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Eine zweiteilige Studie zur Bewertung der lokalen Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Ceftarolin bei gesunden Probanden

1. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine monozentrische, 2-teilige, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie der Phase I zur Bewertung der lokalen Verträglichkeit und Sicherheit (Mehrfachdosis) und zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit (Einzeldosis) von Ceftarolin bei Gesunden Probanden, bei denen Ceftarolin Fosamil in verschiedenen Infusionsvolumina verdünnt wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Ceftarolin 600 mg bei Verabreichung durch unterschiedliche Infusionsvolumina.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, 2-teilige, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie der Phase I zur Bewertung der lokalen Verträglichkeit und Sicherheit (Mehrfachdosis) und zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit (Einzeldosis) von Ceftarolin bei Gesunden Probanden, bei denen Ceftarolin Fosamil in verschiedenen Infusionsvolumina verdünnt wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Anforderungen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und 3 Monate vor der Einschreibung, während der Studie und 3 Monate nach Abschluss aller studienbezogenen Maßnahmen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Männliche Probanden müssen bereit sein, vom ersten Tag der Einnahme bis 3 Monate nach der letzten IP-Dosis eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden.
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 haben und mindestens 50 kg wiegen
  • Gesunde männliche und/oder weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich, mit Venen auf beiden Handrücken und beiden Unterarmen, die für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer anderen Prüfsubstanz oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung von IP in dieser Studie
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung (z. B. neurologische, hämatologische, psychiatrische, gastrointestinale, hepatische, renale Erkrankung)
  • Positives serologisches Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper (HCV) oder humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, im Labor, im 12-Kanal-EKG oder bei den Vitalfunktionen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
600 mg Ceftarolinfosamil in 50 ml Infusionsvolumen
Arzneimittel: 600 mg Ceftarolinfosamil in 50 ml Infusionsvolumen
IV-Infusion
Placebo-Komparator: B
Placebo in 50 ml Infusionsvolumen
Arzneimittel: Placebo in 50 ml Infusionsvolumen
IV-Infusion
Experimental: C
600 Ceftarolin Fosamil in 250 ml Infusionsvolumen
Arzneimittel: 600 Ceftarolin Fosamil in 250 ml Infusionsvolumen
IV-Infusion
Placebo-Komparator: D
Placebo in 250 ml Infusionsvolumen
Arzneimittel: Placebo in 250 ml Infusionsvolumen
IV-Infusion
Experimental: E
600 mg Ceftarolin in 100 ml Infusionsvolumen
Arzneimittel: 600 mg Ceftarolin in 100 ml Infusionsvolumen
IV-Infusion
Placebo-Komparator: F
Placebo in 100 ml Infusionsvolumen
Arzneimittel: Placebo in 100 ml Infusionsvolumen
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Pharmakokinetikprofil in Bezug auf (siehe Beschreibung) für Ceftarolin nach Verabreichung einer Einzeldosis von Ceftarolinfosamil 600 mg, verdünnt in verschiedenen Infusionsvolumina
Zeitfenster: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentrationen [AUC(0-t )] Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 12 Stunden nach Beginn der Infusion [AUC(0-12)]
Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h nach der Dosis
24-Stunden-Pharmakokinetikprofil in Bezug auf (siehe Beschreibung) für Ceftarolin nach Verabreichung einer Einzeldosis von Ceftarolinfosamil 600 mg, verdünnt in verschiedenen Infusionsvolumina
Zeitfenster: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h nach der Dosis
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate (Lz) Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (t½Lz), mittlere Verweilzeit (MRT) Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL) Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase (Vz) Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) Cmax-Quotienten von Ceftarolin/Ceftarolinfosamil und Ceftarolin M-1/Ceftarolin (RM/D,Cmax) AUC-Quotienten von Ceftarolin/Ceftarolinfosamil und Ceftarolin M-1/Ceftarolin (RM/D,AUC)
Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h nach der Dosis
Lokale Verträglichkeit in Bezug auf Nebenwirkungen, einschließlich lokaler Verträglichkeit an der Infusionsstelle von Ceftarolin nach 600 mg Ceftarolin verdünnt in verschiedenen Infusionsvolumina alle 12 Stunden für 72 Stunden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 14 Tage nach der ersten Dosis
Baseline ist definiert als - Screening up.
Von der Grundlinie bis 14 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil in Bezug auf Vitalfunktionen, EKG, Laborvariablen, körperliche Untersuchung auf Ceftarolin nach Ceftarolin 600 mg verdünnt in verschiedenen Infusionsvolumina alle 12 Stunden für 72 Stunden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 14 Tage nach der ersten Dosis
Die Grundlinie ist definiert als - Screening up
Von der Grundlinie bis 14 Tage nach der ersten Dosis
24-Stunden-Pharmakokinetikprofil in Bezug auf (siehe Beschreibung) für Ceftarolinfosamil und Ceftarolin M-1 nach Verabreichung einer Einzeldosis von Ceftarolinfosamil 600 mg, verdünnt in verschiedenen Infusionsvolumina
Zeitfenster: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentrationen [AUC(0-t )] Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 12 Stunden nach Beginn der Infusion [AUC(0-12)]
Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h nach der Dosis
24-Stunden-Pharmakokinetikprofil in Bezug auf (siehe Beschreibung) für Ceftarolinfosamil und Ceftarolin M-1 nach Verabreichung einer Einzeldosis von Ceftarolinfosamil 600 mg, verdünnt in verschiedenen Infusionsvolumina
Zeitfenster: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h nach der Dosis
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate (Lz) Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (t½Lz), mittlere Verweilzeit (MRT) Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL) Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase (Vz) Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) Cmax-Quotienten von Ceftarolin/Ceftarolinfosamil und Ceftarolin M-1/Ceftarolin (RM/D,Cmax) AUC-Quotienten von Ceftarolin/Ceftarolinfosamil und Ceftarolin M-1/Ceftarolin (RM/D,AUC)
Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h nach der Dosis
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG, Laborvariablen, körperliche Untersuchung von Ceftarolin nach Verabreichung einer Einzeldosis von Ceftarolinfosamil 600 mg, verdünnt in verschiedenen Infusionsvolumina
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der ersten Dosis)
Baseline ist definiert als Screening up.
Vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der ersten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: David Melnick, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Hauptermittler: Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
  • Studienstuhl: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3720C00015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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