健康な被験者におけるセフタロリンの局所忍容性、安全性、および薬物動態を評価するための2部構成の研究
2017年9月1日 更新者：Pfizer
健康なセフタロリンの局所忍容性と安全性（複数回投与）を評価し、薬物動態、安全性、および忍容性（単回投与）を評価するための第I相、単一施設、2部、無作為化、双方向クロスオーバー研究セフタロリン フォサミルをさまざまな注入量で希釈した場合の被験者
この研究の目的は、さまざまな注入量で投与した場合のセフタロリン 600 mg の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
健康なセフタロリンの局所忍容性と安全性（複数回投与）を評価し、薬物動態、安全性、および忍容性（単回投与）を評価するための第I相、単一施設、2部、無作為化、双方向クロスオーバー研究セフタロリンフォサミルを各種輸液量で希釈した場合の被験者
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の要件に先立つインフォームド コンセントの提供
- -出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、登録前の3か月間、研究中、および研究関連のすべての手続きが完了してから3か月間、非常に効果的な避妊法を使用している必要があります
- 男性の志願者は、IP の最後の投与後 3 ヶ月間投与の初日からバリア避妊を使用する意思がある必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること
- 18歳から75歳までの健康な男性および/または女性のボランティアで、両手の甲と両前腕に静脈があり、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適しています。
除外基準:
- -他の治験化合物の使用または別の臨床試験への参加 この研究でのIPの最初の投与前の1か月以内
- -臨床的に重要な疾患または障害の病歴（例、神経学的、血液学的、精神医学的、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患）
- -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性の血清学的結果
- -胃腸、肝臓、または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
- -身体検査、検査室、12誘導心電図またはバイタルサインにおける臨床的に重大な異常は、調査員によって判断されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
50mlの注入量に600mgのセフタロリンフォサミル
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点滴
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プラセボコンパレーター：B
注入量 50 ml のプラセボ
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点滴
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実験的：C
250 ml の注入量に 600 セフタロリン フォサミル
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点滴
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プラセボコンパレーター：D
注入量 250 ml のプラセボ
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点滴
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実験的：え
100mlの注入量に600mgのセフタロリン
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点滴
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プラセボコンパレーター：ふ
注入量 100 ml のプラセボ
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点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな注入量で希釈したセフタロリン フォサミル 600 mg の単回投与後のセフタロリンの 24 時間薬物動態プロファイル (説明を参照)
時間枠：投与前、20分、40分、60分、65分、75分、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、投与後24時間
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最大血漿濃度 (Cmax) 最大濃度までの時間 (tmax) ゼロから無限大までの濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC) ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積 [AUC(0-t )] 注入開始後 0 時間から 12 時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-12)]
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投与前、20分、40分、60分、65分、75分、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、投与後24時間
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さまざまな注入量で希釈したセフタロリン フォサミル 600 mg の単回投与後のセフタロリンの 24 時間薬物動態プロファイル (説明を参照)
時間枠：投与前、20分、40分、60分、65分、75分、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、投与後24時間
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見かけの終末排泄速度定数 (Lz) 終末勾配 (t½Lz)、平均滞留時間 (MRT) に関連する半減期定常状態 (Vss) セフタロリン/セフタロリン フォサミルおよびセフタロリン M-1/セフタロリンの Cmax 比 (RM/D,Cmax) セフタロリン/セフタロリン フォサミルおよびセフタロリン M-1/セフタロリンの AUC 比 (RM/D,AUC)
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投与前、20分、40分、60分、65分、75分、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、投与後24時間
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セフタロリン 600 mg をさまざまな注入量で 12 時間ごとに 72 時間希釈した後の局所注入部位の忍容性を含む、有害事象に関する局所的忍容性
時間枠：ベースラインから初回投与後 14 日まで
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ベースラインは次のように定義されます - スクリーニングアップ。
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ベースラインから初回投与後 14 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサイン、心電図、臨床変数、さまざまな注入量で希釈したセフタロリン 600 mg を 12 時間ごとに 72 時間投与した後のセフタロリンの身体検査に関する安全性プロファイル
時間枠：ベースラインから初回投与後 14 日まで
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ベースラインは次のように定義されます - スクリーニングアップ
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ベースラインから初回投与後 14 日まで
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セフタロリン フォサミルおよびセフタロリン M-1 に関する 24 時間の薬物動態プロファイル (説明を参照) セフタロリン フォサミル 600 mg をさまざまな注入量で希釈して単回投与した後
時間枠：投与前、20分、40分、60分、65分、75分、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、投与後24時間
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最大血漿濃度 (Cmax) 最大濃度までの時間 (tmax) ゼロから無限大までの濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC) ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積 [AUC(0-t )] 注入開始後 0 時間から 12 時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-12)]
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投与前、20分、40分、60分、65分、75分、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、投与後24時間
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セフタロリン フォサミルおよびセフタロリン M-1 に関する 24 時間の薬物動態プロファイル (説明を参照) セフタロリン フォサミル 600 mg をさまざまな注入量で希釈して単回投与した後
時間枠：投与前、20分、40分、60分、65分、75分、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、投与後24時間
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見かけの終末排泄速度定数 (Lz) 終末勾配 (t½Lz)、平均滞留時間 (MRT) に関連する半減期定常状態 (Vss) セフタロリン/セフタロリン フォサミルおよびセフタロリン M-1/セフタロリンの Cmax 比 (RM/D,Cmax) セフタロリン/セフタロリン フォサミルおよびセフタロリン M-1/セフタロリンの AUC 比 (RM/D,AUC)
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投与前、20分、40分、60分、65分、75分、90分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、投与後24時間
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有害事象、バイタル サイン、心電図、実験変数、セフタロリン フォサミル 600 mg をさまざまな注入量で希釈して単回投与した後の身体検査に関する安全性と忍容性のプロファイル
時間枠：ベースラインから初回投与後 14 日まで)
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ベースラインは次のように定義されます-スクリーニングアップ。
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ベースラインから初回投与後 14 日まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Melnick, MD、AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
- 主任研究者：Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP、Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
- スタディチェア：Mirjana Kujacic, MD、AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。