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Une étude en 2 parties pour évaluer la tolérance locale, l'innocuité et la pharmacocinétique de la ceftaroline chez des sujets sains

1 septembre 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude croisée de phase I, monocentrique, en 2 parties, randomisée et à 2 voies pour évaluer la tolérance et l'innocuité locales (doses multiples) et pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité (dose unique) de la ceftaroline chez les patients sains Sujets lorsque la ceftaroline fosamil est diluée dans divers volumes de perfusion

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la ceftaroline 600 mg lorsqu'elle est administrée en faisant varier les volumes de perfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude croisée de phase I, monocentrique, en 2 parties, randomisée et à 2 voies pour évaluer la tolérance et l'innocuité locales (doses multiples) et pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité (dose unique) de la ceftaroline chez les patients sains Sujets lorsque la ceftaroline fosamil est diluée dans divers volumes de perfusion

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute exigence spécifique à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne pas allaiter et utiliser une forme très efficace de contrôle des naissances pendant 3 mois avant l'inscription, pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin de toutes les procédures liées à l'étude.
  • Les hommes volontaires doivent être disposés à utiliser une contraception barrière dès le premier jour d'administration jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'IP.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg
  • Volontaires masculins et / ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 75 ans inclus, avec des veines sur le dos des deux mains et les deux avant-bras adaptées à la canulation ou à la ponction veineuse répétée.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout autre composé expérimental ou participation à un autre essai clinique dans le mois précédant la première administration d'IP dans cette étude
  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif (par exemple, maladie neurologique, hématologique, psychiatrique, gastro-intestinale, hépatique, rénale)
  • Résultat sérologique positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • Toute anomalie cliniquement significative de l'examen physique, du laboratoire, de l'ECG à 12 dérivations ou des signes vitaux, à en juger par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
600 mg de ceftaroline fosamil dans un volume de perfusion de 50 ml
Médicament: 600 mg de ceftaroline fosamil dans un volume de perfusion de 50 ml
Perfusion IV
Comparateur placebo: B
Placebo dans un volume de perfusion de 50 ml
Médicament: Placebo dans un volume de perfusion de 50 ml
Perfusion IV
Expérimental: C
600 ceftaroline fosamil dans un volume de perfusion de 250 ml
Médicament: 600 ceftaroline fosamil dans un volume de perfusion de 250 ml
Perfusion IV
Comparateur placebo: D
Placebo dans un volume de perfusion de 250 ml
Médicament: Placebo dans un volume de perfusion de 250 ml
Perfusion IV
Expérimental: E
600 mg de ceftaroline dans un volume de perfusion de 100 ml
Médicament: 600 mg de ceftaroline dans un volume de perfusion de 100 ml
Perfusion IV
Comparateur placebo: F
Placebo dans un volume de perfusion de 100 ml
Médicament: Placebo dans un volume de perfusion de 100 ml
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique sur 24 heures en termes de (voir description) pour la ceftaroline après administration d'une dose unique de ceftaroline fosamil 600 mg dilué dans différents volumes de perfusion
Délai: Pré-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (ASC) Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'heure des dernières concentrations quantifiables [ASC(0-t )] Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 12 heures après le début de la perfusion [ASC(0-12)]
Pré-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Profil pharmacocinétique sur 24 heures en termes de (voir description) pour la ceftaroline après administration d'une dose unique de ceftaroline fosamil 600 mg dilué dans différents volumes de perfusion
Délai: Pré-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Constante de vitesse d'élimination terminale apparente (Lz) Demi-vie associée à la pente terminale (t½Lz), temps de séjour moyen (MRT) Clairance corporelle totale du médicament du plasma (CL) Volume de distribution basé sur la phase terminale (Vz) Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) Rapports Cmax de ceftaroline/ceftaroline fosamil et ceftaroline M-1/ceftaroline (RM/D,Cmax) Rapports ASC de ceftaroline/ceftaroline fosamil et ceftaroline M-1/ceftaroline (RM/D,ASC)
Pré-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Tolérabilité locale en termes d'événements indésirables, y compris la tolérance locale du site de perfusion pour la ceftaroline après la ceftaroline 600 mg diluée dans divers volumes de perfusion toutes les 12 heures pendant 72 heures
Délai: De la ligne de base à 14 jours après la première dose
La ligne de base est définie comme - Dépistage vers le haut.
De la ligne de base à 14 jours après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de sécurité en termes de signes vitaux, ECG, variables de laboratoire, examen physique pour la ceftaroline après la ceftaroline 600 mg diluée dans divers volumes de perfusion toutes les 12 heures pendant 72 heures
Délai: De la ligne de base à 14 jours après la première dose
La ligne de base est définie comme - Dépistage
De la ligne de base à 14 jours après la première dose
Profil pharmacocinétique sur 24 heures en termes de (voir description) pour la ceftaroline fosamil et la ceftaroline M-1 après administration d'une dose unique de ceftaroline fosamil 600 mg dilué dans différents volumes de perfusion
Délai: Pré-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (ASC) Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'heure des dernières concentrations quantifiables [ASC(0-t )] Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 12 heures après le début de la perfusion [ASC(0-12)]
Pré-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Profil pharmacocinétique sur 24 heures en termes de (voir description) pour la ceftaroline fosamil et la ceftaroline M-1 après administration d'une dose unique de ceftaroline fosamil 600 mg dilué dans différents volumes de perfusion
Délai: Pré-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Constante de vitesse d'élimination terminale apparente (Lz) Demi-vie associée à la pente terminale (t½Lz), temps de séjour moyen (MRT) Clairance corporelle totale du médicament du plasma (CL) Volume de distribution basé sur la phase terminale (Vz) Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) Rapports Cmax de ceftaroline/ceftaroline fosamil et ceftaroline M-1/ceftaroline (RM/D,Cmax) Rapports ASC de ceftaroline/ceftaroline fosamil et ceftaroline M-1/ceftaroline (RM/D,ASC)
Pré-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Profil d'innocuité et de tolérabilité en termes d'événements indésirables, de signes vitaux, d'ECG, de variables de laboratoire, d'examen physique de la ceftaroline après l'administration d'une dose unique de ceftaroline fosamil 600 mg dilué dans différents volumes de perfusion
Délai: De la ligne de base à 14 jours après la première dose)
La ligne de base est définie comme étant le dépistage.
De la ligne de base à 14 jours après la première dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Melnick, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Chercheur principal: Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
  • Chaise d'étude: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2012

Première publication (Estimation)

16 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3720C00015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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