei mesi fino a 60 mesi dopo l'iscrizione
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Eventi di infezione da DL per anno-paziente
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6 e ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'iscrizione
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Mese 1, 3, 6 e ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'iscrizione
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Metodi di tunneling DL o altri fattori che potrebbero ridurre i rischi di eventi di infezione correlati a DL
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6 e ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'iscrizione
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Mese 1, 3, 6 e ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Akhter SA, Ewald GA, Walsh MN, et al. Preliminary driveline infection results from the multicenter silicone-skin-interface (SSI) registry. Abstracts from the ASAIO 59th Annual Conference, p. 61. http://journals.lww.com/asaiojournal/Documents/ASAIO%20Abstracts%202013.pdf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
13 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TC11282011
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