Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 2-delt studie for å vurdere lokal tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk til ceftarolin hos friske personer

1. september 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase I, enkeltsenter, 2-delt, randomisert, 2-veis crossover-studie for å vurdere lokal tolerabilitet og sikkerhet (flere doser) og for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten (enkeltdose) av ceftarolin i sunn Pasienter når ceftarolin fosamil er fortynnet i ulike infusjonsvolum

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Ceftaroline 600 mg når det administreres med varierende infusjonsvolum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, enkeltsenter, 2-delt, randomisert, 2-veis crossover-studie for å vurdere lokal tolerabilitet og sikkerhet (flere doser) og for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten (enkeltdose) av ceftarolin i sunn Personer når Ceftaroline Fosamil er fortynnet i forskjellige infusjonsvolum

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke krav
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, være ikke-ammende og bruke en svært effektiv form for prevensjon i 3 måneder før påmelding, under studien og i 3 måneder etter fullføring av all studierelatert behandling
  • Mannlige frivillige må være villige til å bruke barriereprevensjon fra første doseringsdag til 3 måneder etter siste dose IP.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2, og veie minst 50 kg
  • Friske mannlige og/eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 75 år inklusive, med årer på baksiden av begge hender og begge underarmene egnet for kanylering eller gjentatt venepunktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesforbindelser eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 1 måned før første administrasjon av IP i denne studien
  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse (f.eks. nevrologisk, hematologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, lever-, nyresykdom)
  • Positivt serologiresultat ved screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i den fysiske undersøkelsen, laboratoriet, 12-avlednings-EKG eller vitale tegn som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
600 mg ceftarolin fosamil i 50 ml infusjonsvolum
Legemiddel: 600 mg ceftarolin fosamil i 50 ml infusjonsvolum
IV infusjon
Placebo komparator: B
Placebo i 50 ml infusjonsvolum
Legemiddel: Placebo i 50 ml infusjonsvolum
IV infusjon
Eksperimentell: C
600 ceftarolin fosamil i 250 ml infusjonsvolum
Legemiddel: 600 ceftarolin fosamil i 250 ml infusjonsvolum
IV infusjon
Placebo komparator: D
Placebo i 250 ml infusjonsvolum
Legemiddel: Placebo i 250 ml infusjonsvolum
IV infusjon
Eksperimentell: E
600 mg ceftarolin i 100 ml infusjonsvolum
Legemiddel: 600 mg ceftarolin i 100 ml infusjonsvolum
IV infusjon
Placebo komparator: F
Placebo i 100 ml infusjonsvolum
Legemiddel: Placebo i 100 ml infusjonsvolum
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers farmakokinetisk profil når det gjelder (se beskrivelse) for ceftarolin etter enkeltdoseadministrasjon av ceftarolin fosamil 600 mg fortynnet i ulike infusjonsvolumer
Tidsramme: Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC) Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunktet for de siste kvantifiserbare konsentrasjonene [AUC(0-t) )] Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til 12 timer etter starten av infusjonen [AUC(0-12)]
Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter dose
24-timers farmakokinetisk profil når det gjelder (se beskrivelse) for ceftarolin etter enkeltdoseadministrasjon av ceftarolin fosamil 600 mg fortynnet i ulike infusjonsvolumer
Tidsramme: Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter dose
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (Lz) Halveringstid assosiert med terminalhellingen (t½Lz), gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) Total kroppsclearance av legemiddel fra plasma (CL) Distribusjonsvolum basert på terminal fase(Vz) Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) Cmax-forhold for ceftarolin/ceftarolinfosamil og ceftarolin M-1/ceftarolin (RM/D,Cmax) AUC-forhold for ceftarolin/ceftarolinfosamil og ceftarolin M-1/ceftarolin (RM/D,AUC)
Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter dose
Lokal tolerabilitet når det gjelder uønskede hendelser, inkludert lokal tolerabilitet på infusjonsstedet for ceftarolin etter ceftarolin 600 mg fortynnet i forskjellige infusjonsvolumer hver 12. time i 72 timer
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter første dose
Baseline er definert som - Screening up.
Fra baseline til 14 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil i form av vitale tegn, EKG, laboratorievariabler, fysisk undersøkelse for ceftarolin etter ceftarolin 600 mg fortynnet i ulike infusjonsvolumer hver 12. time i 72 timer
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter første dose
Baseline er definert som - Screening up
Fra baseline til 14 dager etter første dose
24-timers farmakokinetisk profil når det gjelder (se beskrivelse) for ceftarolinfosamil og ceftarolin M-1 etter enkeltdoseadministrasjon av ceftarolinfosamil 600 mg fortynnet i ulike infusjonsvolumer
Tidsramme: Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC) Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunktet for de siste kvantifiserbare konsentrasjonene [AUC(0-t) )] Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til 12 timer etter starten av infusjonen [AUC(0-12)]
Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter dose
24-timers farmakokinetisk profil når det gjelder (se beskrivelse) for ceftarolinfosamil og ceftarolin M-1 etter enkeltdoseadministrasjon av ceftarolinfosamil 600 mg fortynnet i ulike infusjonsvolumer
Tidsramme: Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter dose
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (Lz) Halveringstid assosiert med terminalhellingen (t½Lz), gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) Total kroppsclearance av legemiddel fra plasma (CL) Distribusjonsvolum basert på terminal fase(Vz) Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) Cmax-forhold for ceftarolin/ceftarolinfosamil og ceftarolin M-1/ceftarolin (RM/D,Cmax) AUC-forhold for ceftarolin/ceftarolinfosamil og ceftarolin M-1/ceftarolin (RM/D,AUC)
Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter dose
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil i form av uønskede hendelser, vitale tegn, EKG, laboratorievariabler, fysisk undersøkelse av ceftarolin etter enkeltdoseadministrasjon av ceftarolin fosamil 600 mg fortynnet i ulike infusjonsvolumer
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter første dose)
Baseline er definert som- Screening up.
Fra baseline til 14 dager etter første dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: David Melnick, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
  • Studiestol: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3720C00015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere