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Uno studio in due parti per valutare la tollerabilità locale, la sicurezza e la farmacocinetica della ceftarolina in soggetti sani

1 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover di fase I, monocentrico, in 2 parti, randomizzato, a 2 vie per valutare la tollerabilità e la sicurezza locale (dose multipla) e per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità (dose singola) di ceftarolina in soggetti sani Soggetti in cui ceftarolina fosamil è diluita in vari volumi di infusione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Ceftarolina 600 mg quando somministrata variando i volumi di infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover di fase I, monocentrico, in 2 parti, randomizzato, a 2 vie per valutare la tollerabilità e la sicurezza locale (dose multipla) e per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità (dose singola) di ceftarolina in soggetti sani Soggetti in cui ceftarolina fosamil è diluita in vari volumi di infusione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi studio requisiti specifici
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non allattare e utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace per 3 mesi prima dell'arruolamento, durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento di tutti i procedimenti relativi allo studio
  • I volontari di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera dal primo giorno di somministrazione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IP.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg
  • Volontari sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni compresi, con vene sul dorso di entrambe le mani e su entrambi gli avambracci idonei per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi altro composto sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 1 mese prima della prima somministrazione di IP in questo studio
  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo (ad esempio, malattie neurologiche, ematologiche, psichiatriche, gastrointestinali, epatiche, renali)
  • Risultato sierologico positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'esame fisico, nel laboratorio, nell'ECG a 12 derivazioni o nei segni vitali secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
600 mg di ceftarolina fosamil in 50 ml di volume di infusione
Droga: 600 mg di ceftarolina fosamil in 50 ml di volume di infusione
Infusione endovenosa
Comparatore placebo: B
Placebo in un volume di infusione di 50 ml
Droga: Placebo in un volume di infusione di 50 ml
Infusione endovenosa
Sperimentale: C
600 ceftarolina fosamil in 250 ml di volume di infusione
Droga: 600 ceftarolina fosamil in 250 ml di volume di infusione
Infusione endovenosa
Comparatore placebo: D
Placebo in un volume di infusione di 250 ml
Droga: Placebo in un volume di infusione di 250 ml
Infusione endovenosa
Sperimentale: E
600 mg di ceftarolina in 100 ml di volume di infusione
Droga: 600 mg di ceftarolina in 100 ml di volume di infusione
Infusione endovenosa
Comparatore placebo: F
Placebo in un volume di infusione di 100 ml
Droga: Placebo in un volume di infusione di 100 ml
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico delle 24 ore in termini di (vedi descrizione) per ceftarolina dopo somministrazione di una singola dose di ceftarolina fosamil 600 mg diluita in vari volumi di infusione
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) Tempo alla concentrazione massima (tmax) Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC) Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento delle ultime concentrazioni quantificabili [AUC(0-t )] Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 12 ore dopo l'inizio dell'infusione [AUC(0-12)]
Pre-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Profilo farmacocinetico delle 24 ore in termini di (vedi descrizione) per ceftarolina dopo somministrazione di una singola dose di ceftarolina fosamil 600 mg diluita in vari volumi di infusione
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente (Lz) Emivita associata alla pendenza terminale (t½Lz), tempo medio di residenza (MRT) eliminazione corporea totale del farmaco dal plasma (CL) Volume di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz) Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) Rapporti Cmax di ceftarolina/ceftarolina fosamil e ceftarolina M-1/ceftarolina (RM/D,Cmax) Rapporti AUC di ceftarolina/ceftarolina fosamil e ceftarolina M-1/ceftarolina (RM/D,AUC)
Pre-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Tollerabilità locale in termini di eventi avversi inclusa la tollerabilità locale nel sito di infusione per ceftarolina dopo ceftarolina 600 mg diluita in vari volumi di infusione ogni 12 ore per 72 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo la prima dose
La linea di base è definita come - Screening up.
Dal basale a 14 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza in termini di segni vitali, ECG, variabili di laboratorio, esame fisico per ceftarolina dopo ceftarolina 600 mg diluiti in vari volumi di infusione ogni 12 ore per 72 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo la prima dose
La linea di base è definita come - Screening up
Dal basale a 14 giorni dopo la prima dose
Profilo farmacocinetico delle 24 ore in termini di (vedi descrizione) per ceftarolina fosamil e ceftarolina M-1 dopo somministrazione di una singola dose di ceftarolina fosamil 600 mg diluiti in vari volumi di infusione
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) Tempo alla concentrazione massima (tmax) Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC) Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento delle ultime concentrazioni quantificabili [AUC(0-t )] Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 12 ore dopo l'inizio dell'infusione [AUC(0-12)]
Pre-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Profilo farmacocinetico delle 24 ore in termini di (vedi descrizione) per ceftarolina fosamil e ceftarolina M-1 dopo somministrazione di una singola dose di ceftarolina fosamil 600 mg diluiti in vari volumi di infusione
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente (Lz) Emivita associata alla pendenza terminale (t½Lz), tempo medio di residenza (MRT) eliminazione corporea totale del farmaco dal plasma (CL) Volume di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz) Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) Rapporti Cmax di ceftarolina/ceftarolina fosamil e ceftarolina M-1/ceftarolina (RM/D,Cmax) Rapporti AUC di ceftarolina/ceftarolina fosamil e ceftarolina M-1/ceftarolina (RM/D,AUC)
Pre-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Profilo di sicurezza e tollerabilità in termini di eventi avversi, segni vitali, ECG, variabili di laboratorio, esame fisico di ceftarolina dopo somministrazione di una singola dose di ceftarolina fosamil 600 mg diluita in vari volumi di infusione
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo la prima dose)
La linea di base è definita come: Screening up.
Dal basale a 14 giorni dopo la prima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Melnick, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Investigatore principale: Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
  • Cattedra di studio: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3720C00015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 600 mg di ceftarolina fosamil in 50 ml di volume di infusione

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