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Un estudio de dos partes para evaluar la tolerabilidad local, la seguridad y la farmacocinética de la ceftarolina en sujetos sanos

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio cruzado de fase I, de un solo centro, de 2 partes, aleatorizado, de 2 vías para evaluar la tolerabilidad y la seguridad locales (dosis múltiples) y para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad (dosis única) de ceftarolina en pacientes sanos. Sujetos cuando Ceftaroline Fosamil se diluye en varios volúmenes de infusión

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ceftarolina 600 mg cuando se administra en volúmenes de infusión variables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio cruzado de fase I, de un solo centro, de 2 partes, aleatorizado, de 2 vías para evaluar la tolerabilidad y la seguridad locales (dosis múltiples) y para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad (dosis única) de ceftarolina en pacientes sanos. Sujetos cuando Ceftaroline Fosamil se diluye en varios volúmenes de infusión

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier requisito específico del estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no estar amamantando y estar usando un método anticonceptivo altamente eficaz durante los 3 meses anteriores a la inscripción, durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización de todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Los voluntarios varones deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera desde el primer día de administración hasta 3 meses después de la última dosis de IP.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, y pesar al menos 50 kg
  • Voluntarios masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 a 75 años inclusive, con venas en el dorso de ambas manos y ambos antebrazos aptos para canulación o venopunción repetida.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier otro compuesto en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de 1 mes antes de la primera administración de IP en este estudio
  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo (por ejemplo, enfermedad neurológica, hematológica, psiquiátrica, gastrointestinal, hepática, renal)
  • Resultado positivo de la serología en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, laboratorio, ECG de 12 derivaciones o signos vitales a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
600 mg de ceftarolina fosamilo en un volumen de infusión de 50 ml
Droga: 600 mg de ceftarolina fosamilo en un volumen de infusión de 50 ml
Infusión intravenosa
Comparador de placebos: B
Placebo en volumen de infusión de 50 ml
Droga: Placebo en volumen de infusión de 50 ml
Infusión intravenosa
Experimental: C
600 ceftarolina fosamilo en volumen de infusión de 250 ml
Droga: 600 ceftarolina fosamilo en volumen de infusión de 250 ml
Infusión intravenosa
Comparador de placebos: D
Placebo en volumen de infusión de 250 ml
Droga: Placebo en volumen de infusión de 250 ml
Infusión intravenosa
Experimental: Mi
600 mg de ceftarolina en un volumen de perfusión de 100 ml
Droga: 600 mg de ceftarolina en un volumen de perfusión de 100 ml
Infusión intravenosa
Comparador de placebos: F
Placebo en volumen de infusión de 100 ml
Droga: Placebo en volumen de infusión de 100 ml
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de 24 horas en términos de (ver descripción) para ceftarolina luego de la administración de una dosis única de ceftarolina fosamilo 600 mg diluidos en varios volúmenes de infusión
Periodo de tiempo: Predosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) Área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito (AUC) Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma desde cero hasta el momento de las últimas concentraciones cuantificables [AUC(0-t )] Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 12 horas después del inicio de la infusión [AUC(0-12)]
Predosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después de la dosis
Perfil farmacocinético de 24 horas en términos de (ver descripción) para ceftarolina después de la administración de una dosis única de ceftarolina fosamilo 600 mg diluidos en varios volúmenes de infusión
Periodo de tiempo: Predosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después de la dosis
Constante de velocidad de eliminación terminal aparente (Lz) Vida media asociada con la pendiente terminal (t½Lz), tiempo de residencia medio (MRT) Aclaramiento corporal total del fármaco del plasma (CL) Volumen de distribución basado en la fase terminal (Vz) Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) Proporciones Cmax de ceftarolina/ceftarolina fosamilo y ceftarolina M-1/ceftarolina (RM/D,Cmax) Proporciones AUC de ceftarolina/ceftarolina fosamilo y ceftarolina M-1/ceftarolina (RM/D,AUC)
Predosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después de la dosis
Tolerabilidad local en términos de eventos adversos, incluida la tolerabilidad local en el sitio de infusión de ceftarolina después de 600 mg de ceftarolina diluidos en varios volúmenes de infusión cada 12 horas durante 72 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después de la primera dosis
La línea de base se define como - Cribado.
Desde el inicio hasta 14 días después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad en términos de signos vitales, ECG, variables de laboratorio, examen físico para ceftarolina después de ceftarolina 600 mg diluidos en varios volúmenes de infusión cada 12 horas durante 72 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después de la primera dosis
La línea de base se define como - Cribado
Desde el inicio hasta 14 días después de la primera dosis
Perfil farmacocinético de 24 horas en términos de (ver descripción) para ceftarolina fosamil y ceftarolina M-1 luego de la administración de una dosis única de ceftarolina fosamil 600 mg diluidos en varios volúmenes de infusión
Periodo de tiempo: Predosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) Área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito (AUC) Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma desde cero hasta el momento de las últimas concentraciones cuantificables [AUC(0-t )] Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 12 horas después del inicio de la infusión [AUC(0-12)]
Predosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después de la dosis
Perfil farmacocinético de 24 horas en términos de (ver descripción) para ceftarolina fosamil y ceftarolina M-1 luego de la administración de una dosis única de ceftarolina fosamil 600 mg diluidos en varios volúmenes de infusión
Periodo de tiempo: Predosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después de la dosis
Constante de velocidad de eliminación terminal aparente (Lz) Vida media asociada con la pendiente terminal (t½Lz), tiempo de residencia medio (MRT) Aclaramiento corporal total del fármaco del plasma (CL) Volumen de distribución basado en la fase terminal (Vz) Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) Proporciones Cmax de ceftarolina/ceftarolina fosamilo y ceftarolina M-1/ceftarolina (RM/D,Cmax) Proporciones AUC de ceftarolina/ceftarolina fosamilo y ceftarolina M-1/ceftarolina (RM/D,AUC)
Predosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después de la dosis
Perfil de seguridad y tolerabilidad en términos de eventos adversos, signos vitales, ECG, variables de laboratorio, examen físico de ceftarolina después de la administración de una dosis única de ceftarolina fosamil 600 mg diluidos en varios volúmenes de infusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después de la primera dosis)
La línea de base se define como: Detección.
Desde el inicio hasta 14 días después de la primera dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: David Melnick, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Investigador principal: Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
  • Silla de estudio: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3720C00015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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