Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe badanie oceniające miejscową tolerancję, bezpieczeństwo i farmakokinetykę ceftaroliny u zdrowych osób

1 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Jednoośrodkowe, dwuczęściowe, randomizowane, dwukierunkowe badanie fazy I, mające na celu ocenę miejscowej tolerancji i bezpieczeństwa (podawanie wielokrotne) oraz farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję (pojedyncza dawka) ceftaroliny u zdrowych Pacjenci, gdy fosamil ceftaroliny jest rozcieńczany w różnych objętościach infuzji

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ceftaroliny 600 mg podawanej we wlewie o różnej objętości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, dwuczęściowe, randomizowane, dwukierunkowe badanie fazy I, mające na celu ocenę miejscowej tolerancji i bezpieczeństwa (podawanie wielokrotne) oraz farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję (pojedyncza dawka) ceftaroliny u zdrowych Pacjenci, gdy fosamil ceftaroliny jest rozcieńczany w różnych objętościach infuzji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody przed spełnieniem jakichkolwiek wymagań dotyczących konkretnego badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie karmić piersią i stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji przez 3 miesiące przed włączeniem do badania, w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu wszystkich działań związanych z badaniem
  • Ochotnicy płci męskiej muszą być chętni do stosowania antykoncepcji mechanicznej od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po ostatniej dawce IP.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie, z żyłami na grzbiecie obu dłoni i obu przedramionach odpowiednimi do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego związku lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem IP w tym badaniu
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia (np. neurologicznej, hematologicznej, psychiatrycznej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerek)
  • Dodatni wynik serologiczny w badaniu przesiewowym na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, badaniu laboratoryjnym, 12-odprowadzeniowym EKG lub parametrach życiowych według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
600 mg fosamilu ceftaroliny w objętości infuzji 50 ml
Lek: 600 mg fosamilu ceftaroliny w objętości infuzji 50 ml
Infuzja dożylna
Komparator placebo: B
Placebo w objętości infuzji 50 ml
Lek: Placebo w objętości infuzji 50 ml
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: C
600 fosamilu ceftaroliny w objętości infuzji 250 ml
Lek: 600 fosamilu ceftaroliny w objętości infuzji 250 ml
Infuzja dożylna
Komparator placebo: D
Placebo w objętości infuzji 250 ml
Lek: Placebo w objętości infuzji 250 ml
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Mi
600 mg ceftaroliny w objętości infuzji 100 ml
Lek: 600 mg ceftaroliny w objętości infuzji 100 ml
Infuzja dożylna
Komparator placebo: F
Placebo w objętości infuzji 100 ml
Lek: Placebo w objętości infuzji 100 ml
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny profil farmakokinetyczny pod względem (patrz opis) ceftaroliny po podaniu pojedynczej dawki fosamilu ceftaroliny 600 mg rozcieńczonego w różnych objętościach infuzji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC) Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w osoczu od zera do czasu ostatnich wymiernych stężeń [AUC(0-t )] Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji [AUC(0-12)]
Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po podaniu
24-godzinny profil farmakokinetyczny pod względem (patrz opis) ceftaroliny po podaniu pojedynczej dawki fosamilu ceftaroliny 600 mg rozcieńczonego w różnych objętościach infuzji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji w fazie końcowej (Lz) Okres półtrwania związany z nachyleniem fazy końcowej (t½Lz), średni czas przebywania (MRT) Całkowity klirens leku z osocza (CL) Objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz) Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) Stosunki Cmax ceftaroliny/fosamilu ceftaroliny i ceftaroliny M-1/ceftaroliny (RM/D,Cmax) Stosunki AUC ceftaroliny/fosamilu ceftaroliny i ceftaroliny M-1/ceftaroliny (RM/D,AUC)
Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po podaniu
Tolerancja miejscowa pod względem działań niepożądanych, w tym tolerancja ceftaroliny w miejscu podania po podaniu ceftaroliny 600 mg rozcieńczonej w różnych objętościach infuzji co 12 godzin przez 72 godziny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po pierwszej dawce
Linia podstawowa jest zdefiniowana jako - Badania przesiewowe.
Od wartości początkowej do 14 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa pod względem parametrów życiowych, EKG, parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego dla ceftaroliny po ceftarolinie 600 mg rozcieńczonej w różnych objętościach infuzji co 12 godzin przez 72 godziny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po pierwszej dawce
Linia bazowa jest zdefiniowana jako - Badanie przesiewowe w górę
Od wartości początkowej do 14 dni po pierwszej dawce
24-godzinny profil farmakokinetyczny pod względem (patrz opis) fosamilu ceftaroliny i ceftaroliny M-1 po podaniu pojedynczej dawki fosamilu ceftaroliny 600 mg rozcieńczonego w różnych objętościach infuzji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC) Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w osoczu od zera do czasu ostatnich wymiernych stężeń [AUC(0-t )] Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji [AUC(0-12)]
Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po podaniu
24-godzinny profil farmakokinetyczny pod względem (patrz opis) fosamilu ceftaroliny i ceftaroliny M-1 po podaniu pojedynczej dawki fosamilu ceftaroliny 600 mg rozcieńczonego w różnych objętościach infuzji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji w fazie końcowej (Lz) Okres półtrwania związany z nachyleniem fazy końcowej (t½Lz), średni czas przebywania (MRT) Całkowity klirens leku z osocza (CL) Objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz) Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) Stosunki Cmax ceftaroliny/fosamilu ceftaroliny i ceftaroliny M-1/ceftaroliny (RM/D,Cmax) Stosunki AUC ceftaroliny/fosamilu ceftaroliny i ceftaroliny M-1/ceftaroliny (RM/D,AUC)
Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po podaniu
Profil bezpieczeństwa i tolerancji pod względem zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego ceftaroliny po podaniu pojedynczej dawki fosamilu ceftaroliny 600 mg rozcieńczonego w różnych objętościach infuzji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po pierwszej dawce)
Linia bazowa jest zdefiniowana jako- Badanie przesiewowe w górę.
Od wartości początkowej do 14 dni po pierwszej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Melnick, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Główny śledczy: Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
  • Krzesło do nauki: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3720C00015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 600 mg fosamilu ceftaroliny w objętości infuzji 50 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj