评估 Ceftaroline 在健康受试者中的局部耐受性、安全性和药代动力学的两部分研究
2017年9月1日 更新者：Pfizer
一项 I 期、单中心、2 部分、随机、2 路交叉研究，以评估 Ceftaroline 在健康人群中的局部耐受性和安全性（多剂量）并评估 Ceftaroline 的药代动力学、安全性和耐受性（单剂量）将 Ceftaroline Fosamil 稀释成各种输液量时的受试者
本研究的目的是评估 Ceftaroline 600 mg 在通过不同输注量给药时的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项 I 期、单中心、2 部分、随机、2 路交叉研究，以评估 Ceftaroline 在健康人群中的局部耐受性和安全性（多剂量）和药代动力学、安全性和耐受性（单剂量）将 Ceftaroline Fosamil 稀释成各种输液体积的受试者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定要求之前提供知情同意
- 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验，处于非哺乳期，并且在入组前 3 个月、研究期间以及完成所有与研究相关的程序后 3 个月内使用高效的节育形式
- 从给药的第一天到最后一次 IP 给药后 3 个月，男性志愿者必须愿意使用屏障避孕。
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤
- 年龄在18岁至75岁之间的健康男性和/或女性志愿者，双手和双前臂背面有静脉，适合插管或重复静脉穿刺。
排除标准：
- 在本研究中首次使用 IP 前 1 个月内使用任何其他研究化合物或参与另一项临床试验
- 任何有临床意义的疾病或病症的病史（例如，神经系统疾病、血液系统疾病、精神疾病、胃肠道疾病、肝病、肾病）
- 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查阳性血清学结果
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 研究者判断的体检、实验室、12 导联心电图或生命体征的任何临床显着异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
50 毫升输注体积中的 600 毫克头孢洛林酯
|
静脉输液
|
|
安慰剂比较：乙
50 毫升输液量中的安慰剂
|
静脉输液
|
|
实验性的：C
250 毫升输注量中的 600 头孢洛林酯
|
静脉输液
|
|
安慰剂比较：丁
250 毫升输注量中的安慰剂
|
静脉输液
|
|
实验性的：乙
100 毫升输注体积中的 600 毫克头孢洛林
|
静脉输液
|
|
安慰剂比较：F
100 毫升输液体积中的安慰剂
|
静脉输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以不同输注体积稀释的 ceftaroline fosamil 600 mg 单剂量给药后，ceftaroline 的 24 小时药代动力学特征（见描述）
大体时间：给药前、20 分钟、40 分钟、60 分钟、65 分钟、75 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时
|
最大血浆浓度 (Cmax) 达到最大浓度的时间 (tmax) 从零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从零到最后可量化浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-t )]输注开始后0至12小时血浆浓度-时间曲线下面积[AUC(0-12)]
|
给药前、20 分钟、40 分钟、60 分钟、65 分钟、75 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时
|
|
以不同输注体积稀释的 ceftaroline fosamil 600 mg 单剂量给药后，ceftaroline 的 24 小时药代动力学特征（见说明）
大体时间：给药前、20 分钟、40 分钟、60 分钟、65 分钟、75 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时
|
表观终末消除速率常数 (Lz) 与终末斜率相关的半衰期 (t½Lz)、平均停留时间 (MRT) 药物从血浆中的总体清除率 (CL) 基于终末期的分布容积 (Vz) 分布容积在稳态 (Vss) ceftaroline/ceftaroline fosamil 和 ceftaroline M-1/ceftaroline 的 Cmax 比率（RM/D，Cmax） ceftaroline/ceftaroline fosamil 和 ceftaroline M-1/ceftaroline 的 AUC 比率（RM/D，AUC）
|
给药前、20 分钟、40 分钟、60 分钟、65 分钟、75 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时
|
|
在不良事件方面的局部耐受性，包括每 12 小时以各种输注体积稀释 ceftaroline 600 mg 72 小时后局部输注部位对 ceftaroline 的耐受性
大体时间：从基线到第一次给药后 14 天
|
基线定义为 - 筛选。
|
从基线到第一次给药后 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 ceftaroline 600 mg 以各种输注体积稀释每 12 小时 72 小时后，在生命体征、ECG、实验室变量、ceftaroline 身体检查方面的安全性概况
大体时间：从基线到第一次给药后 14 天
|
基线定义为 - 筛选
|
从基线到第一次给药后 14 天
|
|
Ceftaroline fosamil 和 ceftaroline M-1 的 24 小时药代动力学特征（见描述）在以各种输注体积稀释的 ceftaroline fosamil 600 mg 单剂量给药后
大体时间：给药前、20 分钟、40 分钟、60 分钟、65 分钟、75 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时
|
最大血浆浓度 (Cmax) 达到最大浓度的时间 (tmax) 从零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从零到最后可量化浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-t )]输注开始后0至12小时血浆浓度-时间曲线下面积[AUC(0-12)]
|
给药前、20 分钟、40 分钟、60 分钟、65 分钟、75 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时
|
|
Ceftaroline fosamil 和 ceftaroline M-1 的 24 小时药代动力学特征（见描述）在以各种输注体积稀释的 ceftaroline fosamil 600 mg 单剂量给药后
大体时间：给药前、20 分钟、40 分钟、60 分钟、65 分钟、75 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时
|
表观终末消除速率常数 (Lz) 与终末斜率相关的半衰期 (t½Lz)、平均停留时间 (MRT) 药物从血浆中的总体清除率 (CL) 基于终末期的分布容积 (Vz) 分布容积在稳态 (Vss) ceftaroline/ceftaroline fosamil 和 ceftaroline M-1/ceftaroline 的 Cmax 比率（RM/D，Cmax） ceftaroline/ceftaroline fosamil 和 ceftaroline M-1/ceftaroline 的 AUC 比率（RM/D，AUC）
|
给药前、20 分钟、40 分钟、60 分钟、65 分钟、75 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时
|
|
以各种输注体积稀释的 ceftaroline fosamil 600 mg 单剂量给药后，在不良事件、生命体征、ECG、实验室变量、ceftaroline 体格检查方面的安全性和耐受性概况
大体时间：从基线到第一次给药后 14 天）
|
基线定义为-筛选。
|
从基线到第一次给药后 14 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：David Melnick, MD、AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
- 首席研究员：Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP、Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
- 学习椅：Mirjana Kujacic, MD、AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月13日
首次发布 (估计)
2012年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月1日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.