Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tweedelig onderzoek om de lokale verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van ceftaroline bij gezonde proefpersonen te beoordelen

1 september 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase I, single-center, 2-delige, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie om de lokale verdraagbaarheid en veiligheid (meerdere doses) te beoordelen en om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid (enkele dosis) van ceftaroline te beoordelen bij gezonde Onderwerpen wanneer Ceftaroline Fosamil wordt verdund in verschillende infusievolumes

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Ceftaroline 600 mg bij toediening met variërende infusievolumes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, single-center, 2-delige, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie om de lokale verdraagbaarheid en veiligheid (meerdere doses) te beoordelen en om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid (enkele dosis) van ceftaroline te beoordelen bij gezonde Onderwerpen wanneer Ceftaroline Fosamil wordt verdund in verschillende infusievolumes

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke vereisten
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, geen borstvoeding geven en een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken gedurende 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving, tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van alle studiegerelateerde procedures.
  • Mannelijke vrijwilligers moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken vanaf de eerste dag van toediening tot 3 maanden na de laatste dosis IP.
  • Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg wegen
  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar, met aderen op de rug van beide handen en beide onderarmen die geschikt zijn voor canulatie of herhaalde venapunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van IP in dit onderzoek
  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening (bijv. neurologische, hematologische, psychiatrische, gastro-intestinale, lever- of nierziekte)
  • Positief serologisch resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Alle klinisch significante afwijkingen in het lichamelijk onderzoek, laboratorium, 12-afleidingen ECG of vitale functies zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
600 mg ceftarolinefosamil in een infusievolume van 50 ml
Geneesmiddel: 600 mg ceftarolinefosamil in een infusievolume van 50 ml
IV infusie
Placebo-vergelijker: B
Placebo in infusievolume van 50 ml
Geneesmiddel: Placebo in infusievolume van 50 ml
IV infusie
Experimenteel: C
600 ceftarolinefosamil in een infusievolume van 250 ml
Geneesmiddel: 600 ceftarolinefosamil in een infusievolume van 250 ml
IV infusie
Placebo-vergelijker: D
Placebo in infusievolume van 250 ml
Geneesmiddel: Placebo in infusievolume van 250 ml
IV infusie
Experimenteel: E
600 mg ceftaroline in 100 ml infusievolume
Geneesmiddel: 600 mg ceftaroline in 100 ml infusievolume
IV infusie
Placebo-vergelijker: F
Placebo in infusievolume van 100 ml
Geneesmiddel: Placebo in infusievolume van 100 ml
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs farmacokinetisch profiel in termen van (zie beschrijving) voor ceftaroline na toediening van een enkele dosis ceftaroline fosamil 600 mg verdund in verschillende infusievolumes
Tijdsspanne: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) Tijd tot maximale concentratie (tmax) Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC) Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentraties [AUC(0-t )] Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 12 uur na de start van de infusie [AUC(0-12)]
Pre-dosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur na de dosis
24-uurs farmacokinetisch profiel in termen van (zie beschrijving) voor ceftaroline na toediening van een enkele dosis ceftaroline fosamil 600 mg verdund in verschillende infusievolumes
Tijdsspanne: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur na de dosis
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (Lz) Halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (t½Lz), gemiddelde verblijftijd (MRT) Totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma (CL) Distributievolume gebaseerd op de terminale fase (Vz) Distributievolume bij steady-state (Vss) Cmax-ratio's van ceftaroline/ceftarolinefosamil en ceftaroline M-1/ceftaroline (RM/D,Cmax) AUC-ratio's van ceftaroline/ceftarolinefosamil en ceftaroline M-1/ceftaroline (RM/D,AUC)
Pre-dosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur na de dosis
Lokale verdraagbaarheid in termen van bijwerkingen, waaronder lokale verdraagbaarheid op de plaats van infusie voor ceftaroline na ceftaroline 600 mg verdund in verschillende infusievolumes om de 12 uur gedurende 72 uur
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 14 dagen na de eerste dosis
Baseline wordt gedefinieerd als - Screening omhoog.
Vanaf baseline tot 14 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel in termen van vitale functies, ECG, laboratoriumvariabelen, lichamelijk onderzoek voor ceftaroline na ceftaroline 600 mg verdund in verschillende infusievolumes elke 12 uur gedurende 72 uur
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 14 dagen na de eerste dosis
Baseline wordt gedefinieerd als - Screening up
Vanaf baseline tot 14 dagen na de eerste dosis
24-uurs farmacokinetisch profiel in termen van (zie beschrijving) voor ceftarolinefosamil en ceftaroline M-1 na toediening van een enkele dosis ceftarolinefosamil 600 mg verdund in verschillende infusievolumes
Tijdsspanne: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) Tijd tot maximale concentratie (tmax) Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC) Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentraties [AUC(0-t )] Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 12 uur na de start van de infusie [AUC(0-12)]
Pre-dosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur na de dosis
24-uurs farmacokinetisch profiel in termen van (zie beschrijving) voor ceftarolinefosamil en ceftaroline M-1 na toediening van een enkele dosis ceftarolinefosamil 600 mg verdund in verschillende infusievolumes
Tijdsspanne: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur na de dosis
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (Lz) Halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (t½Lz), gemiddelde verblijftijd (MRT) Totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma (CL) Distributievolume gebaseerd op de terminale fase (Vz) Distributievolume bij steady-state (Vss) Cmax-ratio's van ceftaroline/ceftarolinefosamil en ceftaroline M-1/ceftaroline (RM/D,Cmax) AUC-ratio's van ceftaroline/ceftarolinefosamil en ceftaroline M-1/ceftaroline (RM/D,AUC)
Pre-dosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur na de dosis
Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel in termen van bijwerkingen, vitale functies, ECG, laboratoriumvariabelen, lichamelijk onderzoek van ceftaroline na toediening van een enkele dosis ceftaroline fosamil 600 mg verdund in verschillende infusievolumes
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 14 dagen na de eerste dosis)
Baseline wordt gedefinieerd als-Screening up.
Vanaf baseline tot 14 dagen na de eerste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Melnick, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
  • Studie stoel: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3720C00015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren