Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2 részes tanulmány a ceftarolin helyi tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges alanyokban

2017. szeptember 1. frissítette: Pfizer

I. fázisú, egyközpontú, 2 részből álló, randomizált, kétirányú keresztezési vizsgálat a helyi tolerálhatóság és biztonságosság (több adag) felmérésére, valamint a ceftarolin farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának (egyszeri adag) értékelésére egészséges állapotban Alanyok, amikor a Ceftaroline Fosamilt különböző térfogatú infúzióban hígítják

Ennek a vizsgálatnak a célja a Ceftaroline 600 mg biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése változó térfogatú infúzió mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázis I., egyközpontú, 2 részből álló, véletlenszerű, kétirányú keresztezett vizsgálat a ceftarolin helyi tolerálhatóságának és biztonságosságának (többdózisú) értékelésére, valamint a ceftarolin farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának (egyszeri adag) értékelésére egészséges állapotban Alanyok, amikor a Ceftaroline Fosamilt különböző térfogatú infúzióban hígítják

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármilyen vizsgálati specifikus követelmény előtt
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, nem szoptatniuk kell, és rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk 3 hónapig a beiratkozás előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárás befejezése után 3 hónapig.
  • A férfi önkénteseknek hajlandónak kell lenniük a gáti fogamzásgátlás alkalmazására az adagolás első napjától az IP utolsó adagját követő 3 hónapig.
  • Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg
  • Egészséges férfi és/vagy női önkéntesek 18 és 75 év közötti életkorban, mindkét kezük hátoldalán és mindkét alkaron kanülozásra vagy ismételt vénapunkcióra alkalmas vénákkal.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más vizsgálati vegyület alkalmazása vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az IP első beadását megelőző 1 hónapon belül ebben a vizsgálatban
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében (pl. neurológiai, hematológiai, pszichiátriai, gyomor-bélrendszeri, máj-, vesebetegség)
  • Pozitív szerológiai eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) szűrése során
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatban, a laboratóriumban, a 12 elvezetéses EKG-ban vagy a vizsgáló által megítélt életjelekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
600 mg ceftarolin fosamilt 50 ml infúziós térfogatban
Drog: 600 mg ceftarolin fosamilt 50 ml infúziós térfogatban
IV infúzió
Placebo Comparator: B
Placebo 50 ml infúziós térfogatban
Drog: Placebo 50 ml infúziós térfogatban
IV infúzió
Kísérleti: C
600 ceftarolin fosamil 250 ml infúziós térfogatban
Drog: 600 ceftarolin fosamil 250 ml infúziós térfogatban
IV infúzió
Placebo Comparator: D
Placebo 250 ml infúziós térfogatban
Drog: Placebo 250 ml infúziós térfogatban
IV infúzió
Kísérleti: E
600 mg ceftarolin 100 ml infúziós térfogatban
Drog: 600 mg ceftarolin 100 ml infúziós térfogatban
IV infúzió
Placebo Comparator: F
Placebo 100 ml infúziós térfogatban
Drog: Placebo 100 ml infúziós térfogatban
IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás farmakokinetikai profil a ceftarolin tekintetében (lásd a leírást) 600 mg ceftarolin fosamil egyszeri adagolását követően különböző infúziós térfogatokban hígítva
Időkeret: Beadás előtt, 20 perc, 40 perc, 60 perc, 65 perc, 75 perc, 90 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC) A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-t) )] A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 12 óráig az infúzió megkezdése után [AUC(0-12)]
Beadás előtt, 20 perc, 40 perc, 60 perc, 65 perc, 75 perc, 90 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra az adagolás után
24 órás farmakokinetikai profil a ceftarolin tekintetében (lásd a leírást) 600 mg ceftarolin fosamil egyszeri adagolását követően, különféle infúziós térfogatokban hígítva
Időkeret: Beadás előtt, 20 perc, 40 perc, 60 perc, 65 perc, 75 perc, 90 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra az adagolás után
Látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó (Lz) A terminális meredekséghez kapcsolódó felezési idő (t½Lz), átlagos tartózkodási idő (MRT) A gyógyszer teljes szervezetből való kiürülése a plazmából (CL) Megoszlási térfogat a terminális fázis alapján (Vz) Megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss) Ceftaroline/ceftaroline fosamil és ceftaroline M-1/ceftaroline Cmax arányai (RM/D,Cmax) Ceftaroline/ceftaroline fosamil és ceftaroline M-1/ceftaroline AUC arányai (RM/D,AUC)
Beadás előtt, 20 perc, 40 perc, 60 perc, 65 perc, 75 perc, 90 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra az adagolás után
Helyi tolerálhatóság a nemkívánatos események tekintetében, beleértve a ceftarolin helyi infúziós helyének tolerálhatóságát 600 mg ceftarolint követően, 12 óránként, 72 órán keresztül, különböző mennyiségű infúzióban hígítva
Időkeret: A kiindulási értéktől az első adag után 14 napig
Az alapállapot a következőképpen definiálható: - Szűrés.
A kiindulási értéktől az első adag után 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági profil a létfontosságú jelek, EKG, laboratóriumi változók, fizikális ceftarolin vizsgálata 600 mg ceftarolint követően, különböző térfogatú infúzióban hígítva 12 óránként 72 órán keresztül
Időkeret: A kiindulási értéktől az első adag után 14 napig
Az alapállapot a következőképpen van meghatározva: - Szűrés
A kiindulási értéktől az első adag után 14 napig
24 órás farmakokinetikai profil a ceftarolin fosamil és ceftaroline M-1 tekintetében (lásd a leírást) 600 mg-os ceftaroline fosamil egyszeri adagolását követően különböző infúziós térfogatokban hígítva
Időkeret: Beadás előtt, 20 perc, 40 perc, 60 perc, 65 perc, 75 perc, 90 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC) A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-t) )] A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 12 óráig az infúzió megkezdése után [AUC(0-12)]
Beadás előtt, 20 perc, 40 perc, 60 perc, 65 perc, 75 perc, 90 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra az adagolás után
24 órás farmakokinetikai profil a ceftarolin fosamil és ceftaroline M-1 tekintetében (lásd a leírást) 600 mg-os ceftaroline fosamil egyszeri adagolását követően különböző infúziós térfogatokban hígítva
Időkeret: Beadás előtt, 20 perc, 40 perc, 60 perc, 65 perc, 75 perc, 90 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra az adagolás után
Látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó (Lz) A terminális meredekséghez kapcsolódó felezési idő (t½Lz), átlagos tartózkodási idő (MRT) A gyógyszer teljes szervezetből való kiürülése a plazmából (CL) Megoszlási térfogat a terminális fázis alapján (Vz) Megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss) Ceftaroline/ceftaroline fosamil és ceftaroline M-1/ceftaroline Cmax arányai (RM/D,Cmax) Ceftaroline/ceftaroline fosamil és ceftaroline M-1/ceftaroline AUC arányai (RM/D,AUC)
Beadás előtt, 20 perc, 40 perc, 60 perc, 65 perc, 75 perc, 90 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra az adagolás után
Biztonsági és tolerálhatósági profil a nemkívánatos események, életjelek, EKG, laboratóriumi változók, a ceftarolin fizikális vizsgálata tekintetében a különböző infúziós térfogatokban hígított 600 mg ceftarolin fosamil egyszeri adagolását követően
Időkeret: A kiindulástól az első adag után 14 napig)
Az alapállapot a következőképpen definiálható: Szűrés.
A kiindulástól az első adag után 14 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Melnick, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Kutatásvezető: Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
  • Tanulmányi szék: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3720C00015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a 600 mg ceftarolin fosamilt 50 ml infúziós térfogatban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel