Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tvådelad studie för att bedöma lokal tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik för ceftarolin hos friska personer

1 september 2017 uppdaterad av: Pfizer

En fas I, enkelcenter, 2-delad, randomiserad, 2-vägs crossover-studie för att bedöma den lokala tolerabiliteten och säkerheten (flera doser) och för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten (enkeldos) av ceftarolin i hälsosamma Försökspersoner när Ceftarolin Fosamil späds i olika infusionsvolymer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Ceftaroline 600 mg när det administreras genom varierande infusionsvolymer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I, enkelcenter, 2-delad, randomiserad, 2-vägs crossover-studie för att bedöma den lokala tolerabiliteten och säkerheten (flera doser) och för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten (enkeldos) av ceftarolin i hälsosamma Patienter när Ceftaroline Fosamil är utspädd i olika infusionsvolymer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika krav
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, vara icke-ammande och använda en mycket effektiv form av preventivmedel i 3 månader före inskrivning, under studien och i 3 månader efter avslutad studierelaterade fortsättning
  • Manliga frivilliga måste vara villiga att använda barriärpreventivmedel från den första dagen av doseringen till 3 månader efter den sista dosen av IP.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 och väger minst 50 kg
  • Friska manliga och/eller kvinnliga frivilliga i åldrarna 18 till 75 år inklusive, med vener på baksidan av båda händerna och båda underarmarna lämpade för kanylering eller upprepad venpunktion.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan prövningsförening eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 1 månad före första administrering av IP i denna studie
  • Historik av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning (t.ex. neurologisk, hematologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, lever-, njursjukdom)
  • Positivt serologiresultat vid screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i den fysiska undersökningen, labbet, 12-avlednings-EKG eller vitala tecken som bedömts av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
600 mg ceftarolin fosamil i 50 ml infusionsvolym
Läkemedel: 600 mg ceftarolin fosamil i 50 ml infusionsvolym
IV infusion
Placebo-jämförare: B
Placebo i 50 ml infusionsvolym
Läkemedel: Placebo i 50 ml infusionsvolym
IV infusion
Experimentell: C
600 ceftarolin fosamil i 250 ml infusionsvolym
Läkemedel: 600 ceftarolin fosamil i 250 ml infusionsvolym
IV infusion
Placebo-jämförare: D
Placebo i 250 ml infusionsvolym
Läkemedel: Placebo i 250 ml infusionsvolym
IV infusion
Experimentell: E
600 mg ceftarolin i 100 ml infusionsvolym
Läkemedel: 600 mg ceftarolin i 100 ml infusionsvolym
IV infusion
Placebo-jämförare: F
Placebo i 100 ml infusionsvolym
Läkemedel: Placebo i 100 ml infusionsvolym
IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars farmakokinetisk profil vad gäller (se beskrivning) för ceftarolin efter administrering av engångsdos av ceftarolin fosamil 600 mg utspädd i olika infusionsvolymer
Tidsram: Fördos, 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter, 65 minuter, 75 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) Tid till maximal koncentration (tmax) Area under koncentration-tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC) Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tidpunkten för de senaste kvantifierbara koncentrationerna [AUC(0-t) )] Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 12 timmar efter starten av infusionen [AUC(0-12)]
Fördos, 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter, 65 minuter, 75 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar efter dosering
24-timmars farmakokinetisk profil vad gäller (se beskrivning) för ceftarolin efter administrering av engångsdos av ceftarolin fosamil 600 mg utspädd i olika infusionsvolymer
Tidsram: Fördos, 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter, 65 minuter, 75 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar efter dosering
Skenbar terminal eliminationshastighetskonstant (Lz) Halveringstid förknippad med den terminala lutningen (t½Lz), medeluppehållstid (MRT) Total kroppsclearance av läkemedel från plasma (CL) Distributionsvolym baserad på terminalfasen (Vz) Distributionsvolym vid steady state (Vss) Cmax-förhållanden för ceftarolin/ceftarolinfosamil och ceftarolin M-1/ceftarolin (RM/D,Cmax) AUC-förhållanden för ceftarolin/ceftarolinfosamil och ceftarolin M-1/ceftarolin (RM/D,AUC)
Fördos, 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter, 65 minuter, 75 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar efter dosering
Lokal tolerabilitet i termer av biverkningar inklusive lokal tolerabilitet för infusionsstället för ceftarolin efter ceftarolin 600 mg utspädd i olika infusionsvolymer var 12:e timme i 72 timmar
Tidsram: Från baslinjen till 14 dagar efter första dosen
Baslinje definieras som - Screening up.
Från baslinjen till 14 dagar efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil vad gäller vitala tecken, EKG, laboratorievariabler, fysisk undersökning för ceftarolin efter ceftarolin 600 mg utspädd i olika infusionsvolymer var 12:e timme i 72 timmar
Tidsram: Från baslinjen till 14 dagar efter första dosen
Baslinjen definieras som - Screening up
Från baslinjen till 14 dagar efter första dosen
24-timmars farmakokinetisk profil vad gäller (se beskrivning) för ceftarolinfosamil och ceftarolin M-1 efter engångsdosadministrering av ceftarolinfosamil 600 mg utspädd i olika infusionsvolymer
Tidsram: Fördos, 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter, 65 minuter, 75 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) Tid till maximal koncentration (tmax) Area under koncentration-tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC) Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tidpunkten för de senaste kvantifierbara koncentrationerna [AUC(0-t) )] Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 12 timmar efter starten av infusionen [AUC(0-12)]
Fördos, 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter, 65 minuter, 75 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar efter dosering
24-timmars farmakokinetisk profil vad gäller (se beskrivning) för ceftarolinfosamil och ceftarolin M-1 efter engångsdosadministrering av ceftarolinfosamil 600 mg utspädd i olika infusionsvolymer
Tidsram: Fördos, 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter, 65 minuter, 75 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar efter dosering
Skenbar terminal eliminationshastighetskonstant (Lz) Halveringstid förknippad med den terminala lutningen (t½Lz), medeluppehållstid (MRT) Total kroppsclearance av läkemedel från plasma (CL) Distributionsvolym baserad på terminalfasen (Vz) Distributionsvolym vid steady state (Vss) Cmax-förhållanden för ceftarolin/ceftarolinfosamil och ceftarolin M-1/ceftarolin (RM/D,Cmax) AUC-förhållanden för ceftarolin/ceftarolinfosamil och ceftarolin M-1/ceftarolin (RM/D,AUC)
Fördos, 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter, 65 minuter, 75 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar efter dosering
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil i form av biverkningar, vitala tecken, EKG, laboratorievariabler, fysisk undersökning av ceftarolin efter engångsdos av ceftarolin fosamil 600 mg utspädd i olika infusionsvolymer
Tidsram: Från baslinjen till 14 dagar efter första dosen)
Baslinje definieras som- Screening up.
Från baslinjen till 14 dagar efter första dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: David Melnick, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Huvudutredare: Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
  • Studiestol: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Första postat (Uppskatta)

16 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3720C00015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 600 mg ceftarolin fosamil i 50 ml infusionsvolym

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera