Исследование из 2 частей для оценки местной переносимости, безопасности и фармакокинетики цефтаролина у здоровых добровольцев
1 сентября 2017 г. обновлено: Pfizer
Фаза I, одноцентровое, двухкомпонентное, рандомизированное двустороннее перекрестное исследование для оценки местной переносимости и безопасности (многократное введение) и оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости (однократное введение) цефтаролина у здоровых Субъекты при разведении цефтаролина фосамила в различных объемах инфузии
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики цефтаролина 600 мг при введении в виде различных объемов инфузии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: 600 мг цефтаролина фосамила в объеме инфузии 50 мл
- Лекарство: Плацебо в объеме инфузии 50 мл
- Лекарство: 600 цефтаролина фосамила в объеме инфузии 250 мл
- Лекарство: Плацебо в объеме инфузии 250 мл
- Лекарство: 600 мг цефтаролина в объеме инфузии 100 мл
- Лекарство: Плацебо в объеме инфузии 100 мл
Подробное описание
Фаза I, одноцентровое, двухкомпонентное, рандомизированное двустороннее перекрестное исследование для оценки местной переносимости и безопасности (многократное введение) и оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости (однократное введение) цефтаролина у здоровых Субъекты при разведении цефтаролина фосамила в различных объемах инфузии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до каких-либо конкретных требований исследования
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, не кормящие грудью и использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью в течение 3 месяцев до включения в исследование, во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения всех действий, связанных с исследованием.
- Мужчины-добровольцы должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию с первого дня введения дозы и до 3 месяцев после последней дозы внутрибрюшинного введения.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 и весить не менее 50 кг.
- Здоровые добровольцы мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно, с венами на тыльной стороне обеих рук и обоих предплечий, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
Критерий исключения:
- Использование любого другого исследуемого соединения или участие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до первого введения IP в этом исследовании
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе (например, неврологическое, гематологическое, психиатрическое, желудочно-кишечное, печеночное, почечное заболевание)
- Положительный серологический результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, лабораторных исследованиях, ЭКГ в 12 отведениях или основных показателях жизнедеятельности по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
600 мг цефтаролина фосамила в объеме инфузии 50 мл
|
Внутривенное вливание
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Плацебо в объеме инфузии 50 мл
|
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: С
600 цефтаролина фосамила в объеме инфузии 250 мл
|
Внутривенное вливание
|
|
Плацебо Компаратор: Д
Плацебо в объеме инфузии 250 мл
|
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: Е
600 мг цефтаролина в объеме инфузии 100 мл
|
Внутривенное вливание
|
|
Плацебо Компаратор: Ф
Плацебо в объеме инфузии 100 мл
|
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой фармакокинетический профиль (см. описание) цефтаролина после однократного введения цефтаролина фосамила 600 мг, разбавленного в различных объемах инфузии
Временное ограничение: Перед приемом, 20 мин, 40 мин, 60 мин, 65 мин, 75 мин, 90 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после введения дозы
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) Время достижения максимальной концентрации (tmax) Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до бесконечности (AUC) Площадь под кривой «концентрация-время в плазме» от нуля до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-t) )] Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 12 часов после начала инфузии [AUC(0-12)]
|
Перед приемом, 20 мин, 40 мин, 60 мин, 65 мин, 75 мин, 90 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после введения дозы
|
|
24-часовой фармакокинетический профиль (см. описание) цефтаролина после однократного введения цефтаролина фосамила 600 мг, разбавленного в различных объемах инфузии
Временное ограничение: Перед приемом, 20 мин, 40 мин, 60 мин, 65 мин, 75 мин, 90 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после введения дозы
|
Кажущаяся конечная скорость элиминации (Lz) Период полувыведения, связанный с конечным наклоном (t½Lz), средним временем пребывания (MRT) Общий клиренс лекарственного средства из плазмы (CL) Объем распределения в терминальной фазе (Vz) Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) Отношения Cmax цефтаролина/цефтаролина фосамила и цефтаролина M-1/цефтаролина (RM/D,Cmax) Отношения AUC цефтаролина/цефтаролина фосамила и цефтаролина M-1/цефтаролина (RM/D, AUC)
|
Перед приемом, 20 мин, 40 мин, 60 мин, 65 мин, 75 мин, 90 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после введения дозы
|
|
Местная переносимость с точки зрения нежелательных явлений, включая местную переносимость цефтаролина в месте инфузии после введения 600 мг цефтаролина, разбавленного в различных объемах инфузии, каждые 12 часов в течение 72 часов
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после первой дозы
|
Базовый уровень определяется как - Отсеивание.
|
От исходного уровня до 14 дней после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности с точки зрения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторных показателей, физикального обследования для цефтаролина после введения 600 мг цефтаролина, разбавленного в различных объемах инфузии, каждые 12 часов в течение 72 часов
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после первой дозы
|
Исходный уровень определяется как - Скрининг
|
От исходного уровня до 14 дней после первой дозы
|
|
Суточный фармакокинетический профиль (см. описание) для цефтаролина фосамила и цефтаролина М-1 после однократного введения цефтаролина фосамила 600 мг, разбавленного в различных объемах инфузии
Временное ограничение: Перед приемом, 20 мин, 40 мин, 60 мин, 65 мин, 75 мин, 90 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после введения дозы
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) Время достижения максимальной концентрации (tmax) Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до бесконечности (AUC) Площадь под кривой «концентрация-время в плазме» от нуля до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-t) )] Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 12 часов после начала инфузии [AUC(0-12)]
|
Перед приемом, 20 мин, 40 мин, 60 мин, 65 мин, 75 мин, 90 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после введения дозы
|
|
Суточный фармакокинетический профиль (см. описание) для цефтаролина фосамила и цефтаролина М-1 после однократного введения цефтаролина фосамила 600 мг, разбавленного в различных объемах инфузии
Временное ограничение: Перед приемом, 20 мин, 40 мин, 60 мин, 65 мин, 75 мин, 90 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после введения дозы
|
Кажущаяся конечная скорость элиминации (Lz) Период полувыведения, связанный с конечным наклоном (t½Lz), средним временем пребывания (MRT) Общий клиренс лекарственного средства из плазмы (CL) Объем распределения в терминальной фазе (Vz) Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) Отношения Cmax цефтаролина/цефтаролина фосамила и цефтаролина M-1/цефтаролина (RM/D,Cmax) Отношения AUC цефтаролина/цефтаролина фосамила и цефтаролина M-1/цефтаролина (RM/D, AUC)
|
Перед приемом, 20 мин, 40 мин, 60 мин, 65 мин, 75 мин, 90 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после введения дозы
|
|
Профиль безопасности и переносимости с точки зрения нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторных показателей, физического осмотра цефтаролина после однократного введения цефтаролина фосамила 600 мг, разбавленного в различных объемах инфузии
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после первой дозы)
|
Исходный уровень определяется как - Скрининг.
|
От исходного уровня до 14 дней после первой дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Melnick, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
- Главный следователь: Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
- Учебный стул: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3720C00015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .